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大動脈弁狭窄症患者におけるTAVI術後効果を評価するためのFAPI-PETイメージングを用いた臨床研究

2026年1月12日 更新者：RenJi Hospital

FAPI-PET画像を用いた臨床試験：大動脈弁狭窄症患者におけるTAVIによる心筋構造的・機能的リモデリング逆転効果の評価

この研究には、適格基準を満たし自発的に参加する（TAVIを予定している）重症の変性性大動脈弁狭窄症（AS）患者、ならびに弁置換術未施行の大動脈弁狭窄症患者（対照群）を含めます。 登録された全患者は、ベースライン時（TAVI前またはTAVI施行時）および術後6ヶ月時に^18F-FAPI-1801 PET／CT検査を受け、心筋線維芽細胞活性化と構造リモデリング指標を定量的に評価し、臨床的心機能の変化を追跡調査します。 薬物療法のみを受ける大動脈弁狭窄症患者を対照群として設定し、比較分析を行うことで、大動脈弁狭窄の解除が心筋線維化活性の減少、心筋リモデリング、および心機能の回復に及ぼす影響を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Peiliang Fang
  • 電話番号：8618717992916
  • メール：846943505@qq.com

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、201203
        • 募集
        • Renji Hospital,Shanghai
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

① 年齢18歳以上、性別不問；② 心エコー検査による重度の変性大動脈弁狭窄症の確定診断（弁面積AVA＜1.0 cm²または平均経弁圧較差＞40 mmHg；駆出率低下および低流量・低較差のASについては、ドブタミン負荷により流出路予備能の存在を確認すること）；③ 心臓チームにより、高齢または重篤な併存疾患により外科的開胸弁置換術が不適切と評価され、解剖学的禁忌がなく、経カテーテル弁留置術の有益性が期待される場合。 これらの基準を満たしTAVIを受けることを決定した患者はTAVI群に割り付けられる；基準を満たすが弁置換術を受けない患者は対照群に入る（可能性のあるシナリオ：TAVI適応を満たさない比較的軽度の弁狭窄、または患者の手術拒否、薬物療法のみの選択など）。

除外基準：

  • 最近の急性心筋梗塞（発症から登録まで1か月未満）または活動性心筋炎、感染性心内膜炎、その他の急性炎症性疾患の存在（これらの状態はFAPI取り込みと心機能に著しく影響を与える可能性があるため）；① 陳旧性心筋梗塞の既往（既存の心筋瘢痕とリモデリングがあり、線維芽細胞イメージングに影響を与える）；② 管理不能な重篤な不整脈の存在（持続性心室頻拍、心室細動、または高リスクの2度以上の房室ブロックなど）、過去3か月以内に不整脈による血行動態不安定を引き起こしたもの；③ 研究評価に影響を与える併存する重篤な心血管疾患（ASを除く重篤な弁膜症（重度の僧帽弁閉鎖不全症など）、肥大型閉塞性心筋症、原発性肺高血圧症など）の存在；④ 検査禁忌の存在：PETトレーサーまたはMRI造影剤へのアレルギー、重篤な腎不全（eGFR＜30 ml/min/1.73 m²）によるガドリニウム造影MRIの不耐性、または重度の閉所恐怖症による画像検査の遵守不能；⑤ アレルギー体質（複数の薬剤または不明物質へのアレルギー既往）；⑥ 妊娠中または授乳中の女性（妊娠可能な女性被験者は登録前に陰性妊娠検査を提供し、研究期間中効果的な避妊法を使用すること）；⑦ 研究者が研究リスクを著しく増加させたり結果解釈を妨げたりすると考えるその他の状況（活動性悪性腫瘍または予想生存期間1年未満の末期疾患など）；⑧ 試験プロトコルまたは追跡調査要件の遵守不能（例：過去の遵守不良、予定された追跡調査への出席不能が予想される）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TAVI+OMT
TAVI群の患者は、標準的な臨床手順に従って経カテーテル大動脈弁留置術を受け、最適な薬物療法を受けます。
手順：経カテーテル大動脈弁置換術
TAVI群の患者は、病院の心臓インターベンションチームにより標準的な臨床手順に従って経カテーテル大動脈弁植え込み術を受け、最適な薬物療法を受けました（推奨薬剤には以下が含まれます：第一カテゴリー：ダパグリフロジンやエンパグリフロジンなどのSGLT2阻害薬（グリフロジン系薬剤）；第二カテゴリー：代表薬サクビトリル／バルサルタンを含むアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬（ARNI）；第三カテゴリー：ビソプロロール、メトプロロール徐放錠、カルベジロールなどの代表薬を含むβ遮断薬（「-ロール」系）；第四カテゴリー：スピロノラクトンやエプレレノンなどの代表薬を含むミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（MRA、アルドステロン受容体拮抗薬）；第五カテゴリー（特定の集団向け）：ベリシグアト。 利尿薬は個別化されるべきで、フロセミドやトラセミドなどのループ利尿薬を含みます。）
薬：最適な薬物治療
すべての登録患者は最適な薬物治療を受ける必要があります（推奨薬剤には以下が含まれます：第一カテゴリー：ダパグリフロジン、エンパグリフロジンなどのSGLT2阻害薬（グリフロジン系薬剤）；第二カテゴリー：代表薬サクビトリル／バルサルタンを含むアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬（ARNI）；第三カテゴリー：ビソプロロール、メトプロロール徐放錠、カルベジロールなどの代表薬を含むβ遮断薬（'-ロール'クラス）；第四カテゴリー：スピロノラクトン、エプレレノンなどの代表薬を含むミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（MRA、アルドステロン受容体拮抗薬）；第五カテゴリー（特定の集団向け）：ベリシグアト。 利尿薬は個別化する必要があり、フロセミドやトラセミドなどのループ利尿薬が含まれます。）
他の：OMT
最適な薬物治療
薬：最適な薬物治療
すべての登録患者は最適な薬物治療を受ける必要があります（推奨薬剤には以下が含まれます：第一カテゴリー：ダパグリフロジン、エンパグリフロジンなどのSGLT2阻害薬（グリフロジン系薬剤）；第二カテゴリー：代表薬サクビトリル／バルサルタンを含むアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬（ARNI）；第三カテゴリー：ビソプロロール、メトプロロール徐放錠、カルベジロールなどの代表薬を含むβ遮断薬（'-ロール'クラス）；第四カテゴリー：スピロノラクトン、エプレレノンなどの代表薬を含むミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（MRA、アルドステロン受容体拮抗薬）；第五カテゴリー（特定の集団向け）：ベリシグアト。 利尿薬は個別化する必要があり、フロセミドやトラセミドなどのループ利尿薬が含まれます。）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FAPI-PET心筋取り込み値
時間枠：登録時および登録後6か月
すべての登録患者は、ベースライン時（TAVI前またはTAVI実施時）および術後6か月時に、18F-FAPI-1801 PET/CT検査を受け、心筋線維芽細胞の活性化の程度と構造的リモデリング指標を定量的に評価し、臨床的な心機能の変化について経過観察を行った。 大動脈弁狭窄症患者で薬物治療のみを受けた患者は、大動脈弁狭窄症の緩和が心筋線維化活性の低下、ならびに心筋リモデリングと心機能の回復に及ぼす効果を評価するための比較分析の対照群として設定された。
登録時および登録後6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
RenJi Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jun PU、Renji Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年5月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IIT-2025-0364

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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