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Maglumi X3 SNIBEと他の分析法の比較：臨床検査医学における25-(OH)D定量

2026年1月2日 更新者：I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Maglumi X3 SNIBE法と臨床検査医学における他の分析法との比較

本研究の目的は、Maglumi X3 SNIBE法と他の分析方法を用いた25-(OH)ビタミンDの測定結果の一致度を評価することです。分析方法間の比較は、異なる測定技術の分析性能を評価するために不可欠です。
異なる方法を用いて得られた同一分析物の測定値間の比較可能性レベルを評価することは、臨床検査医学で使用される手順の調和と質にとって基本的であり、結果の正確な臨床的解釈を保証します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

臨床検査室で最も一般的に使用され、手順の調和／標準化が求められる分析手法は、分析物の定量を可能にする免疫測定法です。

現在、免疫測定法の参照方法は、液体クロマトグラフィー・タンデム質量分析法（LC-MS/MS）です。 LC-MS/MSは臨床検査室でますます使用されています。 その高い特異性、感度、および多分析物対応能力により、免疫測定法や従来の高速液体クロマトグラフィー（HPLC）に代わる理想的な手法となっています。 また、LC-MS/MSは通常、社内で開発されるため、免疫測定法よりも柔軟性が高いです。 さらに、1回のLC-MS/MS分析で、大量の定量的または定性的データを生成できます。

これらすべての手法は、医学の多くの分野でホルモン、タンパク質、抗体を含む幅広いバイオマーカーの検出と定量を可能にするため、臨床診断において不可欠です。 広く使用され重要性が高いにもかかわらず、同じ検査室内または異なる検査室間での方法間の変動は、結果、臨床判断、そして最終的には患者ケアに大きな影響を与える重要な課題です。 この変動は、試薬の品質と供給源、分析物定量に重要なキャリブレーターの品質、検出方法、および試験プロトコルなど、さまざまな要因に依存する可能性があります。

したがって、すべての臨床検査室は、新しい機器や分析手順を導入する際には、すでに使用されている方法と比較して、結果の一致を評価することが求められます。 方法比較は、実際、医療検査室の認定に関する国際規格（ISO 15189:2012）および欧州レベルで体外診断機器（IVD）の要件を定義するIVD指令98/79 ECの原則の一つです。

2つの方法を比較するには、対象となる分析技術で得られた分析物濃度間の最大許容差を定義する必要があります。したがって、結果間の差が事前に定義された許容限界（最大許容誤差）を下回る場合、2つの方法は同等と見なすことができます。 最大許容誤差の定義は、1999年のストックホルム会議で定義された5つの階層モデルに基づいて確立された分析品質仕様に基づいています：

  • 特定の臨床条件下での分析性能が臨床転帰に及ぼす影響の評価に基づくモデル；
  • 分析性能が臨床判断に及ぼす影響の評価に基づくモデル；
  • 分析物の生物学的変動に基づくモデル；
  • 公表された専門家の推奨に基づくモデル；
  • （機器および／または方法の）現在の技術水準に基づくモデル（例えば、外部精度管理プログラムから導出）。

したがって、本研究は、比較対象となる機器の分析特性と性能に関する情報収集から始まり、方法の繰り返し精度を検証するいくつかの段階で構成されます。 各分析物について、最大許容誤差は、分析不確かさや不正確さなどの分析品質仕様に基づいて事前に定義されます。

統計的検定を実施して、異なる方法で得られた分析物測定値間の誤差を評価し、同等性が達成されない場合は、方法論的誤差を排除するための追加評価が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

200名の被験者を募集します。これには、Galeazzi-Sant'Ambrogio病院の従業員である健康な個人、および主要な整形外科手術（股関節および膝置換術）または心臓胸部外科手術のために紹介された入院前または入院時の患者が含まれます。

説明

包含基準：

  • 健康なボランティア被験者：

研究参加に同意するインフォームド・コンセントに署名した被験者 年齢 ≥ 18歳 IRCCS Galeazzi-Sant'Ambrogio病院の様々な役割の従業員

-患者：

研究参加に同意するインフォームド・コンセントに署名した被験者 年齢 ≥ 18歳 主要な整形外科手術（股関節および膝関節置換術（二関節および単関節））を予定している患者 心臓胸部外科手術を予定している患者

除外基準：

  • 腫瘍性疾患（寛解まで）
  • 肥満度グレードI、II、III
  • 年齢 < 18歳
  • 自己申告による妊娠中または授乳中の女性
  • 理解と意思決定ができない個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
200名の対象者：健康なボランティアおよび整形外科と心臓胸腔外科手術を予定している患者
当院における最大規模の集団を代表するため、200名の被験者には、健康なボランティア、ガレアッツィ・サンタンブロージョ病院の職員、および股関節または膝関節の人工関節置換術を含む大規模な整形外科手術、または心胸郭外科手術を予定されている入院前または入院時の患者が含まれます。 全被験者は18歳以上で、がんや肥満がなく、妊娠しておらず、理解または意思決定が可能であることが条件となります。
他の：採血
この研究は、25-(OH)ビタミンDの測定においてMaglumi X3 SNIBE法と他の分析法で得られた結果の一致を評価することを目的としているため、25-(OH)ビタミンD定量のための採血以外の介入は必要ありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
LC-MS/MSとMaglumi X3 SNIBEによる25-(OH)ビタミンD定量の比較
時間枠：この研究では単一の時点が必要です
本研究の主要評価項目は、Maglumi X3 SNIBE法による25-(OH)ビタミンD測定結果と他の分析法との一致度を評価することです。 Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogioで登録された200名の被験者において血清25-(OH)ビタミンDレベルを測定し、適切な統計検定を用いて分析することで、測定間の許容最大誤差を定義します。
この研究では単一の時点が必要です

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Maglumi X3 SNIBEと他の免疫測定法に基づく分析方法による25-(OH)ビタミンD定量の比較
時間枠：この研究では、単一の時点でのデータ収集が必要です
本研究の二次評価項目は、Maglumi X3 SNIBE法およびその他の分析方法を用いた25-(OH)ビタミンD測定結果の一致度を評価することです。 Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogioで登録された200名の被験者において血清25-(OH)ビタミンD濃度を測定し、適切な統計検定を用いて分析することで、異なる測定法間で許容される最大誤差を定義します。
この研究では、単一の時点でのデータ収集が必要です

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Giovanni Lombardi, PhD、IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年9月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Snibe(L4174)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究で生成されたデータは、主要な結果が発表された後、合理的な要求に応じて提供される可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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