大動脈弁狭窄症患者におけるTAVI術後効果を評価するためのFAPI-PETイメージングを用いた臨床研究
2026年1月12日 更新者：RenJi Hospital
FAPI-PET画像を用いた臨床試験：大動脈弁狭窄症患者におけるTAVIによる心筋構造的・機能的リモデリング逆転効果の評価
この研究には、適格基準を満たし自発的に参加する（TAVIを予定している）重症の変性性大動脈弁狭窄症（AS）患者、ならびに弁置換術未施行の大動脈弁狭窄症患者（対照群）を含めます。
登録された全患者は、ベースライン時（TAVI前またはTAVI施行時）および術後6ヶ月時に^18F-FAPI-1801 PET／CT検査を受け、心筋線維芽細胞活性化と構造リモデリング指標を定量的に評価し、臨床的心機能の変化を追跡調査します。
薬物療法のみを受ける大動脈弁狭窄症患者を対照群として設定し、比較分析を行うことで、大動脈弁狭窄の解除が心筋線維化活性の減少、心筋リモデリング、および心機能の回復に及ぼす影響を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jun Pu, M.D.
- 電話番号：8613817577592
- メール：pujun310@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Peiliang Fang
- 電話番号：8618717992916
- メール：846943505@qq.com
研究場所
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Shanghai、中国、201203
- 募集
- Renji Hospital,Shanghai
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コンタクト：
- Jun Pu
- 電話番号：8613817577592
- メール：pujun310@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
① 年齢18歳以上、性別不問；② 心エコー検査による重度の変性大動脈弁狭窄症の確定診断（弁面積AVA＜1.0 cm²または平均経弁圧較差＞40 mmHg；駆出率低下および低流量・低較差のASについては、ドブタミン負荷により流出路予備能の存在を確認すること）；③ 心臓チームにより、高齢または重篤な併存疾患により外科的開胸弁置換術が不適切と評価され、解剖学的禁忌がなく、経カテーテル弁留置術の有益性が期待される場合。 これらの基準を満たしTAVIを受けることを決定した患者はTAVI群に割り付けられる；基準を満たすが弁置換術を受けない患者は対照群に入る（可能性のあるシナリオ：TAVI適応を満たさない比較的軽度の弁狭窄、または患者の手術拒否、薬物療法のみの選択など）。
除外基準：
- 最近の急性心筋梗塞（発症から登録まで1か月未満）または活動性心筋炎、感染性心内膜炎、その他の急性炎症性疾患の存在（これらの状態はFAPI取り込みと心機能に著しく影響を与える可能性があるため）；① 陳旧性心筋梗塞の既往（既存の心筋瘢痕とリモデリングがあり、線維芽細胞イメージングに影響を与える）；② 管理不能な重篤な不整脈の存在（持続性心室頻拍、心室細動、または高リスクの2度以上の房室ブロックなど）、過去3か月以内に不整脈による血行動態不安定を引き起こしたもの；③ 研究評価に影響を与える併存する重篤な心血管疾患（ASを除く重篤な弁膜症（重度の僧帽弁閉鎖不全症など）、肥大型閉塞性心筋症、原発性肺高血圧症など）の存在；④ 検査禁忌の存在：PETトレーサーまたはMRI造影剤へのアレルギー、重篤な腎不全（eGFR＜30 ml/min/1.73 m²）によるガドリニウム造影MRIの不耐性、または重度の閉所恐怖症による画像検査の遵守不能；⑤ アレルギー体質（複数の薬剤または不明物質へのアレルギー既往）；⑥ 妊娠中または授乳中の女性（妊娠可能な女性被験者は登録前に陰性妊娠検査を提供し、研究期間中効果的な避妊法を使用すること）；⑦ 研究者が研究リスクを著しく増加させたり結果解釈を妨げたりすると考えるその他の状況（活動性悪性腫瘍または予想生存期間1年未満の末期疾患など）；⑧ 試験プロトコルまたは追跡調査要件の遵守不能（例：過去の遵守不良、予定された追跡調査への出席不能が予想される）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAVI+OMT
TAVI群の患者は、標準的な臨床手順に従って経カテーテル大動脈弁留置術を受け、最適な薬物療法を受けます。
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TAVI群の患者は、病院の心臓インターベンションチームにより標準的な臨床手順に従って経カテーテル大動脈弁植え込み術を受け、最適な薬物療法を受けました（推奨薬剤には以下が含まれます：第一カテゴリー：ダパグリフロジンやエンパグリフロジンなどのSGLT2阻害薬（グリフロジン系薬剤）；第二カテゴリー：代表薬サクビトリル／バルサルタンを含むアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬（ARNI）；第三カテゴリー：ビソプロロール、メトプロロール徐放錠、カルベジロールなどの代表薬を含むβ遮断薬（「-ロール」系）；第四カテゴリー：スピロノラクトンやエプレレノンなどの代表薬を含むミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（MRA、アルドステロン受容体拮抗薬）；第五カテゴリー（特定の集団向け）：ベリシグアト。
利尿薬は個別化されるべきで、フロセミドやトラセミドなどのループ利尿薬を含みます。）
すべての登録患者は最適な薬物治療を受ける必要があります（推奨薬剤には以下が含まれます：第一カテゴリー：ダパグリフロジン、エンパグリフロジンなどのSGLT2阻害薬（グリフロジン系薬剤）；第二カテゴリー：代表薬サクビトリル／バルサルタンを含むアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬（ARNI）；第三カテゴリー：ビソプロロール、メトプロロール徐放錠、カルベジロールなどの代表薬を含むβ遮断薬（'-ロール'クラス）；第四カテゴリー：スピロノラクトン、エプレレノンなどの代表薬を含むミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（MRA、アルドステロン受容体拮抗薬）；第五カテゴリー（特定の集団向け）：ベリシグアト。
利尿薬は個別化する必要があり、フロセミドやトラセミドなどのループ利尿薬が含まれます。）
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他の：OMT
最適な薬物治療
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すべての登録患者は最適な薬物治療を受ける必要があります（推奨薬剤には以下が含まれます：第一カテゴリー：ダパグリフロジン、エンパグリフロジンなどのSGLT2阻害薬（グリフロジン系薬剤）；第二カテゴリー：代表薬サクビトリル／バルサルタンを含むアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬（ARNI）；第三カテゴリー：ビソプロロール、メトプロロール徐放錠、カルベジロールなどの代表薬を含むβ遮断薬（'-ロール'クラス）；第四カテゴリー：スピロノラクトン、エプレレノンなどの代表薬を含むミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（MRA、アルドステロン受容体拮抗薬）；第五カテゴリー（特定の集団向け）：ベリシグアト。
利尿薬は個別化する必要があり、フロセミドやトラセミドなどのループ利尿薬が含まれます。）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FAPI-PET心筋取り込み値
時間枠：登録時および登録後6か月
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すべての登録患者は、ベースライン時（TAVI前またはTAVI実施時）および術後6か月時に、18F-FAPI-1801 PET/CT検査を受け、心筋線維芽細胞の活性化の程度と構造的リモデリング指標を定量的に評価し、臨床的な心機能の変化について経過観察を行った。
大動脈弁狭窄症患者で薬物治療のみを受けた患者は、大動脈弁狭窄症の緩和が心筋線維化活性の低下、ならびに心筋リモデリングと心機能の回復に及ぼす効果を評価するための比較分析の対照群として設定された。
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登録時および登録後6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jun PU、Renji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月19日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年5月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月12日
最初の投稿 (実際)
2026年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月12日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。