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健康な参加者を対象としたLY4515100の研究

2026年7月28日 更新者：Eli Lilly and Company

LY4515100の安全性、忍容性、および薬物動態を特徴づけるための第1相、無作為化、研究者および被験者二重盲検、プラセボ対照、単回および反復漸増投与試験：健康な被験者を対象として

本研究の主な目的は、健康な参加者にLY4515100を経口投与した場合の安全性と忍容性を評価することです。 血液検査は、体内での研究薬の処理方法および研究薬が体に及ぼす影響を調査するために実施されます。 本研究は最大30日間続き、6回の宿泊を含みます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
123

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 電話番号：1-317-615-4559
  • メール：LillyTrials@Lilly.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75247
        • 募集
        • Fortrea Clinical Research Unit
        • 主任研究者：
          • Gene Voskuhl
        • コンタクト：
          • 電話番号：866-429-3700

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準：

  • 病歴、身体検査、臨床検査、バイタルサイン、心臓モニタリングを含む医学的評価により、明らかに健康であること。
  • 体格指数（BMI）が18.5から32.0 kg/m²（両端を含む）の範囲内であること。
  • 妊娠可能な個人（IOCBP）は、本試験から除外されます。
  • 妊娠可能でない個人（INOCBP）は、本試験に参加することができます。

除外基準：

  • 投与30日前に500 mLの献血を行っていること。
  • 過去30日以内に、治験薬を含む臨床試験に参加していること。前回の治験薬（IP）が長い半減期を持つ場合、5半減期または30日（いずれか長い方）が経過している必要があります。
  • 年齢と性別に応じた現地検査室の正常基準範囲から外れるヘモグロビン値を有し、それが研究者によって臨床的に有意と判断される参加者。
  • 推定糸球体濾過率（eGFR）＜90 mL/min/1.73 m²の参加者。
  • 研究者の意見において、以下の理由により12誘導心電図（ECG）異常を有すること：
    • 研究参加に伴うリスクを増大させる
    • ECGデータ解析を混乱させる可能性がある
  • 投与7日前（薬剤が潜在的な酵素誘導剤である場合は14日前）、または5半減期（いずれか長い方）以内に、市販薬または処方薬（栄養補助食品や漢方薬を含む）を使用した、または使用する予定があること。
  • 1日10本以上のタバコ（電子タバコを含む）を喫煙し、研究施設の喫煙制限を遵守できないこと。
  • 週平均アルコール摂取量が、14単位/週（65歳以下の男性）および7単位/週（女性および65歳を超える男性、該当する場合）を超えること。
  • 以下の感染症の証拠を示すこと：
    • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染および/またはHIV抗原/抗体陽性
    • C型肝炎および/またはC型肝炎抗体陽性
    • B型肝炎および/またはB型肝炎表面抗原陽性
  • 肝臓疾患を有すること。
  • 研究薬の吸収、分布、または排泄に影響を与え、薬物動態（PK）評価を混乱させる可能性のある臨床状態または処置（例：胃腸閉塞、胃バイパス手術、胆嚢摘出術）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Part A (SAD) の LY4515100
LY4515100の単回漸増投与量が経口投与されます
薬：LY4515100 via SAD
経口投与
実験的：パートB（MAD）のLY4515100
LY4515100の複数回漸増投与量が経口投与されます
薬：LY4515100によるMAD
経口投与
プラセボコンパレーター：プラセボ Part A
プラセボは経口投与されます
薬：プラセボ
経口投与
プラセボコンパレーター：プラセボ パートB
プラセボは経口投与されます
薬：プラセボ
経口投与
実験的：LY4515100 and Itraconazole of Part C
LY4515100 and Itraconazole will be given orally
薬：LY4515100
given orally
薬：Itraconazole
given orally
実験的：LY4515100 and Metformin of Part C
LY4515100 and Metformin will be given orally
薬：LY4515100
given orally
薬：Metformin
given orally
実験的：LY4515100 and Transporter Substrates or Renal Marker of Part C
LY4515100 and Transporter Substrates or Renal Marker will be given either orally or intravenously (IV)
薬：LY4515100
given orally
薬：Caffeine
given orally
薬：Digoxin
given orally
薬：Iohexol
given IV
薬：Rosuvastatin
given orally

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of participants with one or more serious adverse event(s) (SAEs) of LY4515100 in Parts A and B
時間枠：Day 1 up to Day 30
SAEs of LY4515100
Day 1 up to Day 30

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態学（PK）：LY4515100の濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：1日目から11日目まで
PK: LY4515100のAUC
1日目から11日目まで
PK: LY4515100の最大血中濃度到達時間（tmax）
時間枠：1日目から11日目まで
PK: LY4515100のtmax
1日目から11日目まで
PK: Maximum Observed Drug Concentration (Cmax) of LY4515100
時間枠：Day 1 through Day 11
PK: Cmax of LY4515100
Day 1 through Day 11
PK: Geometric Means of Area Under the Concentration-Time Curve From 0 to Infinity [AUC(0-∞)] of LY4515100 in Combination with Itraconazole versus LY4515100 Alone
時間枠：Day 1 through Day 50
Day 1 through Day 50
PK: Geometric Means of Cmax of LY4515100 in Combination with Itraconazole versus LY4515100 Alone
時間枠：Day 1 through Day 50
Day 1 through Day 50
PK: Geometric Means of AUC(0-∞) of Substrate in Combination with LY4515100 versus Substrate Alone
時間枠：Day 1 through Day 36
Day 1 through Day 36
PK: Geometric Means of Cmax of Substrate in Combination with LY4515100 versus Substrate Alone
時間枠：Day 1 through Day 36
Day 1 through Day 36

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eli Lilly and Company

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 27789
  • J6V-MC-OIAB (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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