このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

CAD/CAMオーソドンティクスにおけるデジタル入力とアナログ入力の比較：口蓋拡大装置作製ワークフローの比較臨床評価

2026年1月3日 更新者：Mansoura University

CAD/CAMオルソドンティクスにおけるデジタル入力とアナログ入力の比較：口蓋拡大装置製作ワークフローの臨床評価比較

片側または両側の交叉咬合を有する36名の患者が、3種類の異なるワークフローで作成されたハイラックス拡大装置で治療されました：完全従来型（物理的印象＋手作業による製作）、ハイブリッド（物理的印象＋CAD／CAM製作）、および完全デジタル（口腔内スキャン＋CAD／CAM製作）。 従来型、ハイブリッドデジタル、および完全デジタルのワークフローを用いて製作した口蓋拡大装置の臨床適合性、ワークフロー効率、患者／臨床医の満足度を評価し比較すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この無作為化三群比較臨床試験は、完全従来法、ハイブリッドデジタル法、完全デジタル法という3種類の製造ワークフローを用いて作製した歯支台式口蓋拡大装置の臨床性能とワークフロー効率を比較することを目的としています。 本研究では、これらのワークフローが装置の装着時の適合性、臨床および技工作業の効率、ならびに患者および臨床医による満足度に及ぼす影響を評価します。

参加者は登録後、コンピューターで生成された無作為化シーケンスを用いて、3つの等しい群のいずれかに無作為に割り付けられます。 本研究で使用されるすべての装置は、同等の水平的拡大力を提供するように設計されたハイラックス型上顎拡大装置であり、製造ワークフロー以外の違いはありません。

完全従来法ワークフローでは、従来の印象材を用いて上顎印象を採取します。 歯科用石膏模型を鋳造し、装置作製に直接使用します。 ハイラックス拡大装置は、物理的な模型上で、ワイヤーの曲げ、バンドの適合、拡大スクリューおよび部品のろう付けまたはろう付を含む伝統的な技工技術を用いて手作業で作製されます。

ハイブリッドデジタルワークフローでは、同様に従来の印象材を用いて上顎印象を採取し、歯科用石膏に鋳造します。 得られた物理的模型は、デスクトップ光学スキャナーを用いてデジタル化されます。 スキャンされたモデルはコンピューター支援設計（CAD）ソフトウェアにインポートされ、そこで口蓋拡大装置がデジタル設計されます。 装置の作製は付加製造（3Dプリンティング）を用いて完了し、必要に応じて拡大スクリューが組み込まれます。

完全デジタルワークフローでは、口腔内光学スキャナーを用いて直接上顎歯列弓を捕捉します。 生成された仮想モデルは、物理的模型を作成することなく使用されます。 装置設計はCADソフトウェア内で完全に行われ、ハイラックス型拡大装置は3Dプリンティング技術を用いて作製されます。

装置装着時には、適合精度、歯への装着状態、調整の必要性、および全体的な臨床的受容性を評価するために臨床評価が行われます。 必要なチェアサイドでの修正は記録されます。 ワークフロー効率は、臨床チェアサイド時間、技工製作時間、および作り直しや大幅な調整の発生率を記録することによって評価されます。

患者の快適性と受容性、ならびに臨床医による装置の適合性と取り扱いに関する満足度は、構造化された質問票を用いて評価されます。 3群すべてから収集されたデータを比較し、従来法、ハイブリッド法、完全デジタル法という製造アプローチ間における臨床性能とワークフロー効率の違いを明らかにします。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：samar essam saleh, master of orthodontics
  • 電話番号：00201093916939
  • メール：samaressam700@gmail.com

研究場所

  • エジプト
      • Al Mansurah、エジプト、35516
        • Faculty of dentistry , Mansoura university
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • samar essam saleh, masters of orthodontics
      • Al Mansurah、エジプト
        • Faculty of dentistry , Mansoura university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

合計36名の参加者は、矯正歯科外来（マンスーラ大学歯学部）から選抜されます。 登録前に、すべての法定後見人から文面による同意が得られます。

説明

対象基準:

  • • 8歳から13歳までの横方向上顎骨欠損（片側または両側性交叉咬合、前歯交叉咬合の有無を問わない）

    • 歯支台式上顎拡大術の適応症
    • 良好な口腔衛生と協力的な行動
    • 既往の歯科矯正治療なし

除外基準:

  • • 頭蓋顔面異常または症候群

    • 外科的補助拡大術の必要性
    • 不良な口腔衛生または高い齲蝕指数

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
完全アナログワークフロー
  • 入力：物理的印象。
  • モデル：歯科用石膏に流し込んで物理的モデルを作成。
  • 製作：ハイラックス拡大装置は、伝統的な実験室技術を用いて、石膏模型上で部品を直接はんだ付け／ろう付けして手作業で製作。
ハイブリッドワークフロー
  • 入力：物理的印象
  • モデル：歯科用石こうに流し込み物理的モデルを製作。
  • デジタル化：物理的モデルのデスクトップスキャン
  • 製作：CAD設計および3Dプリントされた装置（ハイラックスタイプ）
完全デジタルワークフロー
  • 入力：光学スキャナーを使用した口腔内スキャン（IOS）
  • モデル：設計ソフトウェアで直接使用する仮想モデル。
  • 製作：CAD設計および3Dプリントされた装置（ハイラックスタイプ）、

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エキスパンダーの臨床的適合性と精度
時間枠：装置挿入直後

パレタルエキスパンダーの臨床適合性を評価するため、臨床医は以下の5段階リッカート尺度を使用できます：

スコア説明

  1. 非常に不適合 - 著しい揺れや不安定性がある；再製作が必要
  2. 不適合 - 大幅な調整が必要（例：はんだ付け、曲げ加工）
  3. 許容範囲の適合 - 軽微なチェアサイド調整が必要
  4. 良好な適合 - 最小限の調整が必要
  5. 優れた適合 - 調整不要、受動的で正確な着座
装置挿入直後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワークフローとチェアサイド調整時間
時間枠：装置挿入直後
インプレッションからアプライアンス配達までの時間（分単位で測定）
装置挿入直後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張効果
時間枠：研究完了まで、最大3か月
測定方法：犬歯／小臼歯／大臼歯における歯列弓幅（mm）（鋳型／スキャン上のデジタルノギスによる）および歯列弓長
研究完了まで、最大3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mansoura University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月25日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年7月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MD.25.06.22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

data with request

IPD 共有時間枠

3年

IPD 共有アクセス基準

ご要望により

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理