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下垂体アデニル酸シクラーゼ活性化ポリペプチド-38を用いた前兆を伴う片頭痛発作の誘発

2026年1月8日 更新者：Haidar Al-Khazali、Danish Headache Center

下垂体アデニル酸シクラーゼ活性化ポリペプチド-38を用いた前兆を伴う片頭痛発作の誘発：無作為化臨床試験

下垂体アデニル酸シクラーゼ活性化ポリペプチド-38（PACAP-38）は、片頭痛の病態生理と治療における重要な神経ペプチドです。 本研究では、PACAP-38の投与が前兆を伴う片頭痛と診断された個人において前兆を引き起こすかどうかを調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

一連の研究において、片頭痛の薬理学的誘発因子は、片頭痛だけでなく前兆も誘発することができました。 最近のオープンラベルの知見では、カルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）が、血液脳関門を通過する能力が限られているにもかかわらず、前兆発作を誘発できることが示されています。 これは、CGRPが片頭痛に関与するのと同じ経路である三叉神経血管系の活性化を介して片頭痛前兆を誘発する可能性があることを示唆しています。 この概念をさらに探求するためには、PACAP-38など、血液脳関門を最小限しか通過しない他の片頭痛誘発シグナル分子も前兆を誘発できるかどうかを検証することが基本です。 もしPACAP-38が前兆を誘発できるなら、抗PACAPモノクローナル抗体は、前兆を伴う片頭痛の予防に有望な治療選択肢を提供する可能性があります。

この効果を検証するには、無作為化二重盲検プラセボ対照試験が不可欠です。 その結果は、片頭痛と前兆の関連を標的とした将来の治療法に情報を提供する可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Haidar Al-Khazali, MD, PhD
  • 電話番号：+4541598494
  • メール：halk0007@regionh.dk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準:

  • スクリーニング開始時の年齢が18歳から65歳
  • 国際頭痛分類第3版（ICHD-3）の基準に基づき、前兆を伴う片頭痛の病歴が12か月以上
  • スクリーニング前3か月間の平均で、前兆の基準を満たす月1日以上の前兆発作
  • 研究特有の活動／手順の開始前に、インフォームド・コンセントを提供すること

除外基準:

  • 前兆を伴わない片頭痛、前兆を伴う片頭痛、慢性片頭痛、発作性緊張型頭痛以外の一次性または二次性頭痛障害の病歴
  • 治験責任医師の判断により、被験者の安全性にリスクをもたらす、または研究評価、手順、完了を妨げると考えられる、その他の臨床的に重大な障害、状態、疾患の病歴または所見（上記に記載されたものを除く）
  • 過去の自殺行動により、自傷または他害のリスクがある被験者
  • 妊娠可能な女性被験者で、いずれの研究訪問時にも妊娠検査が陽性であった場合
  • あらゆる種類の心血管疾患、脳血管疾患を含む 実験日における輸液開始前の高血圧（収縮期血圧≥150 mmHgおよび／または拡張期血圧≥100 mmHg） 低血圧（収縮期血圧≤90 mmHgおよび／または拡張期血圧≤50 mmHg）
  • 研究参加前2か月以内の予防薬の開始、中止、または投与量の変更
  • 輸液開始48時間以内の急性期薬剤（例：鎮痛剤、トリプタン）の服用
  • 輸液開始48時間以内のあらゆる強度の頭痛
  • 輸液開始48時間以内の前兆発作

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（等張食塩水）は静脈内注入によって投与されます。
薬：プラセボ
参加者は、20 mL のプラセボ (等張食塩水) を 20 分間かけて持続的に静脈内注入されます。
実験的：下垂体アデニル酸シクラーゼ活性化ポリペプチド-38 (PACAP-38)
PACAP-38は静脈内点滴により投与されます。
薬：ピチューイタリー アデニレート サイクラーゼ アクティベイティング ポリペプチド-38 (PACAP-38)
参加者は、20分間にわたり10 pmol/kg/minのPACAP-38を継続的に静脈内投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
前兆を伴う片頭痛発作の発生率
時間枠：12時間

PACAP-38とプラセボの間で、点滴開始後12時間の観察期間における前兆を伴う片頭痛発作発生率の差。

実験的に誘発された片頭痛前兆は、ICHD-3の1.2 前兆を伴う片頭痛の基準BおよびCを満たす前兆と定義される。
12時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
前兆を伴わない片頭痛発作の発生率
時間枠：12時間

点滴開始後12時間の観察期間におけるPACAP-38とプラセボの間の片頭痛疼痛（頭痛）発生率の差異。

実験的に誘発された片頭痛疼痛は、ICHD-3の1.1片頭痛前兆なしの基準CおよびDを満たし、かつ被験者の通常の片頭痛発作に類似しているか、急性頭痛薬で治療される頭痛と定義される。
12時間
頭痛強度スコア
時間枠：12時間

投与開始後の12時間観察期間における、PACAP-38とプラセボとの間の頭痛強度スコアの曲線下面積（AUC）の差。

頭痛の強度は、被験者が11段階の数値評価尺度（0は頭痛なし、10は想像しうる最悪の頭痛）で評価します。
12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Danish Headache Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-23042432

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本記事内に掲載されていない匿名化されたデータは、適格な研究者からの合理的な要請に応じて提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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