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ソフウェーブとスカルプトラの併用治療に関する無作為化比較試験

2026年5月11日 更新者：Molly A. Wanner, MD、Massachusetts General Hospital

即時併用療法と順次療法を比較する前向きパイロット研究：注射用ポリ-L-乳酸と同期式超音波平行ビーム技術の使用

同日の上腕に対するスカルプトラとソフウェーブの治療評価対、1ヵ月後のソフウェーブに続くスカルプトラ治療

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、前向き、単一施設、分割体、個人内比較パイロット研究です。 各被験者は自身の対照として機能します。 13人の被験者を募集し、10人の被験者の治療を目標とします。 一側上肢（上腕内側近位部）は、注射可能なポリ-L-乳酸（PLLA、Sculptra®）と同期式超音波平行ビーム技術（Sofwave™）の両方を同じ日に投与する即時併用療法を受けるように無作為化されます。 対側上肢は、ベースラインでPLLAを投与し、1か月後（治療訪問＃2、30日目）に同期式超音波平行ビーム治療を行う逐次療法を受けます。

この研究は、患者間変動を最小限に抑えるために無作為化分割体デザインを採用し、標準化されたデジタル写真とスナップテスト（皮膚緊張テスト）のビデオによる評価を通じて、盲検化された調査員による有効性評価を行います。 最終訪問（120日目）に撮影されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
13

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Molly Wanner, MD
        • 副調査官：
          • Margaret Chou, MD
        • 副調査官：
          • Bridget Myers, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準:

  1. 40歳以上の男性および女性被験者
  2. インフォームドコンセントを提供できる
  3. 加齢に関する腕視覚アナログスケール（Arm VAS）でタイプIII以上と定義される上腕皮膚の弛緩および容積減少のベースラインレベル

除外基準:

  • 過去1年以内にバイオ刺激性剤、エネルギー機器、または皮膚引き締め装置による腕への治療歴がある。
  • 過去1年以内に上腕を含むダーマブレーションまたは深部ピーリングの既往歴がある。
  • 上腕を含む既往手術歴がある。
  • 上腕内での脂肪減少処置の既往歴がある。
  • ケロイド、肥厚性瘢痕、または結合組織疾患の既往歴がある。
  • 治療部位に活動性皮膚疾患がある。
  • 治療部位に活動性全身または局所感染症または創傷がある。
  • 上腕を含むリンパ排液障害の既往歴がある。
  • 試験責任医師の判断による上腕の過剰な皮下脂肪。
  • 免疫抑制剤または抗凝固剤／抗血小板剤の使用。
  • 創傷治癒を妨げる、または出血に影響を与える管理されていない医学的状態。
  • ベースライン訪問の1ヶ月以内の減量薬またはサプリメントの使用。
  • BMI ≥ 30 kg/m²。
  • 登録前1ヶ月間の体重が不安定（変化 >5％）。
  • 管理されていない、または現在のホルモンバランスの乱れ（甲状腺、下垂体、またはアンドロゲン関連疾患を含む）。
  • 過去5年間の悪性腫瘍の既往歴。
  • ペースメーカーや除細動器などの埋め込み型デバイス。
  • 活動的な妊娠、過去3ヶ月以内の最近の妊娠、研究期間中の妊娠予定、および／または授乳中。
  • 過去10年間の重度の喫煙歴。
  • 薬物乱用、精神機能障害、または研究手順への協力を制限するその他の要因の既往歴。
  • 局所麻酔薬またはPLLAに対する既知のアレルギー。
  • 治療部位（上腕）内に金属インプラントまたは金属異物の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ソフウェーブとスカルプトラ同日施術
デバイス：ソフウェーブ
腕の平行ビーム超音波
薬：スカルプトラ
Sculptra注射を腕に
アクティブコンパレータ：ソフウェーブとスカルプトラを1か月間隔で
デバイス：ソフウェーブ
腕の平行ビーム超音波
薬：スカルプトラ
Sculptra注射を腕に

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
GAIS皮膚弛緩
時間枠：治療から治療後3ヶ月まで
5段階評価尺度：悪化；変化なし；改善；大幅に改善；または非常に大幅に改善。
治療から治療後3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025P003217

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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