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物質使用における感情調節のための簡易文脈的行動療法対12ステップ介入：パイロット研究 (MEX-BERA)

2026年1月2日 更新者：Lauro Gutiérrez Castro

依存行動における感情的調節のための行動的・文脈的介入

この研究は、メキシコの治療共同体における問題のある物質使用のための居住型リハビリテーションを受けている成人の感情調節、苦痛耐性、心理的柔軟性を改善するために、11週間にわたる個別セッション（各45分）を通じて提供される簡潔な行動-文脈的介入の有効性を評価しました。 介入は、機能分析、物質使用障害向けに適応された弁証法的行動療法戦略、およびアクセプタンス・コミットメント・セラピー技法を組み合わせました。 参加者は、セッションマニュアル、マインドフルネス音声記録、ワークシート、適応された行動モニタリングツールを含む構造化された資料を受け取りました。

マッチング割り当てを用いた準実験的前後テストデザインが採用されました。 治療群（n = 19）は構造化された介入を受け、比較群（n = 17）は12ステップモデルに基づく通常の居住型ケアを受けました。 主要評価はベースライン時およびベースラインから7週間後に実施されました。 主要アウトカム指標には、困難感情調節尺度（DERS）および苦痛耐性尺度（DTS）の総合スコアの変化が含まれました。 二次的アウトカムには、心理的柔軟性（AAQ-II）、感情調節戦略（ERQ再評価および抑制サブスケール）、渇望記録や価値に合致した活動への関与などの行動指標が含まれました。

実施の忠実性を確保するための手順には、標準化された介入マニュアル、定期的な臨床監督、構造化フォームを用いた一貫した文書化が含まれました。 実用的制約と中程度のサンプルサイズのため、統計計画は、ノンパラメトリック検定、順列ベースのANCOVA、ブートストラップ推定を含む堅牢な分析戦略に依存し、効果量と感度を評価しました。 すべての参加者は書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコルは機関倫理委員会によって承認されました。 機密性要件のため、個人レベルのデータは公開されません。方法論的資料および分析スクリプトは、要請に応じてかつ機密保持契約の下で提供される場合があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究は、メキシコの治療共同体における問題のある物質使用のための居住型リハビリテーションを受けている成人を対象に、感情調節、苦痛耐性、および心理的柔軟性の改善を目的とした、11週間の個別セッション（各45分）で実施される行動的文脈的介入の有効性を評価しました。 プロトコルは、機能分析、DBT（SUD適応版）およびACT技法、実践資料（マインドフルネス音声、ワークシート）、および適応行動モニタリングシステムを組み合わせました。 デザインは準実験的前後比較で、治療群（TG；n = 19）と比較群（CG；n = 17）は通常ケア（12ステッププログラム）を受けました。 主要測定指標は、ベースライン時およびベースライン後7週目に実施されたDERS、DTS、ERQ、AAQ-IIでした。 実施の忠実性は、マニュアル、月例監督、および標準化された記録によって支援されました。 分析には堅牢な方法（ノンパラメトリック検定、順列ANCOVA、ブートストラップ、堅牢推定量）が使用されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Jalisco
      • Ajijic、Jalisco、メキシコ、45920
        • Comunidad Terapéutica Under The Tree

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準：

  • 年齢が18歳以上であること。
  • 問題のある薬物使用またはアルコールの治療を受けている参加治療共同体の居住者であること。
  • インフォームド・コンセントを提供し、自己報告評価を完了する能力があること。

除外基準：

  • 参加を妨げる活動性精神病または不安定な精神科併存疾患があること。
  • 参加を妨げる重度の認知障害があること。
  • 参加を拒否するか、ベースライン評価および事後評価を完了できないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：行動的・文脈的感情調節プログラム (BCERP)
個人介入は、週1回のセッション（各45分）を11回実施します。 介入は、機能的ABC分析、注意焦点トレーニング、危機管理スキル（STOPプロトコル）、苦痛耐性トレーニング（DBT-SUD）、行動的アンカーを用いたマインドフルネス実践、心理的柔軟性を高めるACT技法、および再発予防を伴う統合エクササイズを組み合わせています。
行動：行動・文脈的感情調節プログラム (BCERP)
行動-文脈的感情調整プログラム（BCERP）は、応用行動分析の原則に基づき、物質使用リハビリテーションを受ける個人のための治療共同体環境に適応させた、構造化された感情調整スキルトレーニング介入です。 心理教育のみに焦点を当てた介入とは異なり、BCERPは、集中的なスキル実践、高ストレス状況への段階的曝露、訓練を受けたセラピストによるリアルタイムフィードバックを統合しています。 このプログラムには、苦痛耐性、行動再構築、感情の機能的識別、および物質関連以外の代替行動の強化に関するモジュールが含まれています。 BCERPは、継続的な監督、文脈的治療言語の使用、および週次の行動指標を通じた系統的な進捗モニタリングを強調することで特徴づけられます。
他の名前：
  • 嗜癖行動における情動調節のための行動的・文脈的介入
  • 物質使用リハビリテーションのためのBCERP
介入なし：12ステップ・ファシリテーションモデルに基づく標準的な居住型治療
実験プロトコルの構造化されたセッションを除いた、12ステップモデルに基づく標準的な治療共同体居住プログラム。 治療群（TG）と同じ時点で適用された事前評価および事後評価。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情調整困難尺度（DERS-24 合計＋下位尺度）
時間枠：ベースラインからベースライン後7週間
メキシコ人集団で検証された24項目版感情調節困難尺度（DERS-24）は、感情調節の困難さを評価する自己報告式の尺度です。 総合スコアと以下の5つの下位尺度が分析されます：感情拒絶、感情制御不全、感情干渉、感情無視、および感情混乱。 スコアが高いほど、感情調節の困難さが大きいことを示します（より悪い結果）。 ベースラインから介入後までの総合スコアおよび下位尺度スコアの変化は、連続アウトカムとして分析されます。 検証済みの臨床カットオフスコアは存在せず、探索的コホート分析を行う場合は、事前に指定されたサンプルベースの閾値（例：中央値または三分位）が使用されます。
ベースラインからベースライン後7週間
Distress Tolerance Scale (DTS) - Spanish Version
時間枠：ベースラインからベースライン後7週間まで。
ディストレス・トレランス・スケール（DTS）サブスケールスコアの変化 - トレランス、アプレイザル、アブソープション、レギュレーション。 DTSサブスケールスコアの変化（事後測定 - 事前測定）。 サブスケールの採点（項目の合計）：トレランス（3-15；高いほどトレランスが高い）、アプレイザル（6-30；高いほどトレランスが高い）、アブソープション（3-15；高いほどトレランスが高い）、レギュレーション（3-15；高いほどトレランスが高い）。 項目6は逆採点です。
ベースラインからベースライン後7週間まで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情制御質問票（ERQ） - 認知的再評価および表現抑制サブスケール
時間枠：ベースラインから7週間後まで。
感情調整質問票（ERQ）は、習慣的な感情調整戦略を評価する10項目の自己報告尺度です。 2つの下位尺度が分析されます：認知再評価（6項目；スコア範囲6-42）は、より高いスコアが適応的な感情調整の使用の増加を示し、表現抑制（4項目；スコア範囲4-28）は、より高いスコアが抑制の使用の増加を示し、これは適応性が低い戦略と見なされます。 主要分析では、ベースラインから介入後の下位尺度スコアの連続的な変化を検討します。 二次分析では、参加者は、ベースラインから少なくとも0.5標準偏差の変化（再評価では増加、抑制では減少）として定義された事前に指定されたコホート閾値を使用して、応答者または非応答者に分類されます。
ベースラインから7週間後まで。
受容と行動質問票-II (AAQ-II)
時間枠：ベースラインから7週間。
アクセプタンス&アクション質問票-II（AAQ-II）は、心理的柔軟性と体験的回避を評価する7項目の自己報告式尺度です。 合計スコアは7点から49点の範囲で、スコアが高いほど体験的回避が強く、心理的柔軟性が低いことを示します（結果が悪い）。 主要解析では、ベースラインから介入後までのAAQ-II合計スコアの連続的な変化を検討します。 二次解析では、参加者は、ベースラインから少なくとも0.5標準偏差の減少を意味する事前に設定されたコホート閾値を使用して、レスポンダーまたはノンレスポンダーに分類されます。これは、心理的柔軟性の臨床的に意味のある増加を示します。
ベースラインから7週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lauro Gutiérrez Castro

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lauro Gutiérrez Castro、Comunidad Terapéutica Under The Tree

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年10月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年11月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UTT-PSI-MEX-BERA-001-2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ共有が実施される場合、コード化された人口統計変数、ベースライン評価、介入遵守指標、および事前事後結果測定を含む、個人を特定できない参加者個人データ（IPD）のみが利用可能になります。 参加者を直接または間接的に特定できる情報は共有されません。 データは、合理的な要求に応じて、機密性と適切な使用を保証するデータ使用契約に基づき、研究目的のみに提供されます。 関連する場合、マニュアルや分析コードなどの研究文書も共有される可能性があります。

IPD 共有時間枠

IPDは、主要解析の完了および研究結果の公表後、適格な研究者からの合理的な要求があった場合にのみ提供されます。 提供されるデータには、機密性が高く保護されているため、インフォームドコンセント書類は含まれません。 提供期間は、主任研究者が正式な要求を受領した時点から開始され、有効かつ倫理的に承認された研究目的がある限り継続されます。 すべてのデータは匿名化された形式で、データ保護規制に完全に準拠して提供されます。

IPD 共有アクセス基準

IPDおよび関連情報へのアクセスは、倫理的・規制基準を満たすことができる学術または臨床機関に所属する適格な研究者に限定されます。 アクセスは、倫理委員会によって承認された明確に定義された科学研究目的に関連する匿名化データに限定されます。 正式な申請は主任研究者に提出され、科学的根拠と機密性保護措置が評価されます。 承認後、データは再識別の試みを禁止するデータ使用契約に基づき、安全な転送メカニズムを通じて共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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