下垂体アデニル酸シクラーゼ活性化ポリペプチド-38を用いた前兆を伴う片頭痛発作の誘発
下垂体アデニル酸シクラーゼ活性化ポリペプチド-38を用いた前兆を伴う片頭痛発作の誘発：無作為化臨床試験
調査の概要
状態
詳細な説明
一連の研究において、片頭痛の薬理学的誘発因子は、片頭痛だけでなく前兆も誘発することができました。 最近のオープンラベルの知見では、カルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）が、血液脳関門を通過する能力が限られているにもかかわらず、前兆発作を誘発できることが示されています。 これは、CGRPが片頭痛に関与するのと同じ経路である三叉神経血管系の活性化を介して片頭痛前兆を誘発する可能性があることを示唆しています。 この概念をさらに探求するためには、PACAP-38など、血液脳関門を最小限しか通過しない他の片頭痛誘発シグナル分子も前兆を誘発できるかどうかを検証することが基本です。 もしPACAP-38が前兆を誘発できるなら、抗PACAPモノクローナル抗体は、前兆を伴う片頭痛の予防に有望な治療選択肢を提供する可能性があります。
この効果を検証するには、無作為化二重盲検プラセボ対照試験が不可欠です。 その結果は、片頭痛と前兆の関連を標的とした将来の治療法に情報を提供する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hakan Ashina, MD, PhD
- 電話番号：+4528102495
- メール：haakan.ashina@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Haidar Al-Khazali, MD, PhD
- 電話番号：+4541598494
- メール：halk0007@regionh.dk
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準:
- スクリーニング開始時の年齢が18歳から65歳
- 国際頭痛分類第3版（ICHD-3）の基準に基づき、前兆を伴う片頭痛の病歴が12か月以上
- スクリーニング前3か月間の平均で、前兆の基準を満たす月1日以上の前兆発作
- 研究特有の活動／手順の開始前に、インフォームド・コンセントを提供すること
除外基準:
- 前兆を伴わない片頭痛、前兆を伴う片頭痛、慢性片頭痛、発作性緊張型頭痛以外の一次性または二次性頭痛障害の病歴
- 治験責任医師の判断により、被験者の安全性にリスクをもたらす、または研究評価、手順、完了を妨げると考えられる、その他の臨床的に重大な障害、状態、疾患の病歴または所見（上記に記載されたものを除く）
- 過去の自殺行動により、自傷または他害のリスクがある被験者
- 妊娠可能な女性被験者で、いずれの研究訪問時にも妊娠検査が陽性であった場合
- あらゆる種類の心血管疾患、脳血管疾患を含む 実験日における輸液開始前の高血圧（収縮期血圧≥150 mmHgおよび／または拡張期血圧≥100 mmHg） 低血圧（収縮期血圧≤90 mmHgおよび／または拡張期血圧≤50 mmHg）
- 研究参加前2か月以内の予防薬の開始、中止、または投与量の変更
- 輸液開始48時間以内の急性期薬剤（例：鎮痛剤、トリプタン）の服用
- 輸液開始48時間以内のあらゆる強度の頭痛
- 輸液開始48時間以内の前兆発作
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（等張食塩水）は静脈内注入によって投与されます。
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参加者は、20 mL のプラセボ (等張食塩水) を 20 分間かけて持続的に静脈内注入されます。
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実験的：下垂体アデニル酸シクラーゼ活性化ポリペプチド-38 (PACAP-38)
PACAP-38は静脈内点滴により投与されます。
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参加者は、20分間にわたり10 pmol/kg/minのPACAP-38を継続的に静脈内投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前兆を伴う片頭痛発作の発生率
時間枠：12時間
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PACAP-38とプラセボの間で、点滴開始後12時間の観察期間における前兆を伴う片頭痛発作発生率の差。 実験的に誘発された片頭痛前兆は、ICHD-3の1.2 前兆を伴う片頭痛の基準BおよびCを満たす前兆と定義される。 |
12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前兆を伴わない片頭痛発作の発生率
時間枠：12時間
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点滴開始後12時間の観察期間におけるPACAP-38とプラセボの間の片頭痛疼痛（頭痛）発生率の差異。 実験的に誘発された片頭痛疼痛は、ICHD-3の1.1片頭痛前兆なしの基準CおよびDを満たし、かつ被験者の通常の片頭痛発作に類似しているか、急性頭痛薬で治療される頭痛と定義される。 |
12時間
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頭痛強度スコア
時間枠：12時間
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投与開始後の12時間観察期間における、PACAP-38とプラセボとの間の頭痛強度スコアの曲線下面積（AUC）の差。 頭痛の強度は、被験者が11段階の数値評価尺度（0は頭痛なし、10は想像しうる最悪の頭痛）で評価します。 |
12時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-23042432
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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