このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

コミュニティ健康生活プログラムにおける肥満児のアウトカム比較 (73357)

2026年3月25日 更新者：Sarah Barlow、University of Texas Southwestern Medical Center

コミュニティ健康生活プログラムに参加する子どもたちの成果を評価する比較研究

本研究は、過体重および肥満の子どもを持つ家族に健康的なライフスタイルを教える既存の臨床プログラムの成果を評価することを目的としています。 デザインは非盲検、無作為化、ウェイティングリスト対照となります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者は、Get Up & Goプログラムに紹介され、参加を決定した患者のコホートから募集されます。 この既存の家族向け健康体重プログラムでは、プログラム開始時に子供の年齢が6歳から14歳の間で、報告によるBMIがパーセンタイル85以上である必要があります。 子供は、小学校の体育授業に相当する身体活動に参加できること、および6歳児のレベル以上で認知機能を発揮できることが必要です。

このプログラムへの参加プロセスは、Children's HealthのGet Up & Goオフィスへの標準的な紹介から始まります。 スタッフは、初回連絡時に紹介された家族に研究について知らせます。通常、スタッフは家族に電話をかけ、Get Up & Goの概要を説明します。 オフィススタッフは、関心のある家族に、クラス開始時期が近づいたら連絡することを伝えます。 家族が電話に出たかどうかに関わらず、ウェルカムパケットが郵送されます。

研究に関して、Get Up & Goスタッフは電話で家族に、プログラムの効果を理解するための追加測定を行う研究に参加する資格がある可能性があることを通知します。 これらの家族は、研究参加が任意であることを知らされます。 スタッフは家族に、家族が連絡を希望しないと言わない限り、研究コーディネーターが電話またはテキストで連絡することを伝えます。 ウェルカムパケットには、同じ情報が記載されたページとオプトアウトのはがきが含まれます。 この研究に参加するには、保護者が英語またはスペイン語を話す必要があります。

研究コーディネーターは、連絡を拒否していない家族に、1日の中で異なる時間帯に最大5回電話をかけます。 家族に連絡が取れた場合、研究プロトコルを確認し、参加を招待します。 コーディネーターは研究プロトコルを説明し、参加にはクラス開始数週間前の1時間の訪問測定、および即時開始または3ヶ月延期へのランダム割り付けへの同意が含まれることを説明します。 家族が参加を希望する場合、同意書を確認し、すべての質問に答えます。 保護者は口頭で同意し、（IRB免除により未署名の）同意書のコピーをメールで受け取ります。 子供は同意します。 家族が希望する場合、測定のための対面予約まで同意または同意を延期することができます。

研究コーディネーターは、Get Up & Goクラス開始の1〜4週間前に、YMCAまたはChildren's Healthで少数の研究家族（1〜5組）と会い、ベースライン測定を行う時間をスケジュールします。 仮想的に同意しなかったが関心のある家族がいる場合、この時点で同意プロセスを行います。 測定（以下の説明を参照）が完了したら、ランダムシーケンスを生成するコンピュータソフトウェアプログラムを使用して、簡単な1：1のランダム化が行われます。 研究チームも家族も割り付けに対して盲検化されません

  1. 介入：即時参加
  2. 対照：ウェイトリスト、参加を約3ヶ月延期し、次の四半期に開始

ウェイトリスト対照群は、3ヶ月間介入を受けません。 Time 2測定を受け、その後、次の四半期のセッションに参加を開始します。

収集されるデータには、身長、体重、%BMIp95、PACERテストによる持久力が含まれます。 調査データ：家族と栄養および身体活動（FNPA）および行動評価質問票（BAQ）。

オプションデータ：保護者の身長、体重、BMI。

各四半期に約40家族が参加し、20家族は即時開始、20家族は次の四半期まで待機するようにランダムに割り付けられます。 コホートは、参加が完了するまで4〜5四半期の間、各四半期に募集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
160

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • 募集
        • University of Texas Southwestern, Children's Health
        • 主任研究者：
          • Sarah Barlow, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alex E Wright, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 報告によるBMIが85パーセンタイル以上
  • 子供は小学校の体育授業に相当する身体活動に参加でき、かつ6歳児と同等以上の認知機能を有すること

除外基準:

  • 報告によるBMIが85パーセンタイル未満
  • 小学校の体育授業に相当する身体活動に参加できず、かつ6歳児と同等以上の認知機能を有さないこと

保護者は体重・身長測定への参加を求められますが、必須ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プログラム介入群
Get Up & Go ヘルシーライフスタイルプログラムへの参加
行動：Get Up & Go ヘルシーライフスタイルプログラム

この研究は、確立された小児健康体重プログラム「Get Up & Go」を評価します。 子供（6～14歳）と親を対象に、週1回のセッションが10週間行われます。 各90分のセッションには、健康的な生活に関するインタラクティブなレッスン、子供と親の両方が参加する楽しいゲームや身体活動、健康的なスナック、そして家族がその週のライフスタイル変更目標を設定し、前週に設定した目標の達成状況を振り返る時間が含まれます。 仮想コンポーネントにより、提供されるコンテンツの総露出時間は26時間を超えます。

カリキュラム：

健康的な生活の原則 健康的な食事の基本 責任の分担 栄養学入門 いじめ防止 食事時間 広告と食事 食料品店ツアー 卒業
介入なし：待機対照群
待機対照群の患者は3か月後にプログラムに参加します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMIステータス
時間枠：登録から3か月後の介入期間終了まで
小児のBMI状態の変化を、主アウトカムとして%BMIp95、およびBMI zスコアを使用して評価します。 いずれも体重、身長、性別、年齢から計算されます。
登録から3か月後の介入期間終了まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
耐久力 (PACER)
時間枠：登録から3か月後の介入期間終了まで
プログレッシブ・エアロビック・カーディオバスキュラー・エンデュランス・ラン（PACER）：参加者は15 mの距離を徐々に速いペースで走り、スコアは成功した周回数です
登録から3か月後の介入期間終了まで
親の体重測定
時間枠：登録から3か月後の介入期間終了まで
オプション：親のBMI、絶対BMI（kg/m²）を使用
登録から3か月後の介入期間終了まで
家族の栄養と身体活動 (FNPA)
時間枠：登録から3ヶ月後の介入期間終了まで

家族の栄養と身体活動（FNPA）は、栄養・食事療法アカデミーが作成した、検証済みの30項目の質問票であり、保護者が記入します。

質問は、栄養、身体活動、睡眠、およびその他の健康習慣に関連する家庭での実践について尋ねます。 このツールは、2009年に検証されて以来、広く利用されています。 FNPAは、修正可能な健康的なライフスタイル行動を評価するために使用されており、肥満に寄与する行動に重点を置いています。

各質問は1から4のスケールで評価されます。高い総合スコアは、より健康的な意思決定を示します。 低いスコアは、あまり健康的でない行動を示します。
登録から3ヶ月後の介入期間終了まで
BAQ: 行動評価質問票
時間枠：登録から3か月の介入期間終了まで
行動評価質問票（BAQ）は、子供の生活習慣行動を測定する自己申告ツールです。 食事、活動、精神的健康、睡眠、環境などの習慣の頻度を調査します。 10の質問それぞれに、質問内容の頻度やタイミングを説明する4つの回答選択肢があります。 回答には0～4のスコアが割り当てられ、合計スコアは0～100の尺度に変換されます。 高い合計スコアはより健康的な習慣を示し、低いスコアは健康的でない行動を示します。
登録から3か月の介入期間終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Texas Southwestern Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Children's Medical Center Dallas

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sarah Barlow, MD, MPH、University of Texas Southwestern Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STU20250787

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

患者のBMI変化、ペースメーカー結果、アンケート結果。

IPD 共有時間枠

本試験で報告された結果の基礎となる非識別化されたIPDは、公表から6ヵ月後から公表から3年後まで入手可能です。

IPD 共有アクセス基準

データは、方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます。 データは安全な方法で送信できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理