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IBD患者における大腸内視鏡検査前の腸管洗浄品質に影響を与える因子の分析

2026年5月12日 更新者：Zhaoshen Li、Changhai Hospital

IBD患者における大腸内視鏡検査前の腸管洗浄品質に影響を与える因子の分析：全国多施設共同前向き研究

このプロジェクトの主要目的は二つあります。 一方では、大腸内視鏡検査を受けるIBD患者における腸管洗浄プロトコルの現状とその質を調査し、特に2023年腸管洗浄ガイドライン発表後の各病院におけるこれらのプロトコルの実施状況に焦点を当てます。 これにより、中国における腸管洗浄の実践がさらに標準化・最適化されます。 他方では、IBD患者における不良な腸管洗浄品質に寄与する様々なリスク要因を特定・検討し、それらと腸管洗浄スコアとの相関を分析し、腸管洗浄失敗のリスク予測モデルを開発します。 これにより、将来、個々の患者の状態に合わせた個別化された腸管洗浄レジメンを策定するための理論的基盤が提供されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ステップ1: 大腸内視鏡検査のオーダー発行時、外来・病棟医師が潜在的な参加者に対して予備スクリーニングと紹介を行います。 または、患者が大腸内視鏡検査を完了した後、回復室や病棟でのフォローアップ中に募集が行われる場合もあります（記憶バイアスを減らすため、検査後7日以内に行う必要があります）。 潜在的な被験者に対して、研究内容、リスク、利点について詳細な説明を行います。

ステップ2: 患者が研究を完全に理解していることを確認し、その後「インフォームドコンセント書」に署名を進めます。

ステップ3: 患者は「IBD患者の腸管洗浄準備に影響を与える要因に関するアンケート」を記入します。 このアンケートは主に2つの側面をカバーしています: 第一に、腸管洗浄準備の質に影響を与える可能性のある潜在的なリスク要因（BMI、腹部手術歴、糖尿病歴、下痢または便秘歴、便の性状など）。 第二に、具体的な腸管洗浄準備プロトコル（大腸内視鏡検査前の食事、使用する腸管洗浄剤の種類、投与量、薬剤完了から大腸内視鏡検査開始までの間隔（待機時間）、服薬タイミングなど）。 最後に、研究者が腸管洗浄準備の質のスコアと大腸内視鏡検査結果（各腸管セグメントのボストン腸管準備スケールスコア、大腸内視鏡診断、内視鏡的疾患活動性スコアなど）を記録します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2023年中国ガイドラインに基づいて炎症性腸疾患（IBD）と診断され、大腸内視鏡検査を受ける予定の成人患者（年齢≥18歳）

説明

選択基準：

  • 18歳以上の男女を問わず、大腸内視鏡検査を予定している患者
  • 2023年版炎症性腸疾患診療ガイドラインに基づき炎症性腸疾患（IBD）と診断された患者
  • 本研究への自発的な参加と署名付きインフォームドコンセントの提供が可能な患者

除外基準：

  • 急性心筋梗塞（過去6ヶ月以内）の既往歴、重篤な心臓・肝臓・腎臓機能不全、または精神疾患のある患者
  • 現在抗凝固薬（例：アスピリン、ワルファリン）の使用または凝固障害のある患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 過去2週間以内に急性腸管感染症のある患者
  • 大腸腫瘍、家族性大腸腺腫症、またはポイツ・イェガース症候群の既往歴のある患者
  • 腸閉塞、穿孔、狭窄、または検査完了を妨げるその他の状態の既往歴のある患者
  • 重度の聴覚障害、認知機能障害、または調査への協力が不可能な患者
  • 既に本研究に登録済みで再大腸内視鏡検査を予定している患者
  • 現在他の臨床観察試験に参加中、または過去60日以内に他の臨床試験に参加した患者
  • 書面によるインフォームドコンセント書類への署名を拒否する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
IBD患者における腸管洗浄の観察コホート
18歳以上の炎症性腸疾患（IBD）と診断され、大腸内視鏡検査を予定している患者で、標準的な腸管洗浄処置を受けた後、大腸内視鏡検査とアンケートの記入を行う方。
他の：標準的な大腸内視鏡検査前の腸管洗浄プロトコル
これは、大腸内視鏡検査前の低残渣食の実施、および各参加施設の通常の診療に基づく分割投与レジメンによる腸管洗浄剤（例：ポリエチレングリコール）の投与を含む標準的な臨床指示を伴います。 タイミング、投与量、および使用される特定の薬剤は、既存の施設ガイドラインに従います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
適切な腸管洗浄率
時間枠：適切な腸管洗浄率は、大腸内視鏡検査完了直後に評価可能
全大腸領域においてボストン大腸内視鏡前処置スケール（BBPS）スコアが≥ 2以上の被験者の割合
適切な腸管洗浄率は、大腸内視鏡検査完了直後に評価可能

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠：大腸内視鏡検査終了直後
患者満足度は、0（非常に不満）から5（非常に満足）までの5段階のリッカート尺度で評価され、患者は前日から大腸内視鏡検査直前に至るまでの腸管洗浄プロセス全体に関する満足度を評価します。
大腸内視鏡検査終了直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Changhai Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Xijing Hospital
First People's Hospital of Hangzhou
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
RenJi Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shanghai 10th People's Hospital
Ruijin Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
ShuGuang Hospital
Subei People's Hospital of Jiangsu Province
Jiangmen Central Hospital
Ankang Central Hospital
Shengli Oilfield Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHEC2025-448

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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