N-アセチルシステイン、水酸化カルシウム、および二重抗生物質ペーストの効果の比較
N-アセチルシステイン、水酸化カルシウム、および二重抗生物質ペーストの術後疼痛レベル、根尖部RANKL/OPG比、および抗菌活性への影響の比較
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
根尖性歯周炎(AP)は、影響を受けた歯の根管系における優位な炎症反応と、微生物感染によって引き起こされる歯周組織の不可逆的な炎症を特徴とする状態である。 根尖性歯周炎の治療において、歯内療法は金標準治療と見なされている。これは歯髄組織とバイオフィルムを完全に除去するためである。 この過程において、歯内療法に起因して歯周組織に生じる可能性のある病変を最小限に抑え、軽減し、または完全に除去することができる。
根管系内の微生物と炎症を減少させ、疼痛をコントロールするために、様々な機械的器具操作技術を含む多くの洗浄プロトコルと根管内薬剤が開発されてきた。 根管内薬剤は、セッション間の根管内に配置され、残存微生物を除去する抗菌剤である。 これらの薬剤は抗炎症作用を示し、それにより疼痛を軽減し、根尖滲出液を除去し、炎症性歯根吸収をコントロールし、セッション間の汚染を防ぐ。 しかしながら、歯内療法感染制御に関する多くの公表論文は、既存の根管内薬剤の有効性について議論している。これらの矛盾する知見は、歯内療法における理想的な根管内薬剤の決定を複雑にし、研究者により効果的で信頼性の高い代替薬の探索へと導いた。
N-アセチルシステイン(NAC)は、ムコリティック特性を持つスルフヒドリル基含有化合物であり、1960年に初めて特許取得され、1967年に医療用途で使用され始めた。 近年、歯内療法における洗浄液および根管内薬剤としての潜在的な薬剤として評価されている。 NACの抗菌活性に関する多くのin vitro研究は、Enterococcus faecalisを含む歯内療法感染の原因となる浮遊微生物および多種生物バイオフィルムに対する高い抗菌活性を示している。 加えて、炎症性サイトカインの産生と放出を阻害することに加え、高い抗菌活性を持つ強力なチオール含有抗酸化物質である。 さらに、根管内薬剤としてのNACの使用に関する限られた臨床研究の一つは、根管内薬剤としてNACで治療された歯の歯周組織において、炎症収束性脂質メディエーターRvE1およびRvD2のレベルが有意に増加したと報告しているが、水酸化カルシウム(Ca(OH)₂)処理群では同様の増加は観察されなかった。 これらの知見は、NACがその抗菌活性だけでなく、炎症反応の収束に寄与する可能性のある生物学的特性においても注目に値することを示している。抗菌活性のみでは根管内薬剤の臨床的有効性を評価するには不十分であり、これらの薬剤の歯周組織に対する生物学的効果も考慮されるべきである。 この文脈において、破骨細胞活性の主要な指標である核内因子κB受容体活性化因子リガンド(RANKL)/オステオプロテゲリン(OPG)比は、炎症が骨破壊に及ぼす影響を反映するため、歯内療法における治療反応を生化学的に評価するための貴重なバイオマーカーである。 RANKLレベルの上昇とOPGレベルの低下は、歯根端吸収と歯周病変の進行に関連している。 さらに、患者の生活の質に直接影響を与える術後疼痛は、根管内薬剤の臨床的成功を評価するための主要な基準の一つである。 したがって、本研究は、抗菌活性だけでなく、RANKL/OPG比および術後疼痛レベルも評価することにより、生物学的および臨床的観点の両方から根管内薬剤の包括的分析を行うことを目的とした。
現在までに、その抗菌活性、RANKL/OPG比、および術後疼痛レベルへの影響のそれぞれが臨床的に評価された、根管内薬剤としてのNACを使用した無作為化比較試験は存在しない。 この3つのパラメータを臨床レベルで個別に検討する初めての研究である本研究は、Ca(OH)₂および二重抗生物質ペースト(DAP)と比較することにより、NACの術後疼痛、抗菌活性、およびRANKL/OPG比への影響を評価することを目的としている。 この目的のために、我々の研究は、根管内薬剤として使用されるNAC、Ca(OH)₂、およびDAPが抗菌活性、RANKL/OPG比、または術後疼痛レベルに影響を及ぼさないという帰無仮説を検証することを目的としている。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Erzurum、トルコ(Türkiye)
- Ataturk University
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準:
- 臨床および歯髄感度検査により確認された非生活歯
- 単根管歯で無症候性根尖性歯周炎と診断されたもの
- 根尖部評価(PAI)が2以上であること
- 歯周ポケットの深さが3mmを超えない歯
- 過度な根の湾曲(シュナイダークラス1)がなく、X線写真で根管が確認できる歯
- 永久歯で根の形成が完了していること
- 18歳から65歳までの患者
- 過去に歯内療法を受けていない歯
除外基準:
- 研究への参加を拒否した患者
- 全身性疾患を有する患者
- 過去3か月以内に抗生物質治療を受けた患者
- 妊娠中または妊娠の疑いのある患者
- ラバーダムの装着が不可能なほどの過度な歯冠損傷がある歯
- 歯根破折、病理学的所見または動揺のある歯
- 対象歯に吸収が認められる場合
- 活動性の腫脹および圧痛を有する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:N-アセチルシステイン群
NACは根管内投薬として根管内に挿入されました。
|
NACは根管内投薬として根管に投与されました。
投薬は1週間後に除去されました。
根管治療が完了しました。
グループ内の15人の患者に対して、治療は1か月以内に完了しました。
|
|
アクティブコンパレータ:水酸化カルシウム群
Ca(OH)2が根管内薬剤として根管に置かれた。
|
Ca(OH)2が根管内薬剤として根管に挿入されました。
薬剤は1週間後に除去されました。
根管治療が完了しました。
このグループの15人の患者は1か月以内に治療を完了しました。
|
|
アクティブコンパレータ:二重抗生物質ペースト群
DAPは根管内薬剤として根管内に挿入されました。
|
DAPは根管内薬剤として根管に挿入されました。
薬剤は1週間後に除去されました。
根管治療が完了しました。
グループ内の15名の患者の治療は1か月以内に完了しました。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
根管内薬剤の抗菌効果、RANKL/OPG比、および術後痛への影響
時間枠:薬剤は一週間、根管内に留置されます。患者は一ヶ月以内に治療を受けます。
|
根管内薬剤の抗菌活性はPCR分析により測定され、Rankl/opg比はELISA分析により測定され、術後レベルはVASにより測定されます。
|
薬剤は一週間、根管内に留置されます。患者は一ヶ月以内に治療を受けます。
|
協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Ceren Yeniay、Ataturk University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- AU-DF-CY-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。