Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Maglumi X3 SNIBE med andre analytiske metoder i laboratoriemedisin for 25-(OH)D-kvantifisering

2. januar 2026 oppdatert av: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Sammenligning av Maglumi X3 SNIBE-metoden med andre analytiske metoder i laboratoriemedisin

Målet med denne studien er å vurdere samsvaret mellom resultatene oppnådd ved bruk av Maglumi X3 SNIBE-metoden og andre analytiske metoder for måling av 25-(OH) vitamin D. Sammenligningen mellom analytiske metoder er avgjørende for å evaluere den analytiske ytelsen til ulike målemetoder. Å vurdere sammenlignbarhetsnivået mellom målinger av samme analytt oppnådd ved bruk av ulike metoder er grunnleggende for harmonisering og kvalitet på prosedyrer brukt i laboratoriemedisin, og sikrer en korrekt klinisk tolkning av resultatene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

De analytiske metodene som mest vanligvis brukes i kliniske laboratorier og som krever harmonisering/standardisering av prosedyrer er immunoassays, som muliggjør kvantifisering av en analyt.

For tiden er referansemetoden for immunoassays væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS). LC-MS/MS brukes i økende grad i kliniske laboratorier. Dens høye spesifisitet, følsomhet og multi-analyt-kapasitet gjør den til et ideelt alternativ til immunoassays eller konvensjonell høyytelses væskekromatografi (HPLC). LC-MS/MS gir også større fleksibilitet enn immunoassays, ettersom LC-MS/MS-analyser typisk utvikles internt. I tillegg kan en enkelt LC-MS/MS-kjøring generere en stor mengde kvantitative eller kvalitative data.

Alle disse metodene er essensielle i klinisk diagnostikk fordi de muliggjør deteksjon og kvantifisering av et bredt spekter av biomarkører, inkludert hormoner, proteiner og antistoffer på tvers av mange medisinske områder. Til tross for deres utbredte bruk og betydning, representerer variabilitet mellom ulike metoder, innenfor samme laboratorium eller på tvers av laboratorier, en betydelig utfordring med betydelig innvirkning på resultater, kliniske beslutninger og til slutt på pasientbehandling. Denne variabiliteten kan avhenge av ulike faktorer, inkludert kvaliteten og kilden til reagenser, kvaliteten på kalibratorer som er avgjørende for analytkvantifisering, deteksjonsmetoder og testprotokoller.

Hvert kliniske laboratorium er derfor pålagt å vurdere resultatenes overensstemmelse når nye instrumenter eller analytiske prosedyrer innføres, sammenlignet med en metode som allerede er i bruk. Metodesammenligning er faktisk ett av prinsippene i den internasjonale standarden (ISO 15189:2012) for akkreditering av medisinske laboratorier og i IVD-direktivet 98/79 EF, som definerer kravene til in vitro diagnostiske enheter (IVD-er) på europeisk nivå.

Sammenligningen av to metoder krever å definere en maksimal akseptabel forskjell mellom konsentrasjonene av en analyt oppnådd ved bruk av de aktuelle analytiske teknikkene; derfor kan to metoder betraktes som sammenlignbare hvis forskjellene mellom resultatene er under en forhåndsdefinert akseptabel grense: den maksimale akseptable feilen. Definisjonen av den maksimale akseptable feilen er basert på analytiske kvalitetsspesifikasjoner etablert i henhold til fem hierarkiske modeller definert på Stockholmskonferansen i 1999:

  • en modell basert på evaluering av effekten av analytisk ytelse på kliniske utfall under spesifikke kliniske forhold;
  • en modell basert på evaluering av effekten av analytisk ytelse på kliniske beslutninger;
  • en modell basert på den biologiske variabiliteten til analytet;
  • en modell basert på publiserte ekspertanlempelser;
  • en modell basert på dagens state of the art (av instrumenter og/eller metoder), avledet for eksempel fra EQA-programmer.

Derfor vil studien struktureres i flere faser, som begynner med innsamling av informasjon om de analytiske egenskapene og ytelsen til instrumentene som sammenlignes, og verifisering av metodegjentakelse. For hver analyt vil den maksimale akseptable feilen defineres a priori, basert på analytiske kvalitetsspesifikasjoner, som analytisk upresisjon og unøyaktighet.

Statistiske tester vil bli utført for å vurdere feilen mellom analytmålingene oppnådd ved bruk av de ulike metodene, og hvis sammenlignbarhet ikke oppnås, vil ytterligere evalueringer bli gjennomført for å utelukke metodologiske feil.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20175

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

To hundre forsøkspersoner vil bli rekruttert, inkludert friske personer som er ansatte ved Galeazzi-Sant'Ambrogio-sykehuset, samt pasienter ved tidspunktet for pre-innleggelse eller innleggelse som henvises til større ortopedisk kirurgi (hofte- og kneprotese) eller til hjerte-kirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige forsøkspersoner:

Personer som signerer informert samtykke for å delta i studien Alder ≥ 18 år Ansatte, i ulike roller, ved IRCCS Galeazzi-Sant'Ambrogio-sykehuset

-Pasienter:

Personer som signerer informert samtykke for å delta i studien Alder ≥ 18 år Pasienter henvist til større ortopedisk kirurgi: hofte- og kneprotese (bikompartimentell og unikompartimentell) Pasienter henvist til kardiotorakal kirurgi

Eksklusjonskriterier:

  • Kreftsykdommer (til remisjon)
  • Grad I, II og III fedme
  • Alder < 18 år
  • Kvinner som er gravide eller ammer, basert på selvdeklarasjon
  • Personer som ikke er i stand til å forstå og ta beslutninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
200 forsøkspersoner: friske frivillige og pasienter planlagt for ortopedisk og kardiotorakal kirurgi
To hundre deltakere vil inkludere friske frivillige personer, ansatte ved Galeazzi-Sant'Ambrogio-sykehuset, og pasienter ved tiden for før-innleggelse eller innleggelse som er planlagt for større ortopedisk kirurgi som involverer hofte- eller kneprotese, eller for hjerte-kirurgi, da disse representerer de største kohortene innen vår institusjon. Alle deltakere vil være eldre enn 18 år, uten kreft, fedme, ikke gravide, og i stand til å forstå eller ta avgjørelser.
Annen: blodprøvetaking
Ingen intervensjon, bortsett fra blodprøvetaking for kvantifisering av 25-(OH) vitamin D, er nødvendig siden denne studien har til hensikt å vurdere samsvaret mellom resultatene oppnådd ved bruk av Maglumi X3 SNIBE-metoden og andre analytiske metoder for måling av 25-(OH) vitamin D.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av 25-(OH) vitamin D-kvantifisering med LC-MS/MS og Maglumi X3 SNIBE
Tidsramme: Studien krever et enkelt tidspunkt
Hovedformålet med denne studien er å evaluere samsvaret mellom resultatene oppnådd for måling av 25-(OH) vitamin D ved bruk av Maglumi X3 SNIBE-metoden og andre analytiske metoder.
Serumnivået av 25-(OH) vitamin D vil bli målt hos 200 forsøkspersoner som er rekruttert ved Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio, og deretter analysert ved hjelp av passende statistiske tester for å definere den maksimalt akseptable feilen mellom målingene.
Studien krever et enkelt tidspunkt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av 25-(OH) vitamin D-kvantifisering med Maglumi X3 SNIBE og andre immunanalysebaserte analytiske metoder
Tidsramme: Studien krever et enkelt tidspunkt
De sekundære resultatene av denne studien er å evaluere samsvaret mellom resultatene oppnådd for måling av 25-(OH) vitamin D ved bruk av Maglumi X3 SNIBE-metoden og andre analytiske metoder. Serumnivået av 25-(OH) vitamin D vil bli målt hos 200 personer som er inkludert i Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio og deretter analysert ved hjelp av passende statistiske tester for å definere den maksimalt akseptable feilen mellom målingene oppnådd ved bruk av de forskjellige metodene.
Studien krever et enkelt tidspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Giovanni Lombardi, PhD, IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Snibe(L4174)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene som genereres i denne studien kan bli gjort tilgjengelige på rimelig forespørsel etter at de primære resultatene er publisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger