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ドルテグラビルベースの治療を受けているHIV感染成人におけるエンパグリフロジンの代謝転帰への影響

2026年1月2日 更新者：Abdelrahman Mahmoud

エンパグリフロジンのヒト免疫不全ウイルスにおける抗レトロウイルス療法に関連する代謝変化における役割

PLWHにおける肥満治療におけるエンパグリフロジンの役割を調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

HIVは依然として主要な世界的な公衆衛生上の懸念事項です。 2024年には、世界中で約4080万人がHIVと共に生きていました。 AIDS関連疾患による死亡は約63万人発生しました。 推奨される第一選択ARTレジメンは、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩（TDF）+エムトリシタビン（FTC）またはラミブジン（3TC）+ドルテグラビル（DTG）を含みます。

強力な抗レトロウイルス療法の導入により、HIVは致死的な疾患から管理可能な慢性疾患へと変わり、罹患率と死亡率を大幅に減少させました。

インテグラーゼ阻害剤（INSTIs）、特にドルテグラビル（DTG）は、非INSTI抗レトロウイルスレジメンと比較して、より大きな体重増加と関連しています。

観察された体重増加は、代謝症候群の発生率の増加、インスリン抵抗性の高い割合、および脂質異常症を含む、有害な代謝転帰と強く関連しています。

抗レトロウイルス療法（ART）を受けているHIV感染者は、代謝症候群（MetS）を発症する確率が約1.5倍高いことが示されています。

長期的には、これらの変化により、心筋梗塞や脳卒中を含む心血管疾患のリスクが著しく高まります。

生検に基づく研究からのエビデンスはさらに、HIV感染者（PLWH）における非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）、非アルコール性脂肪肝炎（NASH）、および肝線維症の相当な負担を実証しています。

一方、ナトリウム-グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害剤は以下を示しています：

心血管系の利点：高血圧、脂質異常症、肥満を含む動脈硬化性疾患患者における主要な心血管イベントの減少。

代謝コントロール：腎臓でのグルコース再吸収阻害による血糖改善、低血糖リスクを最小限に抑えて高血糖を低下。

体重および代謝効果：非糖尿病患者においても、体重、BMI、収縮期血圧（SBP）、内臓脂肪、インスリン抵抗性の減少、経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）値および空腹時インスリンの改善。

肝臓転帰：脂質代謝、インスリン感受性の改善、および肝臓炎症の減少を介して、代謝障害における肝脂肪含有量の有意な減少、代謝機能不全関連脂肪性肝疾患（MASLD）の管理を支持。

これらの複合効果により、SGLT2阻害剤は代謝症候群の多面的な側面に対処するための有望な治療オプションとなっています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
66

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 年齢が18歳以上65歳以下。
  • 体格指数（BMI）が30 kg/m^2を超える。
  • 現在、インテグラーゼ鎖転移阻害薬（INSTI）ベースのレジメン（ドルテグラビルベースのART）を投与中であること。
  • HIV-1 RNAが200コピー/mL未満で少なくとも6ヶ月間持続していることを定義とする、持続的なウイルス学的抑制。
  • 現在のCD4数が250細胞/mLを超える。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思があること。

除外基準：

  • 空腹時血糖値が126 mg/dLを超える、またはグリコヘモグロビン（HbA1c）が6.5%を超える（またはADA定義に準拠）ことにより定義される糖尿病の診断。
  • 腎機能障害（例：eGFR < 60 ml/min/1.73m^2）。
  • 活動性のB型またはC型ウイルス性肝炎。
  • エンパグリフロジンまたはその添加物に対する過敏症。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 現在、他のSGLT-2阻害薬を使用中であること。
  • エンパグリフロジン（例：リファンピンやフェニトイン）またはドルテグラビル（例：制酸薬、カルバマゼピン、フェニトイン）と相互作用する可能性のある薬剤の使用。
  • 現在または最近、著しい体重増加と関連することが知られている薬剤（例：全身性コルチコステロイド、抗精神病薬、気分安定薬、またはその他の確立された体重増加効果を持つ薬剤）の使用。
  • TSHが6.0 mIU/Lを超える、または0.35 mIU/L未満と定義される既知の甲状腺疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：対照群
対照群の患者は同一のプラセボと標準抗レトロウイルス療法（ART）を受けます
薬：プラセボ
TDF/FTC+DLG
他の名前：
  • グループA
  • 不活性物質
実験的：EMPAグループ + SOC
介入群の患者は、標準的なDTGベースの抗レトロウイルス療法に加えて、エンパグリフロジン10mgを1日1回、6ヶ月間投与されます。
薬：エンパグリフロジン（経口）

エンパグリフロジンは、主に2型糖尿病の治療に使用される経口薬です。 この薬はSGLT2阻害薬（ナトリウム・グルコース共輸送体2阻害薬）と呼ばれる薬剤クラスに属します。 エンパグリフロジンは腎臓のSGLT2タンパク質を阻害します。

これによりグルコースの再吸収が妨げられ、余分な糖が尿中に排泄されます。

血糖値を下げるのに役立ち、体重や血圧を減少させる効果もあります。

他の名前：
  • メリトフィックス 10 mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重変化
時間枠：6か月
HIV感染者においてドルテグラビルを基盤とする抗レトロウイルス療法を開始してから6ヵ月後までの期間、校正済み体重計を使用して体重をキログラムで測定します。
6か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総コレステロールの変化
時間枠：6か月
エンパグリフロジン対プラセボの血清中総コレステロール濃度（mg/dLで測定）への影響
6か月
空腹時血糖値の変化
時間枠：6か月
最低8時間の夜間絶食後の血漿中のグルコース濃度、mg/dLで測定。
6か月
糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：6ヶ月
血液中のグリコヘモグロビンの割合で、長期的な血糖コントロールの指標として使用されます。
6ヶ月
血清クレアチニンの変化
時間枠：6ヶ月
血液中のクレアチニン濃度、mg/dLで測定
6ヶ月
収縮期血圧と拡張期血圧の変化
時間枠：6ヶ月
参加者が座位で測定した水銀柱ミリメートル（mmHg）で測定。 ベースライン時、3か月後、6か月後。
6ヶ月
ボディマス指数（BMI）の変化
時間枠：ベースラインおよび6ヵ月後
BMIは体重と身長の相対的な関係を計算したものです。 体重（キログラム）を身長（メートル）の二乗で割って算出されます（kg/m^2）。
ベースラインおよび6ヵ月後
ウエスト周囲径の変化
時間枠：ベースライン、3ヵ月後および6ヵ月後
ウエスト周囲径は伸縮性のない柔軟な巻尺を用いて測定されます。 測定は、参加者が立位で通常の呼気の終わりに、最下肋骨と腸骨稜（腰骨の上部）の中間点で行われます。 測定値はセンチメートル単位で記録されます。
ベースライン、3ヵ月後および6ヵ月後
絶対的CD4陽性T細胞数の変化
時間枠：ベースラインおよび6か月
CD4陽性Tリンパ球の絶対数は、フローサイトメトリーを用いて末梢血で測定されます。 結果は、1立方ミリメートルあたりの細胞数（細胞/mm³）で報告されます。
ベースラインおよび6か月
血漿中HIV-1 RNAウイルス量の変化
時間枠：ベースラインおよび6か月後
ウイルス量はリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）アッセイを用いて定量化されます。 結果は1ミリリットルあたりのコピー数（copies/mL）で報告されます。
ベースラインおよび6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Abdelrahman Mahmoud

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Maggie Abbassi, Prof.、Cairo University
  • 主任研究者：Abedalrahman Dosoky、Cairo University
  • スタディディレクター：Ahmed Kamel、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CL(3828)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

6ヶ月

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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