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乳房再建における組織拡張器を用いた局所抗生物質濃度

2026年1月12日 更新者：University of California, Davis

組織拡張器を用いた乳房再建における局所抗生物質キャリアーの前向き無作為化試験

組織拡張器を用いた乳房再建術後の感染症は、痛み、追加手術、再建物の喪失を引き起こす可能性があります。 この研究では、感染リスクを低下させるために手術中に使用される2種類の抗生物質キャリアを比較します。 1つは非吸収性のPMMAディスク、もう1つは吸収性の抗生物質ビーズです。 両方とも手術後に乳房ポケット内に直接抗生物質を放出します。

約100人の患者が、組織拡張器設置時にこれらの2つのキャリアのいずれかを受け取るよう無作為に割り当てられます。 手術後、定期的な診察時に組織拡張器周囲の少量の液体サンプルを採取します。 これらのサンプルは、時間の経過に伴う抗生物質の存在量を測定するために検査されます。 また、この研究では、手術後最初の90日間の感染症、組織拡張器の喪失、その他の合併症を追跡します。 目的は、各キャリアがどれだけの抗生物質を供給するか、および感染予防において一方の方法がより効果的かどうかを明らかにすることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

感染は、組織拡張器を用いた乳房再建において依然として壊滅的な合併症であり、患者の苦痛、複数回の再手術、インプラント除去、そして再建プロセス全体の失敗を引き起こす可能性があります。 このリスクを低減する有望な戦略として、手術ポケット内に配置され、感染が始まる部位で直接高濃度の抗生物質を放出する抗生物質担体の局所適用があります。 最近の研究では、非吸収性のポリメチルメタクリレート（PMMA）ディスクと吸収性抗生物質ビーズの両方が、感染率を著しく低下させることが示されています。 しかしながら、これまでのすべての研究が後ろ向きであり、これらの担体間の直接比較が欠如し、さらに重要なことに、患者で達成された実際の抗生物質レベルの測定がないため、現在のエビデンスは限られています。 この知識のギャップにより、外科医はどちらの方法が優れているかについて、明確なエビデンスに基づく指針を持っていません。 本研究は、その決定的なエビデンスを提供するために設計された前向きの無作為化比較試験です。 研究者は、当施設で組織拡張器を用いた乳房再建を受ける100人の患者を登録します。 手術中、各参加者は、組織拡張器とともに乳房ポケット内に配置される抗生物質含有PMMAディスクまたは吸収性抗生物質ビーズのいずれかを無作為に割り当てて受け取ります。 この研究は、結果を評価する際に治療内容を知らされていない独立した専門家により、バイアスを排除するように綿密に設計されています。 主目的は、時間経過に伴うペリプロステティック液中のバンコマイシンとトブラマイシンの濃度を測定する詳細な薬物動態分析を実施することです。 これは、定期的に予定された術後外来診察で吸引された血清腫液を分析することによって達成されます。 この新しいアプローチは、担体が機能するかどうかのデータだけでなく、どのように機能するか―抗生物質レベルがどれだけ高く、どのくらいの期間効果が持続するか―も提供します。 副次目的は、90日間の手術部位感染率、組織拡張器の喪失、およびその他の合併症を含む重要な臨床転帰を比較することです。 正確な局所薬物曝露データと確固たる臨床エンドポイントを直接結びつけることにより、この研究は初めて有効性の生物学的勾配を確立し、これら2つの感染予防戦略の比較有効性を決定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. TEベース乳房再建術（即時または遅延）を受ける18歳以上の成人女性。
  2. 同意が可能で、追跡調査／吸引通院に従えること。

除外基準：

  1. バンコマイシン、トブラマイシン、またはPMMA成分に対するアレルギー。
  2. CKDステージ4-5（eGFR＜30 mL/min/1.73m²）。
  3. 慢性免疫抑制（プレドニゾン10mg/日以上または生物学的免疫抑制剤）。
  4. 活動性全身感染症。
  5. 妊娠中、研究中の妊娠予定、または授乳中。
  6. 同意能力の欠如。
  7. 受刑者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PMMA抗生物質ディスク
このグループの参加者は、組織拡張器再建時に胸ポケットに留置されるバンコマイシンおよびトブラマイシンを含む非吸収性PMMAディスクを受け取ります。
デバイス：ポリメチルメタクリレート抗生物質ディスク
バンコマイシンとトブラマイシンを含む非吸収性ポリメチルメタクリレート（PMMA）ディスクが、組織拡張器再建時に乳房ポケット内に留置されます。 このディスクは術中に成形され、高濃度の抗生物質をインプラント周囲腔へ徐放するように設計されています。 この処置は、術後早期の感染リスクを低減し、定期的な術後診察時にセローマ液中の抗生物質濃度の薬物動態学的サンプリングを可能にすることを目的としています。
アクティブコンパレータ：吸収性抗生物質ビーズ
この群の参加者は、組織拡張器再建時に乳房ポケットに留置されるバンコマイシンとトブラマイシンを含む吸収性抗生物質ビーズを受け取ります。
デバイス：抗生物質含有硫酸カルシウムビーズ
バンコマイシンとトブラマイシンを含む吸収性抗生物質ビーズは、組織拡張器再建時に乳房ポケットに留置されます。 ビーズは徐々に溶解し、抗生物質をプロテーゼ周囲腔に直接放出します。 この介入により、非吸収性PMMAディスクと比較して、抗生物質曝露、感染率、および組織拡張器合併症を比較することが可能になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所抗菌薬曝露（対数変換AUC₀-₄週）
時間枠：周術期／周術期
バンコマイシンとトブラマイシンの濃度は、術後の定期的な通院時に採取した人工関節周囲の血清腫液中で測定されます。 主要評価項目は、0週から4週までの濃度-時間曲線下面積の対数変換値（AUC₀₋₄週）であり、PMMAディスク群と吸収性ビーズ群との間で比較されます。 これは、組織拡張器設置時（ベースライン）から毎週、そして組織拡張器交換が行われる4週間まで、各組織拡張器充填時に毎週測定されます。
周術期／周術期

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位感染率
時間枠：周術期／周術期
感染症はCDC基準を用いて定義されます。 ブラインド判定委員会が全ての疑い症例を審査します。 組織拡張器挿入後90日以内の感染症発生率を群間で比較します。
周術期／周術期
組織拡張器の喪失
時間枠：周術期／周術期
組織拡張器の喪失は、感染症、創傷の破綻、またはその他の合併症による摘出と定義されます。 手術後90日以内に摘出を必要とする患者の割合を、群間で比較します。
周術期／周術期
ピーク抗生物質濃度（Cmax）
時間枠：周術期／周術期処置
組織拡張器設置時（ベースライン）およびその後、組織拡張器充填時（第1週から第4週まで）に、吸引された血清腫液の抗生物質濃度を測定します。 研究期間中、各参加者の周囲プロテーゼ液サンプルにおけるバンコマイシンおよびトブラマイシンの最高測定濃度を記録します。 Cmax（最高血中濃度）は、2つの研究群間で比較されます。
周術期／周術期処置
術後の合併症（非感染性）
時間枠：周術期／周術期
合併症には、吸引を要する血清腫、血腫、皮膚壊死、創離開、または90日以内の予定外の手術室への再手術が含まれ、これらは記録されグループ間で比較されます。
周術期／周術期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, Davis

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ara A Salibian, MD、University of California, Davis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2369088

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人参加者データは、完全に匿名化できない機密性の高い健康情報および標準化された写真が含まれているため、共有されません。 データは、カリフォルニア大学デービス校IRBの承認に従い、本研究の目的のみに使用されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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