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足関節骨折における脛腓靱帯複合体の整復不良の術後コンピュータ断層撮影による検出

2026年1月3日 更新者：Mahmoud Ahmed El-Desouky、Cairo University

許容可能なX線写真を有する足関節骨折における術後CTによる遠位脛腓靭帯合不全の検出：前向きコホート研究

この前向き観察コホート研究は、靭帯固定を必要とする足首骨折患者において、術後単純X線写真が靭帯修復精度を検出する能力を評価することを目的としています。
すべての対象患者は、標準的なX線基準に従って許容可能な術後X線写真を持ち、靭帯修復をさらに評価するために術後コンピュータ断層撮影を受けます。
機能的な結果は、手術後1年目に標準化された足首機能スコアを使用して評価されます。
この研究は、コンピュータ断層撮影で検出された靭帯修復不良と術後の機能的結果との関連性を探求することを目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

遠位脛腓靭帯複合体の正確な整復は、足関節骨折固定後の足関節安定性の回復と良好な機能的結果を得るために不可欠です。 術後の靭帯複合体の整復を評価するためには、単純X線写真が日常的に使用されていますが、微妙な整復不良は標準的なX線像だけでは検出されない場合があります。

この前向き観察コホート研究には、手術的固定と靭帯複合体安定化を必要とする足関節骨折の成人患者で、術後の単純X線写真が許容範囲内である患者が含まれます。 術後評価の一環として、全ての対象患者はコンピュータ断層撮影（CT）検査を受け、特に脛骨に対する腓骨遠位部の回旋および並進的な位置関係に関して、靭帯複合体整復のより詳細な評価を提供します。

CT所見に基づき、靭帯複合体整復は事前に定義された基準に従って分類されます。 機能的結果は、術後12ヵ月時にアメリカ整形外科足関節・足部学会（AOFAS）足関節・後足部スコアを用いて評価されます。 本研究は観察研究であり、画像所見は術後管理や治療方針に影響を与えません。

本研究の目的は、靭帯複合体整復不良を検出する際の単純X線写真の限界を評価し、足関節骨折固定後のCT所見と機能的結果との関連性を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
86

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

術後単純X線写真が許容可能と判断され、術後画像評価および機能的転帰評価のために前向きに追跡調査された、外科的固定および靱帯結合安定化を必要とする急性足関節骨折の成人患者。

説明

選定基準:

  • 18歳から65歳までの成人
  • 靭帯安定化を伴う手術的固定を必要とする急性足関節骨折
  • 標準的な放射線学的基準に基づく許容可能な術後単純X線写真
  • フォローアップおよび機能評価に従う能力

除外基準:

  • 開放性足関節骨折
  • 患側足関節の既往手術歴
  • 多発外傷患者
  • 病的骨折
  • 不完全な画像またはフォローアップデータ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
シンデスモーシス固定を伴う足関節骨折患者
術後単純X線写真が許容範囲内と判断され、画像および機能的アウトカム評価のために前向きに追跡調査された、手術的固定および靭帯結合安定化を必要とする足関節骨折の成人患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国整形外科足関節学会足関節後足部スコアにより評価された機能的転帰
時間枠：術後12か月
患側足関節の機能的な転帰を、American Orthopaedic Foot and Ankle Society（AOFAS）足関節後足部スコアを用いて評価します。このスコアは痛み、機能、アライメントを0～100点の尺度で評価し、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
術後12か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後CTによる下脛腓関節整復精度の評価
時間枠：手術後1週間以内
術後CT画像を用いて評価された遠位脛腓靱帯複合体の整復精度。これは、脛骨に対する遠位腓骨の並進および回転アライメントを評価する事前定義された放射線学的基準に基づく。
手術後1週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MS-310-2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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