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硬性下顎骨病変におけるコンピューターガイド下スプリット厚フラップとフル厚フラップの頬側骨蓋アプローチ:ランダム化比較試験 RCT

2026年1月13日 更新者:Ahmed Mohamed Salah Azab、Cairo University

硬性下顎骨病変におけるコンピューターガイド下分割層皮弁と全層皮弁の頬側骨蓋アプローチ:ランダム化比較試験 RCT

  • 頬側骨蓋完全層剥離法は、下顎病変の従来法と比較して、特に圧電デバイスを使用した場合、骨量保存と骨治癒の優位性でよく知られ報告されている手法です。しかし、骨膜の攪乱は血管分布と骨治癒に悪影響を及ぼします。頬側骨蓋法における部分層皮弁と完全層皮弁の設計を比較することで、蓋に付着したまま保存された骨膜が下顎骨病変の治癒を改善するかどうかを明らかにします。
  • 本研究の目的:

下顎硬組織病変におけるガイド付き骨蓋を用いた部分層皮弁と完全層皮弁の骨治癒への影響を明らかにすること。

調査の概要

詳細な説明

下顎嚢胞、腫瘍および埋伏歯は、骨吸収、腫脹、顔面非対称、感染を引き起こし、生活の質に影響を与える口腔顎顔面領域に影響を及ぼす一般的な病変である。(Mello et al. 2019) このような病変は、下顎構造の保存と複雑な合併症を避けるために、外科的に除去する必要がある。

これらの病変を除去する従来の技術は、過剰な骨除去を必要とし、アクセス性が限られており、重要な構造を損傷する高い可能性を伴う。 一方、頬側骨蓋技術、特に圧電デバイスと組み合わせた場合、重要な構造の保存、視認性の向上、および骨治癒の促進において優位性を示す。(Abu Hawa, Shehri, and Alkhouri 2022; Degerliyurt et al. 2009) 頬側骨蓋は、軟組織侵入に対する障壁および骨芽細胞の貯蔵庫として機能するため、誘導骨再生の技術と見なされる。(Khoury and Hanser 2015) コンピュータガイド手術および3Dプリンティングガイドは、患者固有の解決策を高精度かつ予測可能な結果で提供し、口腔顎顔面病変を管理するための必須ツールである。(Sivolella et al. 2024) スコーピングレビューでは、コンピュータガイド手術が頬側骨蓋技術に及ぼす影響に関する知識のギャップが特定された。(Sivolella et al. 2022) 骨膜は主に2層で構成されている:コラーゲン繊維、弾性繊維、および線維芽細胞からなる表層の外線維層、および線維芽細胞、骨芽細胞、骨膜性骨格幹細胞(P-SSCs)として知られる未分化間葉細胞の特定のタイプに富む内カンビウム層。(Dwek 2010) (Shi et al. 2025) は、P-SSCsがin vitroで多能性を示し、脂肪形成、軟骨形成、および骨形成系列に分化する能力を有することを報告しており、したがって内カンビウム層は、骨折および頭蓋顔面骨損傷の場合の骨リモデリングおよび治癒に大きな影響を及ぼす。(Debnath et al. 2018) は、骨髄由来幹細胞(BMSCs)が内軟骨性骨化に関与するのとは異なり、P-SSCsは正常な生理的条件下in vivoで膜内骨化経路を介して直接骨芽細胞に分化することを明らかにした。 しかし、病的条件下では、P-SSCsは骨膜損傷後に内軟骨性骨形成能を獲得し、骨折治癒および修復に参加することができる。

骨膜は、適切に取り扱われ適切な条件下で保存されれば、細胞生存性を保持する可能性がある。 乾燥条件下では1時間未満しか生存できないが、湿潤条件下(例:生理食塩水に浸したガーゼ)では、最大2〜3時間生存性が維持される可能性がある。 (Steiner and Ramp 1988) は、生理食塩水中での最大5時間の保存を報告している。凍結保存または特別な保存媒体での保存により、生存性を数日から数週間延長できる。 (Kreder, Keeley, and Salter 1993; Mase et al. 2006) 一方、全層フラップ挙上では、骨膜を皮質骨から剥離・挙上し、その後in situに再配置すると、治癒は予測可能に進行する。 わずか数日以内に、線維素沈着および細胞浸潤により早期の再付着が始まる。 手術後約2週間までに、骨形成細胞および血管ネットワークを備えた新たに再生された骨膜層が確立され、正常な骨治癒活動が可能となる。(Harrison and Jurosky 1991) いくつかの研究は、再生コンテキストにおける骨膜の生物学的可能性を検討している。(Gamal and Mailhot 2008) ) は、辺縁骨膜有茎移植片(MPP)を誘導組織膜として使用し、近位骨内欠損を治療する際、開放フラップデブリードマンと比較して優れた臨床的および放射線学的結果を報告した。その後、(Gamal et al. 2010) ) は、MPP使用後9か月の組織学的サンプルにおいて、粗い繊維の編み骨およびセメント質様組織形成を観察した。 (Ghallab et al. 2015) も、自家有茎骨膜移植片が、骨内歯周欠損の臨床的および放射線学的結果を改善する点で、生体吸収性コラーゲン膜と同等に有効であることを確認した。(Puisys et al. 2021) は、無歯顎下顎における軟組織厚および角化を増加させるための結節部からの結合組織移植片を臨床的に評価した。 彼らは、非角化粘膜の角化が、部分層フラップ群においてより顕著であることを発見した。

(Fickl et al. 2011) は、フラップ厚が骨喪失に及ぼす影響を検討し、部分層フラップは骨喪失を防ぐものではないが、全層フラップと比較して骨喪失が少ないと報告した。(Mounir, Beheiri, and El-Beialy 2014) も同様に、上顎隆起分割処置において、全層フラップと比較して分割層フラップを使用した場合に辺縁骨喪失が減少すると報告した。

我々の知る限り、分割層フラップと誘導骨蓋アプローチを併用して下顎病変を管理する技術は新しいものである。 骨膜の骨形成および再生における独自の役割に基づき、一時的除去中に骨蓋に付着したまま骨膜を保存することは、治癒を促進する可能性がある。 この技術は、特に骨膜剥離を避け、蓋の血管性を維持するコンテキストにおいて、調査を必要とする。

研究の種類

介入

入学 (推定)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 性別による偏りはありません。
  • 年齢:18歳から40歳
  • 直径1cm以上、頬側皮質厚1mm以上の下顎骨内硬組織病変(良性腫瘍、埋伏歯など)で、摘出を予定している患者

除外基準:

• 全身的または局所的な疾患/状態(例:糖尿病患者、全身性コルチコステロイドを必要とする患者、放射線療法または化学療法の既往歴がある、または現在受けている患者)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:硬性下顎骨病変に対する頬側骨蓋アプローチのためのコンピューターガイド下全層フラップ
  • 麻酔投与後、1つまたは2つの解放切開を伴う全層弁が挙上されます。
  • ガイドは事前に計画された位置に従って装着されます。
  • 骨蓋の骨切りは、超音波骨切削装置を使用してガイドの内側の輪郭に沿って準備されます。
  • ガイドが除去され、骨蓋が完成させられて取り外されます。
  • 骨蓋は固定まで生理食塩水に保存されます。
  • 病変が完全に除去され、蓋が1つ以上のスクリューを使用して元の位置に戻され固定されます。
  • 一次閉鎖による縫合が行われます。
  • 術後直ちにCBCTが撮影されます。
  • 麻酔投与後、分割厚さフラップが挙上されます。
  • ガイドは事前計画された位置に従って装着されます。
  • 骨膜切開は、外科用ガイドの外部輪郭に沿って行われます。
  • ガイドが取り外され、最小限の骨膜剥離が行われます。
  • ガイドが再配置され、骨蓋の骨切りがガイドの内部輪郭に沿って圧電気装置を用いて準備されます。
  • ガイドが再び取り外され、骨蓋が完成され、付着した骨膜とともに分離されます。
  • 骨蓋は付着した骨膜とともに、固定まで生理食塩水に保存されます。
  • 病変は完全に除去され、蓋が元の位置に戻され、1つ以上のスクリューで固定されます。
  • 一次閉鎖による縫合が行われます。
  • 術後直ちにCBCTが撮影されます。
実験的:硬性下顎骨病変に対する頬骨リッドアプローチのためのコンピューターガイド下分割厚弁
  • 麻酔投与後、スプリットシックネスフラップが挙上されます。
  • 事前に計画された位置に従ってガイドが設置されます。
  • 外科用ガイドの外部プロファイルに沿って骨膜切開が行われます。
  • ガイドが取り外され、最小限の骨膜剥離が行われます。
  • ガイドが再度設置され、ガイドの内部プロファイルに従って圧電デバイスを用いて骨蓋の骨切りが準備されます。
  • ガイドが再び取り外され、骨蓋が完成され、付着した骨膜とともに剥離されます。
  • 付着した骨膜を伴う骨蓋は、固定まで生理食塩水に保存されます。
  • 病変が完全に除去され、骨蓋は元の位置に戻され、1つ以上のスクリューで固定されます。
  • 一次閉鎖による縫合が行われます。
  • 麻酔投与後、分割厚さフラップが挙上されます。
  • ガイドは事前計画された位置に従って装着されます。
  • 骨膜切開は、外科用ガイドの外部輪郭に沿って行われます。
  • ガイドが取り外され、最小限の骨膜剥離が行われます。
  • ガイドが再配置され、骨蓋の骨切りがガイドの内部輪郭に沿って圧電気装置を用いて準備されます。
  • ガイドが再び取り外され、骨蓋が完成され、付着した骨膜とともに分離されます。
  • 骨蓋は付着した骨膜とともに、固定まで生理食塩水に保存されます。
  • 病変は完全に除去され、蓋が元の位置に戻され、1つ以上のスクリューで固定されます。
  • 一次閉鎖による縫合が行われます。
  • 術後直ちにCBCTが撮影されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
• 骨欠損充填
時間枠:6か月
骨治癒はコーンビームCTで測定されます
6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
• 術中時間
時間枠:両手法に必要な術中時間
両手法に必要な術中時間
• 痛み
時間枠:初めに、3番目に。術後7日目
• 疼痛は、0を無痛、10を最重度の疼痛を示す視覚的アナログ尺度(VAS)により測定されます。
患者は、初日、3日目、および7日目の疼痛の重症度に基づいて評価を求められます。
初めに、3番目に。術後7日目
• カッティングガイドの転写精度
時間枠:術後直後の術後CBCTを使用した
• 術前のコーンビームコンピュータ断層撮影(CBCT)に基づく術前仮想ガイドの輪郭と、術後CBCT上の術後即時実際の骨切り線を重ね合わせることによる、ミリメートル単位のガイド/骨切り精度
術後直後の術後CBCTを使用した

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

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一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月3日

最初の投稿 (推定)

2026年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月13日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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