ソフウェーブとスカルプトラの併用治療に関する無作為化比較試験
2026年5月11日 更新者：Molly A. Wanner, MD、Massachusetts General Hospital
即時併用療法と順次療法を比較する前向きパイロット研究：注射用ポリ-L-乳酸と同期式超音波平行ビーム技術の使用
同日の上腕に対するスカルプトラとソフウェーブの治療評価対、1ヵ月後のソフウェーブに続くスカルプトラ治療
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、単一施設、分割体、個人内比較パイロット研究です。 各被験者は自身の対照として機能します。 13人の被験者を募集し、10人の被験者の治療を目標とします。 一側上肢（上腕内側近位部）は、注射可能なポリ-L-乳酸（PLLA、Sculptra®）と同期式超音波平行ビーム技術（Sofwave™）の両方を同じ日に投与する即時併用療法を受けるように無作為化されます。 対側上肢は、ベースラインでPLLAを投与し、1か月後（治療訪問＃2、30日目）に同期式超音波平行ビーム治療を行う逐次療法を受けます。
この研究は、患者間変動を最小限に抑えるために無作為化分割体デザインを採用し、標準化されたデジタル写真とスナップテスト（皮膚緊張テスト）のビデオによる評価を通じて、盲検化された調査員による有効性評価を行います。 最終訪問（120日目）に撮影されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
13
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Molly Wanner, MD
- 電話番号：6176433885
- メール：mwanner@partners.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Margaret Chou, MD
- メール：mchou3@mgh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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コンタクト：
- Margaret Chou, MD
- メール：mchou3@mgh.harvard.edu
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コンタクト：
- Molly Wanner, MD
- 電話番号：617-643-3885
- メール：mwanner@partners.org
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主任研究者：
- Molly Wanner, MD
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副調査官：
- Margaret Chou, MD
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副調査官：
- Bridget Myers, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準:
- 40歳以上の男性および女性被験者
- インフォームドコンセントを提供できる
- 加齢に関する腕視覚アナログスケール（Arm VAS）でタイプIII以上と定義される上腕皮膚の弛緩および容積減少のベースラインレベル
除外基準:
- 過去1年以内にバイオ刺激性剤、エネルギー機器、または皮膚引き締め装置による腕への治療歴がある。
- 過去1年以内に上腕を含むダーマブレーションまたは深部ピーリングの既往歴がある。
- 上腕を含む既往手術歴がある。
- 上腕内での脂肪減少処置の既往歴がある。
- ケロイド、肥厚性瘢痕、または結合組織疾患の既往歴がある。
- 治療部位に活動性皮膚疾患がある。
- 治療部位に活動性全身または局所感染症または創傷がある。
- 上腕を含むリンパ排液障害の既往歴がある。
- 試験責任医師の判断による上腕の過剰な皮下脂肪。
- 免疫抑制剤または抗凝固剤／抗血小板剤の使用。
- 創傷治癒を妨げる、または出血に影響を与える管理されていない医学的状態。
- ベースライン訪問の1ヶ月以内の減量薬またはサプリメントの使用。
- BMI ≥ 30 kg/m²。
- 登録前1ヶ月間の体重が不安定（変化 >5％）。
- 管理されていない、または現在のホルモンバランスの乱れ（甲状腺、下垂体、またはアンドロゲン関連疾患を含む）。
- 過去5年間の悪性腫瘍の既往歴。
- ペースメーカーや除細動器などの埋め込み型デバイス。
- 活動的な妊娠、過去3ヶ月以内の最近の妊娠、研究期間中の妊娠予定、および／または授乳中。
- 過去10年間の重度の喫煙歴。
- 薬物乱用、精神機能障害、または研究手順への協力を制限するその他の要因の既往歴。
- 局所麻酔薬またはPLLAに対する既知のアレルギー。
- 治療部位（上腕）内に金属インプラントまたは金属異物の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ソフウェーブとスカルプトラ同日施術
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腕の平行ビーム超音波
Sculptra注射を腕に
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アクティブコンパレータ：ソフウェーブとスカルプトラを1か月間隔で
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腕の平行ビーム超音波
Sculptra注射を腕に
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GAIS皮膚弛緩
時間枠：治療から治療後3ヶ月まで
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5段階評価尺度：悪化；変化なし；改善；大幅に改善；または非常に大幅に改善。
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治療から治療後3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月13日
最初の投稿 (実際)
2026年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。