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日光角化症に対するRLS-1496外用クリームの評価

2026年8月10日 更新者：Rubedo Life Sciences, Inc.

日光角化症の治療におけるRLS-1496外用クリームの安全性と効果を評価するためのオープンラベル臨床試験

この臨床試験では、日光角化症（AK）を有する成人の左前腕の病変部および周辺皮膚に対するRLS-1496クリームの局所塗布の安全性および忍容性を評価します。 右前腕は対照として未治療のまま維持されます。 RLS-1496クリームの局所治療の治療目的は、治験責任医師が実施した病変カウントに基づき、治療領域内のAKの数を消失または減少させることです。

主な回答目標は以下の通りです：

  • AK治療のためRLS-1496クリームを1日1回、28日間局所塗布することは安全か？
  • RLS-1496の局所塗布は、1日1回28日間適用した場合、治療領域内のAK数を減少または完全に除去するか？

研究者は、左前腕（RLS-1496治療）と右前腕（無治療）の結果を比較します。

参加者は、RLS-1496を左前腕の指定領域に1日1回28日間塗布し、断続的な来院により腕の検査とAK病変のカウントをRLS-1496最終塗布後28日まで実施します。 参加者はまた、腕の小さな皮膚生検を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このオープンラベル試験は、成人の左前腕背側の日光角化症（AK）病変および病変周囲皮膚の治療のため、局所塗布されるRLS-1496 1.0%クリームの安全性、忍容性、臨床効果、および薬力学効果を評価することを目的としています。 右前腕背側は対照として未治療のままとなります。

適格患者は、試験スタッフの監督下で、左前腕背側の指定された患部に試験薬を1日目に塗布し、2日目から自宅で毎晩塗布するよう指示されます。合計28回の塗布が行われます。 患者は、最後の試験薬塗布後28日間追跡調査されます。

安全性評価には、治療関連有害事象（TEAE）、身体検査、バイタルサイン、局所忍容性評価、および臨床検査評価が含まれます。

治療効果の臨床評価は、指定された各治療部位および対照部位で評価されます。 局所忍容性が評価されます。 試験責任医師は、指定された治療部位および対照部位内の個別のAK病変を計数します。

追加評価には、選択された疾患特異的生物マーカー、標的関与マーカー、および皮膚（生検およびテープ剥離）ならびに血液中の老化マーカーが含まれます。

最大28日のスクリーニング期間後、適格参加者は28日目まで投与され、さらに28日間追跡調査されます。 スクリーニング期間を含む予測される最大試験参加期間は85日です。

約24名の患者が本試験に登録される予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • Minnesota
      • New Brighton、Minnesota、アメリカ、55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Schlessinger MD Skin Research Center
    • Texas
      • Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
        • Austin Institute for Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主要な対象基準：

  • 各上腕背側に、25-100 cm²の範囲内に、臨床的に典型的で離散的かつ視覚的に明らかなAK病変が4-12個存在する領域
  • 研究要件を遵守することに同意し、皮膚疾患に対する薬物やその他の治療（日光および紫外線への暴露を含む）の使用を控え、局所薬を確実に塗布できること

主要な除外基準：

  • 臨床所見の解釈を妨げる可能性のある、AK以外の重大な皮膚疾患
  • 治療予定領域および対照領域（角皮腫、過角化性、肥厚性病変を含む）における非典型的または急速に変化するAK病変
  • 臨床的に関連する併存疾患、身体検査所見、または検査分析所見
  • 既知または疑われる妊娠または授乳（女性患者）、または計画妊娠（女性および男性患者の女性パートナー）
  • スクリーニングおよびDay 1訪問の28日前までに、治療予定領域および対照領域内、またはその領域から2インチ（または5 cm）以内での、5-フルオロウラシル（5-FU）、チルバニブリン、イミキモド、インゲノールメブタート、ジクロフェナク、光線力学療法、またはその他のAK治療の実施
  • スクリーニングおよびDay 1訪問の14日前までに、治療予定領域および対照領域内、またはその領域から2インチ（または5 cm）以内での、美容的または治療的手技（例：液体窒素の使用、外科的切除、掻爬、ダーマブレージョン、中程度以上の深さのケミカルピール、レーザーサーフェシング）、酸含有治療製品（例：サリチル酸やフルーツ酸、αおよびβヒドロキシ酸、グリコール酸など）、局所レチノイド、軽度ケミカルピール、局所ステロイド、人工日焼け剤、またはその他の局所薬剤の使用（無薬物および非刺激性のローションまたはクリームは許可）
  • スクリーニングおよびDay 1訪問の28日前までに、免疫調節剤（例：アザチオプリン）、細胞傷害性薬剤（例：シクロホスファミド、ビンブラスチン、クロラムブシル、メトトレキサート）、インターフェロン/インターフェロン誘導剤、免疫系を抑制する薬剤（例：シクロスポリン、プレドニゾン、メトトレキサート、アレファセプト、インフリキシマブ）の治療
  • スクリーニングおよびDay 1訪問の6ヶ月前までに、全身性レチノイド（例：イソトレチノイン、アシトレチン、ベキサロテン）の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オープンラベル単一腕
両側比較：活性群対未治療対照群
薬：RLS-1496 1.0% クリーム
病変および病変周囲皮膚に塗布する局所用クリーム。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所RLS-1496クリームの複数回投与の安全性
時間枠：57日
治療関連有害事象
57日
個々のAK病変の完全（100％）消失の割合
時間枠：29日
治療領域および対照領域におけるDay 29（Day 1の投与前と比較）での100％クリアランスを伴うAK病変
29日
AK病変の完全（100%）消失
時間枠：29日
投与29日目（投与前（1日目）と比較）における治療領域および対照領域での日光角化症病変の100%消失
29日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rubedo Life Sciences, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Mary Spellman, MD、Acting Chief Medical Officer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月27日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RLS-1496-102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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