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従来の管理と集中的な管理が妊娠糖尿病および母体・胎児の転帰に及ぼす影響

2026年7月12日 更新者：Khyber Medical University Peshawar

従来型管理と強化管理が妊娠糖尿病および母体・胎児転帰に及ぼす影響：無作為化比較試験。

本研究では、妊娠中の糖尿病を管理するための2つの管理プロトコルが実施されました。 OGTTに基づいて募集された60名の妊娠糖尿病（GDM）患者が、無作為に2つの管理グループに割り当てられます。 一方のグループの患者は、カウンセリングと従来の管理方法を受けます。 もう一方のグループは、低カロリーで中程度の強度の運動を含む、個別に調整された食事計画と身体活動を受けます。 両グループは、週単位で血糖値に基づいた食事計画と、薬物療法を組み合わせた身体活動により血糖値を調整しますが、集中管理グループでは、月単位での厳格なモニタリングと頻回の来院、繰り返しの検査が行われます。 これにより、短期および長期の合併症を減少させ、母体および新生児の転帰を改善することが期待されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このランダム化比較試験は、妊娠糖尿病（GDM）に対する従来法と集中管理戦略の有効性、および母体と胎児の転帰への影響を比較することを目的としています。 本研究では、妊娠24～28週でGDMと診断された妊婦60名を対象とします。 参加者は、従来の月1回のフォローアップとカウンセリングを受ける従来群、または積極的な週1回のモニタリング、個別化された食事・運動計画、より厳格な血糖目標を設定する集中管理群のいずれかに無作為に割り付けられます。 主要評価項目には、血糖コントロール（グルコース、HbA1c）の差異、バイオマーカーCMPFのレベル、および母体と新生児の合併症の発生率が含まれます。 データは妊娠期間中および産後に収集され、SPSSを用いた統計手法で分析し、GDMの健康転帰を改善するための優れた管理アプローチを決定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • パキスタン
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar、Khyber Pakhtunkhwa、パキスタン、25100
        • Hayatabad Medical Complex
      • Peshawar、Khyber Pakhtunkhwa、パキスタン、25100
        • Northwest General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 母体年齢が18歳から45歳まで
  • 登録時の妊娠週数が24週から28週まで
  • HbA1cレベルが6％未満の患者

除外基準:

  • 双子妊娠の患者
  • 多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の患者
  • 妊娠前に糖尿病と診断された患者
  • 重症高血圧の患者
  • 腎臓疾患の患者
  • 血糖値を変化させる薬剤を使用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：従来の管理グループ
このグループは、政府および民間部門の調査で特定されたGDMの従来の管理のための標準ケアを受けます。 これには、質問票（PDAQおよびPPAQ）による評価に基づく、基本的な生活習慣の修正と食事・身体活動に関するカウンセリングを伴う月次フォローアップ訪問が含まれます。 薬物療法（インスリンまたはメトホルミンなどの経口薬）は、生活習慣の修正のみで血糖目標が達成されない場合にのみ導入されます。 血糖モニタリングは標準的な頻度（例：食前および食後）で実施されます。
他の：通常のケア

低血糖指数食に関する一般的なアドバイスと推奨事項には、柔軟で調整された1日のカロリー摂取量、固定メニューのない構成された食事が含まれます。 患者は健康的な選択について教育を受け、自らの健康を管理できるようにされるべきです。

運動の推奨事項は参加者の活動レベルに合わせて調整され、定期的なANCカウンセリングと標準的なフォローアッププロセスはありません。

生活習慣の改善が血糖値のコントロールに効果的でない場合、グルコファージとヒトインスリンRが処方されます。
実験的：集中管理グループ
このグループは、標準化された集中的な多分野介入を受けます。 週1回の電話モニタリング、個人に合わせた低炭水化物／低カロリー食事計画、活動レベルに基づいた構造化された中程度および高強度の運動が含まれます。 2週間以内に血糖値がコントロールされない場合、インスリン、メトホルミンなどの薬物療法を積極的に開始します。 成長と羊水量を評価するため、頻繁な超音波検査による強化された胎児モニタリングも含まれます。 この管理には、食事療法と運動療法のための前後の血糖モニタリングを伴う頻繁な妊婦健診が含まれます。 次に、食事と身体活動の月次回顧質問票を用いた超音波検査および繰り返しの臨床検査による厳格なモニタリングが実施されます。
組み合わせ製品：食事介入 + 身体活動 + モニタリング

食事の変更は、朝食、2回のおやつ、昼食、夕食を含む1800キロカロリーの構造化された計画に従います。 この計画は、低炭水化物摂取に焦点を当て、低脂肪の選択肢に制限を設けます。 遵守状況は厳密に監視され、毎月の遵守状況アンケート（PDAQ）を通じて血糖値の厳格な管理を確保します。

身体活動に関しては、構造化された運動計画には、家事活動、職業上のタスク、軽度から中程度、激しいまでのさまざまなレベルの運動が組み込まれます。

厳格な監視とフォローアップは、身体活動遵守状況アンケート（PAAQ）を使用して毎月実施されます。 次に、短時間作用型および長時間作用型インスリンの投与量と頻度が監視されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c値の変化
時間枠：ベースライン（24-28週）、妊娠後期／出産（37-38週）、産後（42-45週）
HbA1cは高速液体クロマトグラフィー（HPLC）を用いて測定されます。 値はベースラインから分娩時／妊娠後期および産後に比較され、血糖コントロールの改善または悪化を評価します。
ベースライン（24-28週）、妊娠後期／出産（37-38週）、産後（42-45週）
身体活動レベル（PAQ）
時間枠：従来の管理：ベースライン、分娩（37〜38週）、産後（42〜45週） 集中管理：ベースライン、2回目受診（32〜34週）、3回目受診（36〜38週）、4回目受診（40〜42週）、産後（42〜45週）
身体活動は、身体活動質問票（PAQ）を用いて評価され、1から5までの順序尺度で測定されます。スコアが≤2の場合は低活動、スコアが≥3の場合は活発な身体活動レベルを示します。 より高いスコアは、より多くの身体活動への参加を反映しています。
従来の管理：ベースライン、分娩（37〜38週）、産後（42〜45週） 集中管理：ベースライン、2回目受診（32〜34週）、3回目受診（36〜38週）、4回目受診（40〜42週）、産後（42〜45週）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時または随時血糖値
時間枠：ベースライン; 分娩; 産後6～12週間
血糖値は、酵素的グルコースオキシダーゼ法を用いて測定されます。 空腹時値が92 mg/dL以上の場合、異常とみなされ、随時値が200 mg/dL以上の場合、高血糖を示唆します。
ベースライン; 分娩; 産後6～12週間
血清インスリンレベル
時間枠：従来ケア群：ベースライン、分娩時。集中ケア群：ベースライン、妊娠32-34週、妊娠36-38週、妊娠40-42週、産後6-12週。
インスリンは化学発光免疫測定法を用いて測定されます。 空腹時インスリン値が>25μIU/mLを超える場合は、高インスリン血症を示します。
従来ケア群：ベースライン、分娩時。集中ケア群：ベースライン、妊娠32-34週、妊娠36-38週、妊娠40-42週、産後6-12週。
血清CMPF
時間枠：従来型ケアグループ：ベースライン、出産時。集中ケアグループ：ベースライン、妊娠32〜34週、妊娠36〜38週、妊娠40〜42週、産後6〜12週。
血清CMPFはELISAまたは質量分析法を用いて定量されます。 連続変数として報告され、値が高いほどフラン脂肪酸レベルが増加していることを示します。
従来型ケアグループ：ベースライン、出産時。集中ケアグループ：ベースライン、妊娠32〜34週、妊娠36〜38週、妊娠40〜42週、産後6〜12週。
総コレステロール
時間枠：従来型ケアグループ：ベースライン、分娩時。集中ケアグループ：ベースライン、妊娠32-34週、妊娠36-38週、妊娠40-42週、産後6-12週。
酵素比色法を用いて測定された総コレステロール；妊娠調整済み基準範囲に従って解釈。
従来型ケアグループ：ベースライン、分娩時。集中ケアグループ：ベースライン、妊娠32-34週、妊娠36-38週、妊娠40-42週、産後6-12週。
LDLコレステロール
時間枠：従来ケア群：ベースライン、分娩時。集中ケア群：ベースライン、妊娠32-34週、妊娠36-38週、妊娠40-42週、産後6-12週。
LDLは直接測定またはフリードワルド式を用いて計算。最適なレベルは<100 mg/dL。
従来ケア群：ベースライン、分娩時。集中ケア群：ベースライン、妊娠32-34週、妊娠36-38週、妊娠40-42週、産後6-12週。
HDLコレステロール
時間枠：従来ケアグループ：ベースライン、分娩時。集中ケアグループ：ベースライン、妊娠32-34週、妊娠36-38週、妊娠40-42週、産後6-12週。
HDLは直接酵素法を用いて分析された；低HDLは妊娠中に<50 mg/dLと定義される。
従来ケアグループ：ベースライン、分娩時。集中ケアグループ：ベースライン、妊娠32-34週、妊娠36-38週、妊娠40-42週、産後6-12週。
血清クレアチニン
時間枠：従来ケア群: ベースライン、分娩時。集中ケア群: ベースライン、妊娠32-34週、妊娠36-38週、妊娠40-42週、産後6-12週。
血清クレアチニンはJaffe法または酵素法で測定；妊娠時の基準範囲 0.4-0.8 mg/dL。
従来ケア群: ベースライン、分娩時。集中ケア群: ベースライン、妊娠32-34週、妊娠36-38週、妊娠40-42週、産後6-12週。
完全血球計算 (CBC)
時間枠：従来ケア群: ベースライン、出産時。集中ケア群: ベースライン、妊娠32-34週、妊娠36-38週、妊娠40-42週、産後6-12週。
自動血液分析装置により測定されたヘモグロビン、白血球、血小板数を含みます。
従来ケア群: ベースライン、出産時。集中ケア群: ベースライン、妊娠32-34週、妊娠36-38週、妊娠40-42週、産後6-12週。
羊水インデックス (AFI)
時間枠：従来ケア群: ベースライン、出産時。集中ケア群: ベースライン、妊娠32-34週、妊娠36-38週、妊娠40-42週、産後6-12週。
AFIは産科超音波検査で測定され、値が8 cm未満の場合は羊水過少症、25 cmを超える場合は羊水過多症を示します。
従来ケア群: ベースライン、出産時。集中ケア群: ベースライン、妊娠32-34週、妊娠36-38週、妊娠40-42週、産後6-12週。
推定胎児体重 (EFW)
時間枠：従来のケアグループ：ベースライン、分娩時。集中ケアグループ：ベースライン、妊娠32-34週、妊娠36-38週、妊娠40-42週、産後6-12週。
EFWはHadlock胎児生体計測公式を用いて計算され、巨大児は>4000 gと定義されます。
従来のケアグループ：ベースライン、分娩時。集中ケアグループ：ベースライン、妊娠32-34週、妊娠36-38週、妊娠40-42週、産後6-12週。
投与経路
時間枠：出産（37～38週）
校正済みデジタルスケールを用いて測定された新生児の体重。 低出生体重 <2500 g; 巨大児 >4000 g。
出産（37～38週）
新生児黄疸
時間枠：産後（42-45日）
総血清ビリルビンが生後24時間以内に5 mg/dLを超える、または年齢別ノモグラムを超えると定義される。
産後（42-45日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Khyber Medical University Peshawar

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hayatabad Medical Complex
Northwest General Hospital and Research centre

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dr Arshad Hussain, PhD、Northwest General Hospital, Peshawar
  • 主任研究者：Dr Kausar Tayyab, PhD*、Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University
  • 主任研究者：Dr Rubina Nazli, PhD、Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University
  • 主任研究者：Dr Ehtesham, PhD、Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年4月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KMU/DIR/CTU/2025/09

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究の出版物に報告された結果の基礎となる非識別化された個別参加者データは、正当な科学研究を行う資格のある研究者に提供されます。

IPD 共有時間枠

データは主要結果の発表から12か月後に利用可能となり、少なくとも5年間アクセス可能な状態を維持します。

IPD 共有アクセス基準

研究計画を、本研究の主任研究者およびカイバー医科大学の施設内審査委員会（IRB）が承認した方法論的に適切な提案を提供する研究者にアクセスを許可します。 提案は対応する著者に送付してください。 データは、データ使用契約書に署名した後、安全でパスワード保護されたプラットフォームを通じて共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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