CAD/CAMオーソドンティクスにおけるデジタル入力とアナログ入力の比較：口蓋拡大装置作製ワークフローの比較臨床評価
CAD/CAMオルソドンティクスにおけるデジタル入力とアナログ入力の比較：口蓋拡大装置製作ワークフローの臨床評価比較
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この無作為化三群比較臨床試験は、完全従来法、ハイブリッドデジタル法、完全デジタル法という3種類の製造ワークフローを用いて作製した歯支台式口蓋拡大装置の臨床性能とワークフロー効率を比較することを目的としています。 本研究では、これらのワークフローが装置の装着時の適合性、臨床および技工作業の効率、ならびに患者および臨床医による満足度に及ぼす影響を評価します。
参加者は登録後、コンピューターで生成された無作為化シーケンスを用いて、3つの等しい群のいずれかに無作為に割り付けられます。 本研究で使用されるすべての装置は、同等の水平的拡大力を提供するように設計されたハイラックス型上顎拡大装置であり、製造ワークフロー以外の違いはありません。
完全従来法ワークフローでは、従来の印象材を用いて上顎印象を採取します。 歯科用石膏模型を鋳造し、装置作製に直接使用します。 ハイラックス拡大装置は、物理的な模型上で、ワイヤーの曲げ、バンドの適合、拡大スクリューおよび部品のろう付けまたはろう付を含む伝統的な技工技術を用いて手作業で作製されます。
ハイブリッドデジタルワークフローでは、同様に従来の印象材を用いて上顎印象を採取し、歯科用石膏に鋳造します。 得られた物理的模型は、デスクトップ光学スキャナーを用いてデジタル化されます。 スキャンされたモデルはコンピューター支援設計（CAD）ソフトウェアにインポートされ、そこで口蓋拡大装置がデジタル設計されます。 装置の作製は付加製造（3Dプリンティング）を用いて完了し、必要に応じて拡大スクリューが組み込まれます。
完全デジタルワークフローでは、口腔内光学スキャナーを用いて直接上顎歯列弓を捕捉します。 生成された仮想モデルは、物理的模型を作成することなく使用されます。 装置設計はCADソフトウェア内で完全に行われ、ハイラックス型拡大装置は3Dプリンティング技術を用いて作製されます。
装置装着時には、適合精度、歯への装着状態、調整の必要性、および全体的な臨床的受容性を評価するために臨床評価が行われます。 必要なチェアサイドでの修正は記録されます。 ワークフロー効率は、臨床チェアサイド時間、技工製作時間、および作り直しや大幅な調整の発生率を記録することによって評価されます。
患者の快適性と受容性、ならびに臨床医による装置の適合性と取り扱いに関する満足度は、構造化された質問票を用いて評価されます。 3群すべてから収集されたデータを比較し、従来法、ハイブリッド法、完全デジタル法という製造アプローチ間における臨床性能とワークフロー効率の違いを明らかにします。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：samar essam saleh, master of orthodontics
- 電話番号：00201093916939
- メール：samaressam700@gmail.com
研究場所
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Al Mansurah、エジプト、35516
- Faculty of dentistry , Mansoura university
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コンタクト：
- samar essam saleh, masters of orthodontics
- 電話番号：00201093916939
- メール：samaressam700@gmail.com
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コンタクト：
- noheir samir elshall, PhD of orthodontics
- 電話番号：01222523151
- メール：samaressam700@gmail.com
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主任研究者：
- samar essam saleh, masters of orthodontics
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Al Mansurah、エジプト
- Faculty of dentistry , Mansoura university
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準:
• 8歳から13歳までの横方向上顎骨欠損（片側または両側性交叉咬合、前歯交叉咬合の有無を問わない）
- 歯支台式上顎拡大術の適応症
- 良好な口腔衛生と協力的な行動
- 既往の歯科矯正治療なし
除外基準:
• 頭蓋顔面異常または症候群
- 外科的補助拡大術の必要性
- 不良な口腔衛生または高い齲蝕指数
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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完全アナログワークフロー
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ハイブリッドワークフロー
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完全デジタルワークフロー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エキスパンダーの臨床的適合性と精度
時間枠：装置挿入直後
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パレタルエキスパンダーの臨床適合性を評価するため、臨床医は以下の5段階リッカート尺度を使用できます： スコア説明
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装置挿入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワークフローとチェアサイド調整時間
時間枠：装置挿入直後
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インプレッションからアプライアンス配達までの時間（分単位で測定）
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装置挿入直後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張効果
時間枠：研究完了まで、最大3か月
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測定方法：犬歯／小臼歯／大臼歯における歯列弓幅（mm）（鋳型／スキャン上のデジタルノギスによる）および歯列弓長
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研究完了まで、最大3か月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MD.25.06.22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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