日光角化症に対するRLS-1496外用クリームの評価
日光角化症の治療におけるRLS-1496外用クリームの安全性と効果を評価するためのオープンラベル臨床試験
この臨床試験では、日光角化症（AK）を有する成人の左前腕の病変部および周辺皮膚に対するRLS-1496クリームの局所塗布の安全性および忍容性を評価します。 右前腕は対照として未治療のまま維持されます。 RLS-1496クリームの局所治療の治療目的は、治験責任医師が実施した病変カウントに基づき、治療領域内のAKの数を消失または減少させることです。
主な回答目標は以下の通りです：
- AK治療のためRLS-1496クリームを1日1回、28日間局所塗布することは安全か？
- RLS-1496の局所塗布は、1日1回28日間適用した場合、治療領域内のAK数を減少または完全に除去するか？
研究者は、左前腕（RLS-1496治療）と右前腕（無治療）の結果を比較します。
参加者は、RLS-1496を左前腕の指定領域に1日1回28日間塗布し、断続的な来院により腕の検査とAK病変のカウントをRLS-1496最終塗布後28日まで実施します。 参加者はまた、腕の小さな皮膚生検を受けます。
調査の概要
詳細な説明
このオープンラベル試験は、成人の左前腕背側の日光角化症（AK）病変および病変周囲皮膚の治療のため、局所塗布されるRLS-1496 1.0%クリームの安全性、忍容性、臨床効果、および薬力学効果を評価することを目的としています。 右前腕背側は対照として未治療のままとなります。
適格患者は、試験スタッフの監督下で、左前腕背側の指定された患部に試験薬を1日目に塗布し、2日目から自宅で毎晩塗布するよう指示されます。合計28回の塗布が行われます。 患者は、最後の試験薬塗布後28日間追跡調査されます。
安全性評価には、治療関連有害事象（TEAE）、身体検査、バイタルサイン、局所忍容性評価、および臨床検査評価が含まれます。
治療効果の臨床評価は、指定された各治療部位および対照部位で評価されます。 局所忍容性が評価されます。 試験責任医師は、指定された治療部位および対照部位内の個別のAK病変を計数します。
追加評価には、選択された疾患特異的生物マーカー、標的関与マーカー、および皮膚（生検およびテープ剥離）ならびに血液中の老化マーカーが含まれます。
最大28日のスクリーニング期間後、適格参加者は28日目まで投与され、さらに28日間追跡調査されます。 スクリーニング期間を含む予測される最大試験参加期間は85日です。
約24名の患者が本試験に登録される予定です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Arkansas
-
Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- 募集
- Burke Pharmaceutical Research
-
主任研究者：
- Dow Stough, MD
-
コンタクト：
- Makenzie Study Coordinator
- 電話番号：501-620-4449
- メール：mmixon@burkepharmaceutical.com
-
-
Minnesota
-
New Brighton、Minnesota、アメリカ、55112
- 募集
- Minnesota Clinical Study Center
-
主任研究者：
- Steven Kempers, MD
-
コンタクト：
- Donna Study Coordinator
- 電話番号：763-571-4200
- メール：droberts@associatedskincare.com
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- 募集
- Schlessinger MD Skin Research Center
-
主任研究者：
- Joel Schlessinger, MD
-
コンタクト：
- Kayleigh Study Coordinator
- 電話番号：402-697-6597
- メール：Kayleigh@LovelySkin.com
-
-
Texas
-
Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- 募集
- Austin Institute for Clinical Research
-
コンタクト：
- Alivia Study Coordinator
- 電話番号：512-279-2545
- メール：ahernandez@atxresearch.com
-
主任研究者：
- Edward (Ted) Lain, MD, MBA
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
主要な対象基準：
- 各上腕背側に、25-100 cm²の範囲内に、臨床的に典型的で離散的かつ視覚的に明らかなAK病変が4-12個存在する領域
- 研究要件を遵守することに同意し、皮膚疾患に対する薬物やその他の治療（日光および紫外線への暴露を含む）の使用を控え、局所薬を確実に塗布できること
主要な除外基準：
- 臨床所見の解釈を妨げる可能性のある、AK以外の重大な皮膚疾患
- 治療予定領域および対照領域（角皮腫、過角化性、肥厚性病変を含む）における非典型的または急速に変化するAK病変
- 臨床的に関連する併存疾患、身体検査所見、または検査分析所見
- 既知または疑われる妊娠または授乳（女性患者）、または計画妊娠（女性および男性患者の女性パートナー）
- スクリーニングおよびDay 1訪問の28日前までに、治療予定領域および対照領域内、またはその領域から2インチ（または5 cm）以内での、5-フルオロウラシル（5-FU）、チルバニブリン、イミキモド、インゲノールメブタート、ジクロフェナク、光線力学療法、またはその他のAK治療の実施
- スクリーニングおよびDay 1訪問の14日前までに、治療予定領域および対照領域内、またはその領域から2インチ（または5 cm）以内での、美容的または治療的手技（例：液体窒素の使用、外科的切除、掻爬、ダーマブレージョン、中程度以上の深さのケミカルピール、レーザーサーフェシング）、酸含有治療製品（例：サリチル酸やフルーツ酸、αおよびβヒドロキシ酸、グリコール酸など）、局所レチノイド、軽度ケミカルピール、局所ステロイド、人工日焼け剤、またはその他の局所薬剤の使用（無薬物および非刺激性のローションまたはクリームは許可）
- スクリーニングおよびDay 1訪問の28日前までに、免疫調節剤（例：アザチオプリン）、細胞傷害性薬剤（例：シクロホスファミド、ビンブラスチン、クロラムブシル、メトトレキサート）、インターフェロン/インターフェロン誘導剤、免疫系を抑制する薬剤（例：シクロスポリン、プレドニゾン、メトトレキサート、アレファセプト、インフリキシマブ）の治療
- スクリーニングおよびDay 1訪問の6ヶ月前までに、全身性レチノイド（例：イソトレチノイン、アシトレチン、ベキサロテン）の治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オープンラベル単一腕
両側比較：活性群対未治療対照群
|
病変および病変周囲皮膚に塗布する局所用クリーム。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
局所RLS-1496クリームの複数回投与の安全性
時間枠：57日
|
治療関連有害事象
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57日
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個々のAK病変の完全（100％）消失の割合
時間枠：29日
|
治療領域および対照領域におけるDay 29（Day 1の投与前と比較）での100％クリアランスを伴うAK病変
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29日
|
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AK病変の完全（100%）消失
時間枠：29日
|
投与29日目（投与前（1日目）と比較）における治療領域および対照領域での日光角化症病変の100%消失
|
29日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Mary Spellman, MD、Acting Chief Medical Officer
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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