乳房再建における組織拡張器を用いた局所抗生物質濃度
2026年1月12日 更新者：University of California, Davis
組織拡張器を用いた乳房再建における局所抗生物質キャリアーの前向き無作為化試験
組織拡張器を用いた乳房再建術後の感染症は、痛み、追加手術、再建物の喪失を引き起こす可能性があります。 この研究では、感染リスクを低下させるために手術中に使用される2種類の抗生物質キャリアを比較します。 1つは非吸収性のPMMAディスク、もう1つは吸収性の抗生物質ビーズです。 両方とも手術後に乳房ポケット内に直接抗生物質を放出します。
約100人の患者が、組織拡張器設置時にこれらの2つのキャリアのいずれかを受け取るよう無作為に割り当てられます。 手術後、定期的な診察時に組織拡張器周囲の少量の液体サンプルを採取します。 これらのサンプルは、時間の経過に伴う抗生物質の存在量を測定するために検査されます。 また、この研究では、手術後最初の90日間の感染症、組織拡張器の喪失、その他の合併症を追跡します。 目的は、各キャリアがどれだけの抗生物質を供給するか、および感染予防において一方の方法がより効果的かどうかを明らかにすることです。
調査の概要
詳細な説明
感染は、組織拡張器を用いた乳房再建において依然として壊滅的な合併症であり、患者の苦痛、複数回の再手術、インプラント除去、そして再建プロセス全体の失敗を引き起こす可能性があります。
このリスクを低減する有望な戦略として、手術ポケット内に配置され、感染が始まる部位で直接高濃度の抗生物質を放出する抗生物質担体の局所適用があります。
最近の研究では、非吸収性のポリメチルメタクリレート（PMMA）ディスクと吸収性抗生物質ビーズの両方が、感染率を著しく低下させることが示されています。
しかしながら、これまでのすべての研究が後ろ向きであり、これらの担体間の直接比較が欠如し、さらに重要なことに、患者で達成された実際の抗生物質レベルの測定がないため、現在のエビデンスは限られています。
この知識のギャップにより、外科医はどちらの方法が優れているかについて、明確なエビデンスに基づく指針を持っていません。
本研究は、その決定的なエビデンスを提供するために設計された前向きの無作為化比較試験です。
研究者は、当施設で組織拡張器を用いた乳房再建を受ける100人の患者を登録します。
手術中、各参加者は、組織拡張器とともに乳房ポケット内に配置される抗生物質含有PMMAディスクまたは吸収性抗生物質ビーズのいずれかを無作為に割り当てて受け取ります。
この研究は、結果を評価する際に治療内容を知らされていない独立した専門家により、バイアスを排除するように綿密に設計されています。
主目的は、時間経過に伴うペリプロステティック液中のバンコマイシンとトブラマイシンの濃度を測定する詳細な薬物動態分析を実施することです。
これは、定期的に予定された術後外来診察で吸引された血清腫液を分析することによって達成されます。
この新しいアプローチは、担体が機能するかどうかのデータだけでなく、どのように機能するか―抗生物質レベルがどれだけ高く、どのくらいの期間効果が持続するか―も提供します。
副次目的は、90日間の手術部位感染率、組織拡張器の喪失、およびその他の合併症を含む重要な臨床転帰を比較することです。
正確な局所薬物曝露データと確固たる臨床エンドポイントを直接結びつけることにより、この研究は初めて有効性の生物学的勾配を確立し、これら2つの感染予防戦略の比較有効性を決定します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Medical Center
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主任研究者：
- Ara A Salibian, MD
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コンタクト：
- Arman Fijany, MD
- 電話番号：949-351-5830
- メール：afijany@health.ucdavis.edu
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コンタクト：
- Ala Mahmoud, MD
- 電話番号：310-465-3336
- メール：alamahmoud@health.ucdavis.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- TEベース乳房再建術（即時または遅延）を受ける18歳以上の成人女性。
- 同意が可能で、追跡調査／吸引通院に従えること。
除外基準：
- バンコマイシン、トブラマイシン、またはPMMA成分に対するアレルギー。
- CKDステージ4-5（eGFR＜30 mL/min/1.73m²）。
- 慢性免疫抑制（プレドニゾン10mg/日以上または生物学的免疫抑制剤）。
- 活動性全身感染症。
- 妊娠中、研究中の妊娠予定、または授乳中。
- 同意能力の欠如。
- 受刑者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PMMA抗生物質ディスク
このグループの参加者は、組織拡張器再建時に胸ポケットに留置されるバンコマイシンおよびトブラマイシンを含む非吸収性PMMAディスクを受け取ります。
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バンコマイシンとトブラマイシンを含む非吸収性ポリメチルメタクリレート（PMMA）ディスクが、組織拡張器再建時に乳房ポケット内に留置されます。
このディスクは術中に成形され、高濃度の抗生物質をインプラント周囲腔へ徐放するように設計されています。
この処置は、術後早期の感染リスクを低減し、定期的な術後診察時にセローマ液中の抗生物質濃度の薬物動態学的サンプリングを可能にすることを目的としています。
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アクティブコンパレータ：吸収性抗生物質ビーズ
この群の参加者は、組織拡張器再建時に乳房ポケットに留置されるバンコマイシンとトブラマイシンを含む吸収性抗生物質ビーズを受け取ります。
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バンコマイシンとトブラマイシンを含む吸収性抗生物質ビーズは、組織拡張器再建時に乳房ポケットに留置されます。
ビーズは徐々に溶解し、抗生物質をプロテーゼ周囲腔に直接放出します。
この介入により、非吸収性PMMAディスクと比較して、抗生物質曝露、感染率、および組織拡張器合併症を比較することが可能になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所抗菌薬曝露（対数変換AUC₀-₄週）
時間枠：周術期／周術期
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バンコマイシンとトブラマイシンの濃度は、術後の定期的な通院時に採取した人工関節周囲の血清腫液中で測定されます。
主要評価項目は、0週から4週までの濃度-時間曲線下面積の対数変換値（AUC₀₋₄週）であり、PMMAディスク群と吸収性ビーズ群との間で比較されます。
これは、組織拡張器設置時（ベースライン）から毎週、そして組織拡張器交換が行われる4週間まで、各組織拡張器充填時に毎週測定されます。
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周術期／周術期
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位感染率
時間枠：周術期／周術期
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感染症はCDC基準を用いて定義されます。
ブラインド判定委員会が全ての疑い症例を審査します。
組織拡張器挿入後90日以内の感染症発生率を群間で比較します。
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周術期／周術期
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組織拡張器の喪失
時間枠：周術期／周術期
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組織拡張器の喪失は、感染症、創傷の破綻、またはその他の合併症による摘出と定義されます。
手術後90日以内に摘出を必要とする患者の割合を、群間で比較します。
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周術期／周術期
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ピーク抗生物質濃度（Cmax）
時間枠：周術期／周術期処置
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組織拡張器設置時（ベースライン）およびその後、組織拡張器充填時（第1週から第4週まで）に、吸引された血清腫液の抗生物質濃度を測定します。
研究期間中、各参加者の周囲プロテーゼ液サンプルにおけるバンコマイシンおよびトブラマイシンの最高測定濃度を記録します。
Cmax（最高血中濃度）は、2つの研究群間で比較されます。
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周術期／周術期処置
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術後の合併症（非感染性）
時間枠：周術期／周術期
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合併症には、吸引を要する血清腫、血腫、皮膚壊死、創離開、または90日以内の予定外の手術室への再手術が含まれ、これらは記録されグループ間で比較されます。
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周術期／周術期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ara A Salibian, MD、University of California, Davis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月12日
最初の投稿 (実際)
2026年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月12日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2369088
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個人参加者データは、完全に匿名化できない機密性の高い健康情報および標準化された写真が含まれているため、共有されません。
データは、カリフォルニア大学デービス校IRBの承認に従い、本研究の目的のみに使用されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。