Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortvarig kontekstuell-atferdsmessig vs. tolvtrinns intervensjon for emosjonsregulering ved rusmiddelbruk: Pilotstudie (MEX-BERA)

2. januar 2026 oppdatert av: Lauro Gutiérrez Castro

Atferds- og kontekstbasert intervensjon for emosjonell regulering ved avhengighetsatferd

Denne studien evaluerte effektiviteten av en kortvarig atferdsmessig-kontekstuell intervensjon gjennomført i 11 ukentlige individuelle sesjoner (45 minutter hver) for å forbedre følelsesregulering, toleranse for psykisk ubehag og psykologisk fleksibilitet blant voksne som gjennomgår boligbasert rehabilitering for problematisk substansbruk i et meksikansk terapeutisk fellesskap. Intervensjonen kombinerte funksjonell analyse, Dialektisk Atferdsterapi-strategier tilpasset substansbrukslidelser, og Acceptance and Commitment Therapy-teknikker. Deltakerne mottok strukturerte materialer, inkludert en sesjonsmanual, opptak for oppmerksomhetstrening, arbeidsark og tilpassede atferdsovervåkingsverktøy.

En kvasi-eksperimentell pre-test-post-test-design med matchet tildeling ble brukt. Behandlingsgruppen (n = 19) mottok den strukturerte intervensjonen, mens sammenligningsgruppen (n = 17) mottok vanlig boligbasert behandling basert på en 12-trinnsmodell. Primærvurderinger ble gjennomført ved baseline og syv uker etter baseline. Primære utfallsmål inkluderte endringer i totalskårer på Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) og Distress Tolerance Scale (DTS). Sekundære utfall inkluderte psykologisk fleksibilitet (AAQ-II), følelsesreguleringsstrategier (ERQ-revurdering og undertrykkelsesunderskalaer), og atferdsindikatorer som begjærlogger og deltakelse i verdi-konsistente aktiviteter.

Prosedyrer for å sikre implementeringspålitelighet inkluderte en standardisert intervensjonsmanual, periodisk klinisk veiledning og konsistent dokumentasjon ved bruk av strukturerte skjemaer. På grunn av praktiske begrensninger og en moderat utvalgsstørrelse, støttet den statistiske planen seg på robuste analytiske strategier, inkludert ikke-parametriske tester, permutasjonsbasert ANCOVA og bootstrap-estimering for å evaluere effektstørrelser og sensitivitet. Alle deltakere ga skriftlig informert samtykke, og protokollen ble godkjent av en institusjonell etisk komité. Individnivådata vil ikke offentliggjøres på grunn av konfidensialitetskrav; metodologiske materialer og analysekoder kan bli tilgjengelig på forespørsel og under konfidensialitetsavtale.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien evaluerte effektiviteten av en atferdskontekstuell intervensjon, levert i 11 ukentlige individuelle sesjoner (45 minutter hver), som hadde som mål å forbedre følelsesregulering, toleranse for psykisk belastning og psykologisk fleksibilitet blant voksne i boligrehabilitering for problematisk rusmiddelbruk i et meksikansk terapeutisk fellesskap. Protokollen kombinerte funksjonell analyse, DBT (SUD-tilpasninger) og ACT-teknikker, øvematerialer (oppmerksomhetstreningslydfiler, arbeidsark) og et tilpasset atferdsovervåkingssystem. Designet var kvasi-eksperimentelt før-etter med en behandlingsgruppe (TG; n = 19) og en sammenligningsgruppe (CG; n = 17) som mottok vanlig behandling (12-trinnsprogram). Primære mål var DERS, DTS, ERQ og AAQ-II administrert ved baseline og 7 uker etter baseline. Implementeringslojalitet ble støttet av en manual, månedlig veiledning og standardiserte opptegnelser. Analysene brukte robuste metoder (ikke-parametriske tester, permutasjons-ANCOVA, bootstrap, robuste estimatorer).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Ajijic, Jalisco, Mexico, 45920
        • Comunidad Terapéutica Under The Tree

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Bosatt i det deltakende terapeutiske samfunnet som gjennomgår behandling for problematisk stoffbruk eller alkohol.
  • Kapasitet til å gi informert samtykke og fullføre selvrapporteringsvurderinger.

Eksklusjonskriterier:

  • Aktiv psykose eller ustabil psykiatrisk komorbiditet som forhindrer deltakelse.
  • Alvorlig kognitiv svikt som hindrer deltakelse.
  • Vegring mot å delta eller utilgjengelighet for å fullføre grunnlinje- og ettervurderinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Atferds- og Kontekstuell Emosjonsreguleringsprogram (BCERP)
Individuell intervensjon bestående av 11 ukentlige økter (45 minutter hver). Intervensjonen kombinerer funksjonell ABC-analyse, oppmerksomhetsfokusert trening, krisehåndteringsferdigheter (STOP-protokoll), trening i å tåle stress (DBT-SUD), mindfulness-øvelser med atferdsforankring, ACT-teknikker for å styrke psykologisk fleksibilitet, og konsolideringsøvelser med tilbakefallsprevensjon.
Atferdsmessig: Behavioral-Kontekstuell Emosjonsreguleringsprogram (BCERP)
Den atferdsmessige-kontekstuelle følelsesreguleringsprogrammet (BCERP) er en strukturert følelsesreguleringstreningstiltak basert på prinsipper for anvendt atferdsanalyse og tilpasset et terapeutisk fellesskap for personer som gjennomgår rusrehabilitering. I motsetning til tiltak som kun fokuserer på psykoopplæring, integrerer BCERP intensiv ferdighetstrening, gradvis eksponering for situasjoner med høyt stressnivå, og sanntids tilbakemeldinger gitt av utdannede terapeuter. Programmet inkluderer moduler om toleranse for stress, atferdsrestrukturering, funksjonell identifikasjon av følelser, og styrking av alternative, ikke-rusrelaterte atferder. BCERP skiller seg ut ved sin vektlegging på kontinuerlig veiledning, bruk av kontekstuelt terapeutisk språk, og systematisk progresjonsovervåking gjennom ukentlige atferdsindikatorer.
Andre navn:
  • Atferds- og kontekstuell intervensjon for emosjonell regulering i avhengighetsatferd
  • BCERP for rusavvenning
Ingen inngripen: Standard boligbehandling basert på tolv-trinns fasiliteringsmodellen
Standard terapeutisk samfunnsbasert bostedsprogram basert på 12-trinnsmodellen, uten de strukturerte øktene i det eksperimentelle protokollen. For- og ettervurderinger gjennomført på samme tidspunkter som behandlingsgruppen (TG).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vanskeligheter med emosjonsregulering-skala (DERS-24 Total + Underskalaer)
Tidsramme: Baseline til 7 uker etter baseline
Vanskeligheter i følelsesreguleringsskalaen - 24 elementers versjon (DERS-24), validert i meksikanske populasjoner, er et selvrapporteringsmål som vurderer vanskeligheter med følelsesregulering. Totalpoengsummen og fem subskalaer analyseres: Følelsesmessig avvisning, følelsesmessig dyskontroll, følelsesmessig interferens, følelsesmessig uoppmerksomhet og følelsesmessig forvirring. Høyere poengsummer indikerer større vanskeligheter med følelsesregulering (dårligere utfall). Endringer i total- og subskalapoeng fra baseline til post-intervensjon vil bli analysert som kontinuerlige utfall. Det finnes ingen validerte kliniske grenseverdier; utforskende kohortanalyser, når de utføres, vil bruke forhåndsbestemte prøvebaserte terskler (f.eks. median eller tertiler).
Baseline til 7 uker etter baseline
Distress Tolerance Scale (DTS) - Spansk versjon
Tidsramme: Fra baseline til 7 uker etter baseline.
Endring i Distress Tolerance Scale (DTS) subskala-skårer - Toleranse, Vurdering, Absorpsjon, Regulering. Endring (Etter - Før) i DTS subskala-skårer. Subskala-poengsetting (sum av elementer): Toleranse (3-15; høyere = større toleranse), Vurdering (6-30; høyere = større toleranse), Absorpsjon (3-15; høyere = større toleranse), Regulering (3-15; høyere = større toleranse). Element 6 er reverspoengsatt.
Fra baseline til 7 uker etter baseline.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emosjonsreguleringsspørreskjema (ERQ) - Kognitiv omvurdering og ekspressiv undertrykkelse subskalaer
Tidsramme: Baseline til 7 uker.
Emosjonsreguleringsspørreskjemaet (ERQ) er et selvrapporteringsmål med 10 spørsmål som vurderer vanlige emosjonsreguleringsstrategier. To delskalaer analyseres: Kognitiv omvurdering (6 spørsmål; poengsum 6-42), der høyere poengsum indikerer større bruk av adaptiv emosjonsregulering, og Uttrykksundertrykkelse (4 spørsmål; poengsum 4-28), der høyere poengsum indikerer større bruk av undertrykkelse, som regnes som en mindre adaptiv strategi. Primæranalyser vil undersøke kontinuerlig endring i delskalaenes poengsum fra utgangspunkt til etter intervensjon. I sekundæranalyser vil deltakere klassifiseres som respondenter eller ikke-respondenter ved bruk av en forhåndsdefinert kohortterskel definert som en endring på minst 0,5 standardavvik fra utgangspunktet (økt for omvurdering, redusert for undertrykkelse).
Baseline til 7 uker.
Aksept og Handling Spørreskjema-II (AAQ-II)
Tidsramme: Baseline til 7 uker.
Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II) er et selvrapporteringsskjema med 7 spørsmål som måler psykologisk fleksibilitet og erfaringsovergrepsunngåelse.
Totalscorene varierer fra 7 til 49, der høyere poengsummer indikerer større erfaringsovergrepsunngåelse og lavere psykologisk fleksibilitet (dårligere utfall).
Primæranalyser vil undersøke kontinuerlig endring i totale AAQ-II-poengsummer fra baseline til etter intervensjon.
I sekundæranalyser vil deltakerne bli klassifisert som respondenter eller ikke-respondenter ved bruk av en forhåndsbestemt kohortterskel definert som en reduksjon på minst 0,5 standardavvik fra baseline, noe som indikerer en klinisk meningsfull økning i psykologisk fleksibilitet.
Baseline til 7 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lauro Gutiérrez Castro

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lauro Gutiérrez Castro, Comunidad Terapéutica Under The Tree

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UTT-PSI-MEX-BERA-001-2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hvis data deles, vil kun de-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) bli gjort tilgjengelige, inkludert kodede demografiske variabler, baselinevurderinger, indikatorer for intervensjonsetterlevelse og pre-post utfallsmål. Ingen informasjon som direkte eller indirekte kan identifisere deltakere vil bli delt. Data vil kun bli gitt for forskningsformål ved rimelig forespørsel og underlagt en dataavtale som sikrer konfidensialitet og passende bruk. Studiedokumentasjon som manualer og analytisk kode kan også deles når det er relevant.

IPD-delingstidsramme

IPD vil kun være tilgjengelig på rimelig forespørsel fra kvalifiserte forskere etter fullføring av hovedanalysen og publisering av studieresultatene. Tilgjengelighet vil ikke inkludere informerte samtykkeskjemaer, da disse dokumentene er konfidensielle og beskyttet. Tilgjengelighetsperioden vil begynne når hovedforskeren mottar en formell forespørsel og vil forbli åpen så lenge det er et gyldig og etisk godkjent forskningsformål. Alle data vil bli levert i anonymisert form og i full overensstemmelse med personvernregelverk.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til IPD og støtteinformasjon vil være begrenset til kvalifiserte forskere tilknyttet akademiske eller kliniske institusjoner som kan oppfylle etiske og regulatoriske standarder. Tilgang vil være begrenset til anonymiserte data relevante for klart definerte vitenskapelige forskningsformål godkjent av en etisk komité. Formelle forespørsler må sendes til hovedforskeren, som vil vurdere den vitenskapelige begrunnelsen og konfidensialitetsforanstaltningene. Ved godkjenning vil data deles gjennom en sikker overføringsmekanisme under en dataavtale som forbyr ethvert forsøk på re-identifikasjon.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger