従来の管理と集中的な管理が妊娠糖尿病および母体・胎児の転帰に及ぼす影響
2026年7月12日 更新者：Khyber Medical University Peshawar
従来型管理と強化管理が妊娠糖尿病および母体・胎児転帰に及ぼす影響：無作為化比較試験。
本研究では、妊娠中の糖尿病を管理するための2つの管理プロトコルが実施されました。
OGTTに基づいて募集された60名の妊娠糖尿病（GDM）患者が、無作為に2つの管理グループに割り当てられます。
一方のグループの患者は、カウンセリングと従来の管理方法を受けます。
もう一方のグループは、低カロリーで中程度の強度の運動を含む、個別に調整された食事計画と身体活動を受けます。
両グループは、週単位で血糖値に基づいた食事計画と、薬物療法を組み合わせた身体活動により血糖値を調整しますが、集中管理グループでは、月単位での厳格なモニタリングと頻回の来院、繰り返しの検査が行われます。
これにより、短期および長期の合併症を減少させ、母体および新生児の転帰を改善することが期待されます。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化比較試験は、妊娠糖尿病（GDM）に対する従来法と集中管理戦略の有効性、および母体と胎児の転帰への影響を比較することを目的としています。
本研究では、妊娠24～28週でGDMと診断された妊婦60名を対象とします。
参加者は、従来の月1回のフォローアップとカウンセリングを受ける従来群、または積極的な週1回のモニタリング、個別化された食事・運動計画、より厳格な血糖目標を設定する集中管理群のいずれかに無作為に割り付けられます。
主要評価項目には、血糖コントロール（グルコース、HbA1c）の差異、バイオマーカーCMPFのレベル、および母体と新生児の合併症の発生率が含まれます。
データは妊娠期間中および産後に収集され、SPSSを用いた統計手法で分析し、GDMの健康転帰を改善するための優れた管理アプローチを決定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Khyber Pakhtunkhwa
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Peshawar、Khyber Pakhtunkhwa、パキスタン、25100
- Hayatabad Medical Complex
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Peshawar、Khyber Pakhtunkhwa、パキスタン、25100
- Northwest General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 母体年齢が18歳から45歳まで
- 登録時の妊娠週数が24週から28週まで
- HbA1cレベルが6％未満の患者
除外基準:
- 双子妊娠の患者
- 多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の患者
- 妊娠前に糖尿病と診断された患者
- 重症高血圧の患者
- 腎臓疾患の患者
- 血糖値を変化させる薬剤を使用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の管理グループ
このグループは、政府および民間部門の調査で特定されたGDMの従来の管理のための標準ケアを受けます。
これには、質問票（PDAQおよびPPAQ）による評価に基づく、基本的な生活習慣の修正と食事・身体活動に関するカウンセリングを伴う月次フォローアップ訪問が含まれます。
薬物療法（インスリンまたはメトホルミンなどの経口薬）は、生活習慣の修正のみで血糖目標が達成されない場合にのみ導入されます。
血糖モニタリングは標準的な頻度（例：食前および食後）で実施されます。
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低血糖指数食に関する一般的なアドバイスと推奨事項には、柔軟で調整された1日のカロリー摂取量、固定メニューのない構成された食事が含まれます。 患者は健康的な選択について教育を受け、自らの健康を管理できるようにされるべきです。 運動の推奨事項は参加者の活動レベルに合わせて調整され、定期的なANCカウンセリングと標準的なフォローアッププロセスはありません。 生活習慣の改善が血糖値のコントロールに効果的でない場合、グルコファージとヒトインスリンRが処方されます。 |
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実験的：集中管理グループ
このグループは、標準化された集中的な多分野介入を受けます。
週1回の電話モニタリング、個人に合わせた低炭水化物／低カロリー食事計画、活動レベルに基づいた構造化された中程度および高強度の運動が含まれます。
2週間以内に血糖値がコントロールされない場合、インスリン、メトホルミンなどの薬物療法を積極的に開始します。
成長と羊水量を評価するため、頻繁な超音波検査による強化された胎児モニタリングも含まれます。
この管理には、食事療法と運動療法のための前後の血糖モニタリングを伴う頻繁な妊婦健診が含まれます。
次に、食事と身体活動の月次回顧質問票を用いた超音波検査および繰り返しの臨床検査による厳格なモニタリングが実施されます。
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食事の変更は、朝食、2回のおやつ、昼食、夕食を含む1800キロカロリーの構造化された計画に従います。 この計画は、低炭水化物摂取に焦点を当て、低脂肪の選択肢に制限を設けます。 遵守状況は厳密に監視され、毎月の遵守状況アンケート（PDAQ）を通じて血糖値の厳格な管理を確保します。 身体活動に関しては、構造化された運動計画には、家事活動、職業上のタスク、軽度から中程度、激しいまでのさまざまなレベルの運動が組み込まれます。 厳格な監視とフォローアップは、身体活動遵守状況アンケート（PAAQ）を使用して毎月実施されます。 次に、短時間作用型および長時間作用型インスリンの投与量と頻度が監視されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c値の変化
時間枠：ベースライン（24-28週）、妊娠後期／出産（37-38週）、産後（42-45週）
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HbA1cは高速液体クロマトグラフィー（HPLC）を用いて測定されます。
値はベースラインから分娩時／妊娠後期および産後に比較され、血糖コントロールの改善または悪化を評価します。
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ベースライン（24-28週）、妊娠後期／出産（37-38週）、産後（42-45週）
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身体活動レベル（PAQ）
時間枠：従来の管理：ベースライン、分娩（37〜38週）、産後（42〜45週） 集中管理：ベースライン、2回目受診（32〜34週）、3回目受診（36〜38週）、4回目受診（40〜42週）、産後（42〜45週）
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身体活動は、身体活動質問票（PAQ）を用いて評価され、1から5までの順序尺度で測定されます。スコアが≤2の場合は低活動、スコアが≥3の場合は活発な身体活動レベルを示します。
より高いスコアは、より多くの身体活動への参加を反映しています。
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従来の管理：ベースライン、分娩（37〜38週）、産後（42〜45週） 集中管理：ベースライン、2回目受診（32〜34週）、3回目受診（36〜38週）、4回目受診（40〜42週）、産後（42〜45週）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時または随時血糖値
時間枠：ベースライン; 分娩; 産後6～12週間
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血糖値は、酵素的グルコースオキシダーゼ法を用いて測定されます。
空腹時値が92 mg/dL以上の場合、異常とみなされ、随時値が200 mg/dL以上の場合、高血糖を示唆します。
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ベースライン; 分娩; 産後6～12週間
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血清インスリンレベル
時間枠：従来ケア群：ベースライン、分娩時。集中ケア群：ベースライン、妊娠32-34週、妊娠36-38週、妊娠40-42週、産後6-12週。
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インスリンは化学発光免疫測定法を用いて測定されます。
空腹時インスリン値が>25μIU/mLを超える場合は、高インスリン血症を示します。
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従来ケア群：ベースライン、分娩時。集中ケア群：ベースライン、妊娠32-34週、妊娠36-38週、妊娠40-42週、産後6-12週。
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血清CMPF
時間枠：従来型ケアグループ：ベースライン、出産時。集中ケアグループ：ベースライン、妊娠32〜34週、妊娠36〜38週、妊娠40〜42週、産後6〜12週。
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血清CMPFはELISAまたは質量分析法を用いて定量されます。
連続変数として報告され、値が高いほどフラン脂肪酸レベルが増加していることを示します。
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従来型ケアグループ：ベースライン、出産時。集中ケアグループ：ベースライン、妊娠32〜34週、妊娠36〜38週、妊娠40〜42週、産後6〜12週。
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総コレステロール
時間枠：従来型ケアグループ：ベースライン、分娩時。集中ケアグループ：ベースライン、妊娠32-34週、妊娠36-38週、妊娠40-42週、産後6-12週。
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酵素比色法を用いて測定された総コレステロール；妊娠調整済み基準範囲に従って解釈。
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従来型ケアグループ：ベースライン、分娩時。集中ケアグループ：ベースライン、妊娠32-34週、妊娠36-38週、妊娠40-42週、産後6-12週。
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LDLコレステロール
時間枠：従来ケア群：ベースライン、分娩時。集中ケア群：ベースライン、妊娠32-34週、妊娠36-38週、妊娠40-42週、産後6-12週。
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LDLは直接測定またはフリードワルド式を用いて計算。最適なレベルは<100 mg/dL。
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従来ケア群：ベースライン、分娩時。集中ケア群：ベースライン、妊娠32-34週、妊娠36-38週、妊娠40-42週、産後6-12週。
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HDLコレステロール
時間枠：従来ケアグループ：ベースライン、分娩時。集中ケアグループ：ベースライン、妊娠32-34週、妊娠36-38週、妊娠40-42週、産後6-12週。
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HDLは直接酵素法を用いて分析された；低HDLは妊娠中に<50 mg/dLと定義される。
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従来ケアグループ：ベースライン、分娩時。集中ケアグループ：ベースライン、妊娠32-34週、妊娠36-38週、妊娠40-42週、産後6-12週。
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血清クレアチニン
時間枠：従来ケア群: ベースライン、分娩時。集中ケア群: ベースライン、妊娠32-34週、妊娠36-38週、妊娠40-42週、産後6-12週。
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血清クレアチニンはJaffe法または酵素法で測定；妊娠時の基準範囲 0.4-0.8 mg/dL。
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従来ケア群: ベースライン、分娩時。集中ケア群: ベースライン、妊娠32-34週、妊娠36-38週、妊娠40-42週、産後6-12週。
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完全血球計算 (CBC)
時間枠：従来ケア群: ベースライン、出産時。集中ケア群: ベースライン、妊娠32-34週、妊娠36-38週、妊娠40-42週、産後6-12週。
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自動血液分析装置により測定されたヘモグロビン、白血球、血小板数を含みます。
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従来ケア群: ベースライン、出産時。集中ケア群: ベースライン、妊娠32-34週、妊娠36-38週、妊娠40-42週、産後6-12週。
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羊水インデックス (AFI)
時間枠：従来ケア群: ベースライン、出産時。集中ケア群: ベースライン、妊娠32-34週、妊娠36-38週、妊娠40-42週、産後6-12週。
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AFIは産科超音波検査で測定され、値が8 cm未満の場合は羊水過少症、25 cmを超える場合は羊水過多症を示します。
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従来ケア群: ベースライン、出産時。集中ケア群: ベースライン、妊娠32-34週、妊娠36-38週、妊娠40-42週、産後6-12週。
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推定胎児体重 (EFW)
時間枠：従来のケアグループ：ベースライン、分娩時。集中ケアグループ：ベースライン、妊娠32-34週、妊娠36-38週、妊娠40-42週、産後6-12週。
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EFWはHadlock胎児生体計測公式を用いて計算され、巨大児は>4000 gと定義されます。
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従来のケアグループ：ベースライン、分娩時。集中ケアグループ：ベースライン、妊娠32-34週、妊娠36-38週、妊娠40-42週、産後6-12週。
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投与経路
時間枠：出産（37～38週）
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校正済みデジタルスケールを用いて測定された新生児の体重。
低出生体重 <2500 g; 巨大児 >4000 g。
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出産（37～38週）
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新生児黄疸
時間枠：産後（42-45日）
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総血清ビリルビンが生後24時間以内に5 mg/dLを超える、または年齢別ノモグラムを超えると定義される。
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産後（42-45日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr Arshad Hussain, PhD、Northwest General Hospital, Peshawar
- 主任研究者：Dr Kausar Tayyab, PhD*、Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University
- 主任研究者：Dr Rubina Nazli, PhD、Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University
- 主任研究者：Dr Ehtesham, PhD、Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wang H, Li N, Chivese T, Werfalli M, Sun H, Yuen L, Hoegfeldt CA, Elise Powe C, Immanuel J, Karuranga S, Divakar H, Levitt N, Li C, Simmons D, Yang X; IDF Diabetes Atlas Committee Hyperglycaemia in Pregnancy Special Interest Group. IDF Diabetes Atlas: Estimation of Global and Regional Gestational Diabetes Mellitus Prevalence for 2021 by International Association of Diabetes in Pregnancy Study Group's Criteria. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Jan;183:109050. doi: 10.1016/j.diabres.2021.109050. Epub 2021 Dec 6.
- Asaad G, Soria-Contreras DC, Bell RC, Chan CB. Effectiveness of a Lifestyle Intervention in Patients with Type 2 Diabetes: The Physical Activity and Nutrition for Diabetes in Alberta (PANDA) Trial. Healthcare (Basel). 2016 Sep 27;4(4):73. doi: 10.3390/healthcare4040073.
- International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups Consensus Panel; Metzger BE, Gabbe SG, Persson B, Buchanan TA, Catalano PA, Damm P, Dyer AR, Leiva Ad, Hod M, Kitzmiler JL, Lowe LP, McIntyre HD, Oats JJ, Omori Y, Schmidt MI. International association of diabetes and pregnancy study groups recommendations on the diagnosis and classification of hyperglycemia in pregnancy. Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):676-82. doi: 10.2337/dc09-1848. No abstract available.
- American Diabetes Association Professional Practice Committee. 15. Management of Diabetes in Pregnancy: Standards of Care in Diabetes-2024. Diabetes Care. 2024 Jan 1;47(Suppl 1):S282-S294. doi: 10.2337/dc24-S015.
- Chasan-Taber L, Schmidt MD, Roberts DE, Hosmer D, Markenson G, Freedson PS. Development and validation of a Pregnancy Physical Activity Questionnaire. Med Sci Sports Exerc. 2004 Oct;36(10):1750-60. doi: 10.1249/01.mss.0000142303.49306.0d.
- Prentice KJ, Luu L, Allister EM, Liu Y, Jun LS, Sloop KW, Hardy AB, Wei L, Jia W, Fantus IG, Sweet DH, Sweeney G, Retnakaran R, Dai FF, Wheeler MB. The furan fatty acid metabolite CMPF is elevated in diabetes and induces beta cell dysfunction. Cell Metab. 2014 Apr 1;19(4):653-66. doi: 10.1016/j.cmet.2014.03.008.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月1日
一次修了 (実際)
2026年3月30日
研究の完了 (実際)
2026年4月25日
試験登録日
最初に提出
2025年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月1日
最初の投稿 (実際)
2026年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月12日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KMU/DIR/CTU/2025/09
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
本研究の出版物に報告された結果の基礎となる非識別化された個別参加者データは、正当な科学研究を行う資格のある研究者に提供されます。
IPD 共有時間枠
データは主要結果の発表から12か月後に利用可能となり、少なくとも5年間アクセス可能な状態を維持します。
IPD 共有アクセス基準
研究計画を、本研究の主任研究者およびカイバー医科大学の施設内審査委員会（IRB）が承認した方法論的に適切な提案を提供する研究者にアクセスを許可します。
提案は対応する著者に送付してください。
データは、データ使用契約書に署名した後、安全でパスワード保護されたプラットフォームを通じて共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。