IBD患者における大腸内視鏡検査前の腸管洗浄品質に影響を与える因子の分析
2026年5月12日 更新者：Zhaoshen Li、Changhai Hospital
IBD患者における大腸内視鏡検査前の腸管洗浄品質に影響を与える因子の分析：全国多施設共同前向き研究
このプロジェクトの主要目的は二つあります。
一方では、大腸内視鏡検査を受けるIBD患者における腸管洗浄プロトコルの現状とその質を調査し、特に2023年腸管洗浄ガイドライン発表後の各病院におけるこれらのプロトコルの実施状況に焦点を当てます。
これにより、中国における腸管洗浄の実践がさらに標準化・最適化されます。
他方では、IBD患者における不良な腸管洗浄品質に寄与する様々なリスク要因を特定・検討し、それらと腸管洗浄スコアとの相関を分析し、腸管洗浄失敗のリスク予測モデルを開発します。
これにより、将来、個々の患者の状態に合わせた個別化された腸管洗浄レジメンを策定するための理論的基盤が提供されます。
調査の概要
詳細な説明
ステップ1: 大腸内視鏡検査のオーダー発行時、外来・病棟医師が潜在的な参加者に対して予備スクリーニングと紹介を行います。 または、患者が大腸内視鏡検査を完了した後、回復室や病棟でのフォローアップ中に募集が行われる場合もあります（記憶バイアスを減らすため、検査後7日以内に行う必要があります）。 潜在的な被験者に対して、研究内容、リスク、利点について詳細な説明を行います。
ステップ2: 患者が研究を完全に理解していることを確認し、その後「インフォームドコンセント書」に署名を進めます。
ステップ3: 患者は「IBD患者の腸管洗浄準備に影響を与える要因に関するアンケート」を記入します。 このアンケートは主に2つの側面をカバーしています: 第一に、腸管洗浄準備の質に影響を与える可能性のある潜在的なリスク要因（BMI、腹部手術歴、糖尿病歴、下痢または便秘歴、便の性状など）。 第二に、具体的な腸管洗浄準備プロトコル（大腸内視鏡検査前の食事、使用する腸管洗浄剤の種類、投与量、薬剤完了から大腸内視鏡検査開始までの間隔（待機時間）、服薬タイミングなど）。 最後に、研究者が腸管洗浄準備の質のスコアと大腸内視鏡検査結果（各腸管セグメントのボストン腸管準備スケールスコア、大腸内視鏡診断、内視鏡的疾患活動性スコアなど）を記録します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zi-xuan He, M.D.
- メール：zixuan931004@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhao-shen Li, M.D.
- 電話番号：13386273620
- メール：zhaoshenli@hotmail.com
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
- 募集
- Changhai Hospital
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コンタクト：
- Zhao-shen Li
- 電話番号：13386273620
- メール：zhaoshenli@hotmail.com
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コンタクト：
- Zi-xuan He
- メール：zixuan931004@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2023年中国ガイドラインに基づいて炎症性腸疾患（IBD）と診断され、大腸内視鏡検査を受ける予定の成人患者（年齢≥18歳）
説明
選択基準：
- 18歳以上の男女を問わず、大腸内視鏡検査を予定している患者
- 2023年版炎症性腸疾患診療ガイドラインに基づき炎症性腸疾患（IBD）と診断された患者
- 本研究への自発的な参加と署名付きインフォームドコンセントの提供が可能な患者
除外基準：
- 急性心筋梗塞（過去6ヶ月以内）の既往歴、重篤な心臓・肝臓・腎臓機能不全、または精神疾患のある患者
- 現在抗凝固薬（例：アスピリン、ワルファリン）の使用または凝固障害のある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 過去2週間以内に急性腸管感染症のある患者
- 大腸腫瘍、家族性大腸腺腫症、またはポイツ・イェガース症候群の既往歴のある患者
- 腸閉塞、穿孔、狭窄、または検査完了を妨げるその他の状態の既往歴のある患者
- 重度の聴覚障害、認知機能障害、または調査への協力が不可能な患者
- 既に本研究に登録済みで再大腸内視鏡検査を予定している患者
- 現在他の臨床観察試験に参加中、または過去60日以内に他の臨床試験に参加した患者
- 書面によるインフォームドコンセント書類への署名を拒否する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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IBD患者における腸管洗浄の観察コホート
18歳以上の炎症性腸疾患（IBD）と診断され、大腸内視鏡検査を予定している患者で、標準的な腸管洗浄処置を受けた後、大腸内視鏡検査とアンケートの記入を行う方。
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これは、大腸内視鏡検査前の低残渣食の実施、および各参加施設の通常の診療に基づく分割投与レジメンによる腸管洗浄剤（例：ポリエチレングリコール）の投与を含む標準的な臨床指示を伴います。
タイミング、投与量、および使用される特定の薬剤は、既存の施設ガイドラインに従います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適切な腸管洗浄率
時間枠：適切な腸管洗浄率は、大腸内視鏡検査完了直後に評価可能
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全大腸領域においてボストン大腸内視鏡前処置スケール（BBPS）スコアが≥ 2以上の被験者の割合
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適切な腸管洗浄率は、大腸内視鏡検査完了直後に評価可能
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠：大腸内視鏡検査終了直後
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患者満足度は、0（非常に不満）から5（非常に満足）までの5段階のリッカート尺度で評価され、患者は前日から大腸内視鏡検査直前に至るまでの腸管洗浄プロセス全体に関する満足度を評価します。
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大腸内視鏡検査終了直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月8日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月12日
最初の投稿 (実際)
2026年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月12日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。