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Uno studio su LY4515100 in partecipanti sani

28 luglio 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno Studio di Fase 1, Randomizzato, in Cieco per lo Sperimentatore e il Partecipante, Controllato con Placebo, a Dose Singola e Multipla Ascendente per Caratterizzare la Sicurezza, la Tollerabilità e la Farmacocinetica di LY4515100 in Partecipanti Sani

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di LY4515100 quando somministrato per via orale a partecipanti sani. Verranno eseguiti esami del sangue per indagare come l'organismo processa il farmaco in studio e come il farmaco in studio influisce sull'organismo. Lo studio durerà fino a 30 giorni e includerà sei pernottamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
123

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numero di telefono: 1-317-615-4559
  • Email: LillyTrials@Lilly.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Reclutamento
        • Fortrea Clinical Research Unit
        • Investigatore principale:
          • Gene Voskuhl
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 866-429-3700

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sono evidentemente sani come determinato dalla valutazione medica, inclusa anamnesi, esame fisico, esami di laboratorio, segni vitali e monitoraggio cardiaco.
  • Hanno un indice di massa corporea compreso nell'intervallo di 18,5 a 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (inclusi).
  • Gli individui con potenziale riproduttivo (IOCBP) sono esclusi da questo studio.
  • Gli individui senza potenziale riproduttivo (INOCBP) possono partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Hanno donato 500 millilitri (mL) di sangue entro 30 giorni prima della somministrazione.
  • Hanno partecipato negli ultimi 30 giorni a uno studio clinico che coinvolge un prodotto medicinale sperimentale. Se il precedente prodotto sperimentale (IP) ha un'emivita lunga, dovrebbero essere trascorse 5 emivite o 30 giorni (a seconda di quale sia più lungo).
  • Partecipanti con emoglobina al di fuori dell'intervallo di riferimento normale del laboratorio locale per età e sesso, che viene giudicato clinicamente significativo dallo sperimentatore.
  • Partecipanti con un tasso di filtrazione glomerulare stimato <90 mL/min/1,73 m2.
  • Hanno un'anomalia all'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore,
  • aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio
  • potrebbe confondere l'analisi dei dati ECG
  • Hanno usato o intendono usare farmaci da banco o su prescrizione, inclusi farmaci dietetici o erboristici, entro 7 giorni, o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico, o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo), prima della somministrazione.
  • Fumano più di 10 sigarette al giorno o l'equivalente, comprese le sigarette elettroniche, e non sono in grado di rispettare le restrizioni sul fumo del sito di ricerca.
  • Hanno un consumo medio settimanale di alcol che supera le 14 unità a settimana (maschi di 65 anni o meno) e 7 unità a settimana (femmine e maschi di età superiore a 65 anni, se applicabile)
  • Mostrano evidenza di
  • infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o antigene umano HIV positivo e/o anticorpi
  • epatite C e/o anticorpo dell'epatite C positivo
  • epatite B e/o antigene di superficie dell'epatite B positivo.
  • Hanno una malattia epatica.
  • Qualsiasi condizione clinica o procedura (ad esempio, ostruzione gastrointestinale, bypass gastrico o colecistectomia) che può influenzare l'assorbimento, la distribuzione o l'escrezione del farmaco in studio e confondere la valutazione farmacocinetica (PK).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LY4515100 della Parte A (SAD)
Verranno somministrate per via orale dosi singole ascendenti di LY4515100
Droga: LY4515100 via SAD
somministrato per via orale
Sperimentale: LY4515100 della Parte B (MAD)
Saranno somministrate per via orale dosi multiple crescenti di LY4515100
Droga: LY4515100 tramite MAD
somministrato per via orale
Comparatore placebo: Placebo Parte A
Il placebo sarà somministrato per via orale
Droga: Placebo
dato oralmente
Comparatore placebo: Placebo Parte B
Il placebo verrà somministrato per via orale
Droga: Placebo
dato oralmente
Sperimentale: LY4515100 and Itraconazole of Part C
LY4515100 and Itraconazole will be given orally
Droga: LY4515100
given orally
Droga: Itraconazole
given orally
Sperimentale: LY4515100 and Metformin of Part C
LY4515100 and Metformin will be given orally
Droga: LY4515100
given orally
Droga: Metformin
given orally
Sperimentale: LY4515100 and Transporter Substrates or Renal Marker of Part C
LY4515100 and Transporter Substrates or Renal Marker will be given either orally or intravenously (IV)
Droga: LY4515100
given orally
Droga: Caffeine
given orally
Droga: Digoxin
given orally
Droga: Iohexol
given IV
Droga: Rosuvastatin
given orally

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of participants with one or more serious adverse event(s) (SAEs) of LY4515100 in Parts A and B
Lasso di tempo: Day 1 up to Day 30
SAEs of LY4515100
Day 1 up to Day 30

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di LY4515100
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 11
PK: AUC di LY4515100
Dal Giorno 1 al Giorno 11
PK: Tempo di concentrazione massima osservata del farmaco (tmax) di LY4515100
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 11
PK: tmax di LY4515100
Dal Giorno 1 al Giorno 11
PK: Maximum Observed Drug Concentration (Cmax) of LY4515100
Lasso di tempo: Day 1 through Day 11
PK: Cmax of LY4515100
Day 1 through Day 11
PK: Geometric Means of Area Under the Concentration-Time Curve From 0 to Infinity [AUC(0-∞)] of LY4515100 in Combination with Itraconazole versus LY4515100 Alone
Lasso di tempo: Day 1 through Day 50
Day 1 through Day 50
PK: Geometric Means of Cmax of LY4515100 in Combination with Itraconazole versus LY4515100 Alone
Lasso di tempo: Day 1 through Day 50
Day 1 through Day 50
PK: Geometric Means of AUC(0-∞) of Substrate in Combination with LY4515100 versus Substrate Alone
Lasso di tempo: Day 1 through Day 36
Day 1 through Day 36
PK: Geometric Means of Cmax of Substrate in Combination with LY4515100 versus Substrate Alone
Lasso di tempo: Day 1 through Day 36
Day 1 through Day 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 27789
  • J6V-MC-OIAB (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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