硬性下顎骨病変におけるコンピューターガイド下スプリット厚フラップとフル厚フラップの頬側骨蓋アプローチ:ランダム化比較試験 RCT
硬性下顎骨病変におけるコンピューターガイド下分割層皮弁と全層皮弁の頬側骨蓋アプローチ:ランダム化比較試験 RCT
- 頬側骨蓋完全層剥離法は、下顎病変の従来法と比較して、特に圧電デバイスを使用した場合、骨量保存と骨治癒の優位性でよく知られ報告されている手法です。しかし、骨膜の攪乱は血管分布と骨治癒に悪影響を及ぼします。頬側骨蓋法における部分層皮弁と完全層皮弁の設計を比較することで、蓋に付着したまま保存された骨膜が下顎骨病変の治癒を改善するかどうかを明らかにします。
- 本研究の目的:
下顎硬組織病変におけるガイド付き骨蓋を用いた部分層皮弁と完全層皮弁の骨治癒への影響を明らかにすること。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
下顎嚢胞、腫瘍および埋伏歯は、骨吸収、腫脹、顔面非対称、感染を引き起こし、生活の質に影響を与える口腔顎顔面領域に影響を及ぼす一般的な病変である。(Mello et al. 2019) このような病変は、下顎構造の保存と複雑な合併症を避けるために、外科的に除去する必要がある。
これらの病変を除去する従来の技術は、過剰な骨除去を必要とし、アクセス性が限られており、重要な構造を損傷する高い可能性を伴う。 一方、頬側骨蓋技術、特に圧電デバイスと組み合わせた場合、重要な構造の保存、視認性の向上、および骨治癒の促進において優位性を示す。(Abu Hawa, Shehri, and Alkhouri 2022; Degerliyurt et al. 2009) 頬側骨蓋は、軟組織侵入に対する障壁および骨芽細胞の貯蔵庫として機能するため、誘導骨再生の技術と見なされる。(Khoury and Hanser 2015) コンピュータガイド手術および3Dプリンティングガイドは、患者固有の解決策を高精度かつ予測可能な結果で提供し、口腔顎顔面病変を管理するための必須ツールである。(Sivolella et al. 2024) スコーピングレビューでは、コンピュータガイド手術が頬側骨蓋技術に及ぼす影響に関する知識のギャップが特定された。(Sivolella et al. 2022) 骨膜は主に2層で構成されている:コラーゲン繊維、弾性繊維、および線維芽細胞からなる表層の外線維層、および線維芽細胞、骨芽細胞、骨膜性骨格幹細胞(P-SSCs)として知られる未分化間葉細胞の特定のタイプに富む内カンビウム層。(Dwek 2010) (Shi et al. 2025) は、P-SSCsがin vitroで多能性を示し、脂肪形成、軟骨形成、および骨形成系列に分化する能力を有することを報告しており、したがって内カンビウム層は、骨折および頭蓋顔面骨損傷の場合の骨リモデリングおよび治癒に大きな影響を及ぼす。(Debnath et al. 2018) は、骨髄由来幹細胞(BMSCs)が内軟骨性骨化に関与するのとは異なり、P-SSCsは正常な生理的条件下in vivoで膜内骨化経路を介して直接骨芽細胞に分化することを明らかにした。 しかし、病的条件下では、P-SSCsは骨膜損傷後に内軟骨性骨形成能を獲得し、骨折治癒および修復に参加することができる。
骨膜は、適切に取り扱われ適切な条件下で保存されれば、細胞生存性を保持する可能性がある。 乾燥条件下では1時間未満しか生存できないが、湿潤条件下(例:生理食塩水に浸したガーゼ)では、最大2〜3時間生存性が維持される可能性がある。 (Steiner and Ramp 1988) は、生理食塩水中での最大5時間の保存を報告している。凍結保存または特別な保存媒体での保存により、生存性を数日から数週間延長できる。 (Kreder, Keeley, and Salter 1993; Mase et al. 2006) 一方、全層フラップ挙上では、骨膜を皮質骨から剥離・挙上し、その後in situに再配置すると、治癒は予測可能に進行する。 わずか数日以内に、線維素沈着および細胞浸潤により早期の再付着が始まる。 手術後約2週間までに、骨形成細胞および血管ネットワークを備えた新たに再生された骨膜層が確立され、正常な骨治癒活動が可能となる。(Harrison and Jurosky 1991) いくつかの研究は、再生コンテキストにおける骨膜の生物学的可能性を検討している。(Gamal and Mailhot 2008) ) は、辺縁骨膜有茎移植片(MPP)を誘導組織膜として使用し、近位骨内欠損を治療する際、開放フラップデブリードマンと比較して優れた臨床的および放射線学的結果を報告した。その後、(Gamal et al. 2010) ) は、MPP使用後9か月の組織学的サンプルにおいて、粗い繊維の編み骨およびセメント質様組織形成を観察した。 (Ghallab et al. 2015) も、自家有茎骨膜移植片が、骨内歯周欠損の臨床的および放射線学的結果を改善する点で、生体吸収性コラーゲン膜と同等に有効であることを確認した。(Puisys et al. 2021) は、無歯顎下顎における軟組織厚および角化を増加させるための結節部からの結合組織移植片を臨床的に評価した。 彼らは、非角化粘膜の角化が、部分層フラップ群においてより顕著であることを発見した。
(Fickl et al. 2011) は、フラップ厚が骨喪失に及ぼす影響を検討し、部分層フラップは骨喪失を防ぐものではないが、全層フラップと比較して骨喪失が少ないと報告した。(Mounir, Beheiri, and El-Beialy 2014) も同様に、上顎隆起分割処置において、全層フラップと比較して分割層フラップを使用した場合に辺縁骨喪失が減少すると報告した。
我々の知る限り、分割層フラップと誘導骨蓋アプローチを併用して下顎病変を管理する技術は新しいものである。 骨膜の骨形成および再生における独自の役割に基づき、一時的除去中に骨蓋に付着したまま骨膜を保存することは、治癒を促進する可能性がある。 この技術は、特に骨膜剥離を避け、蓋の血管性を維持するコンテキストにおいて、調査を必要とする。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Ahmed M. Salah Azab, bachelor degree
- 電話番号:0201010392877
- メール:ahmed.azab@dentistry.cu.edu.eg
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 性別による偏りはありません。
- 年齢:18歳から40歳
- 直径1cm以上、頬側皮質厚1mm以上の下顎骨内硬組織病変(良性腫瘍、埋伏歯など)で、摘出を予定している患者
除外基準:
• 全身的または局所的な疾患/状態(例:糖尿病患者、全身性コルチコステロイドを必要とする患者、放射線療法または化学療法の既往歴がある、または現在受けている患者)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:硬性下顎骨病変に対する頬側骨蓋アプローチのためのコンピューターガイド下全層フラップ
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実験的:硬性下顎骨病変に対する頬骨リッドアプローチのためのコンピューターガイド下分割厚弁
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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• 骨欠損充填
時間枠:6か月
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骨治癒はコーンビームCTで測定されます
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6か月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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• 術中時間
時間枠:両手法に必要な術中時間
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両手法に必要な術中時間
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• 痛み
時間枠:初めに、3番目に。術後7日目
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• 疼痛は、0を無痛、10を最重度の疼痛を示す視覚的アナログ尺度(VAS)により測定されます。
患者は、初日、3日目、および7日目の疼痛の重症度に基づいて評価を求められます。 |
初めに、3番目に。術後7日目
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• カッティングガイドの転写精度
時間枠:術後直後の術後CBCTを使用した
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• 術前のコーンビームコンピュータ断層撮影(CBCT)に基づく術前仮想ガイドの輪郭と、術後CBCT上の術後即時実際の骨切り線を重ね合わせることによる、ミリメートル単位のガイド/骨切り精度
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術後直後の術後CBCTを使用した
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Khoury F, Hanser T. Mandibular bone block harvesting from the retromolar region: a 10-year prospective clinical study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2015 May-Jun;30(3):688-97. doi: 10.11607/jomi.4117.
- Sivolella S, Brunello G, Panda S, Schiavon L, Khoury F, Del Fabbro M. The Bone Lid Technique in Oral and Maxillofacial Surgery: A Scoping Review. J Clin Med. 2022 Jun 24;11(13):3667. doi: 10.3390/jcm11133667.
- Mounir M, Beheiri G, El-Beialy W. Assessment of marginal bone loss using full thickness versus partial thickness flaps for alveolar ridge splitting and immediate implant placement in the anterior maxilla. Int J Oral Maxillofac Surg. 2014 Nov;43(11):1373-80. doi: 10.1016/j.ijom.2014.05.021. Epub 2014 Jun 25.
- Gamal AY, Mailhot JM. A novel marginal periosteal pedicle graft as an autogenous guided tissue membrane for the treatment of intrabony periodontal defects. J Int Acad Periodontol. 2008 Oct;10(4):106-17.
- Fickl S, Kebschull M, Schupbach P, Zuhr O, Schlagenhauf U, Hurzeler MB. Bone loss after full-thickness and partial-thickness flap elevation. J Clin Periodontol. 2011 Feb;38(2):157-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01658.x. Epub 2010 Nov 30.
- Degerliyurt K, Akar V, Denizci S, Yucel E. Bone lid technique with piezosurgery to preserve inferior alveolar nerve. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 Dec;108(6):e1-5. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.08.006.
- Straubinger RM, Papahadjopoulos D. Liposomes as carriers for intracellular delivery of nucleic acids. Methods Enzymol. 1983;101:512-27. doi: 10.1016/0076-6879(83)01035-6. No abstract available.
- Postawa B. [Evaluation of HIV infection progression in patients treated at the Infectious Diseases Clinic of the Jagiellonian University in Cracow in the years 1989-1993]. Folia Med Cracov. 1996;37(1-2):29-47. Polish.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- omfs3-3-6
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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