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コミュニティ健康生活プログラムにおける肥満児のアウトカム比較 (73357)

2026年3月25日 更新者：Sarah Barlow、University of Texas Southwestern Medical Center

コミュニティ健康生活プログラムに参加する子どもたちの成果を評価する比較研究

本研究は、過体重および肥満の子どもを持つ家族に健康的なライフスタイルを教える既存の臨床プログラムの成果を評価することを目的としています。 デザインは非盲検、無作為化、ウェイティングリスト対照となります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、Get Up & Goプログラムに紹介され、参加を決定した患者のコホートから募集されます。 この既存の家族向け健康体重プログラムでは、プログラム開始時に子供の年齢が6歳から14歳の間で、報告によるBMIがパーセンタイル85以上である必要があります。 子供は、小学校の体育授業に相当する身体活動に参加できること、および6歳児のレベル以上で認知機能を発揮できることが必要です。

このプログラムへの参加プロセスは、Children's HealthのGet Up & Goオフィスへの標準的な紹介から始まります。 スタッフは、初回連絡時に紹介された家族に研究について知らせます。通常、スタッフは家族に電話をかけ、Get Up & Goの概要を説明します。 オフィススタッフは、関心のある家族に、クラス開始時期が近づいたら連絡することを伝えます。 家族が電話に出たかどうかに関わらず、ウェルカムパケットが郵送されます。

研究に関して、Get Up & Goスタッフは電話で家族に、プログラムの効果を理解するための追加測定を行う研究に参加する資格がある可能性があることを通知します。 これらの家族は、研究参加が任意であることを知らされます。 スタッフは家族に、家族が連絡を希望しないと言わない限り、研究コーディネーターが電話またはテキストで連絡することを伝えます。 ウェルカムパケットには、同じ情報が記載されたページとオプトアウトのはがきが含まれます。 この研究に参加するには、保護者が英語またはスペイン語を話す必要があります。

研究コーディネーターは、連絡を拒否していない家族に、1日の中で異なる時間帯に最大5回電話をかけます。 家族に連絡が取れた場合、研究プロトコルを確認し、参加を招待します。 コーディネーターは研究プロトコルを説明し、参加にはクラス開始数週間前の1時間の訪問測定、および即時開始または3ヶ月延期へのランダム割り付けへの同意が含まれることを説明します。 家族が参加を希望する場合、同意書を確認し、すべての質問に答えます。 保護者は口頭で同意し、（IRB免除により未署名の）同意書のコピーをメールで受け取ります。 子供は同意します。 家族が希望する場合、測定のための対面予約まで同意または同意を延期することができます。

研究コーディネーターは、Get Up & Goクラス開始の1〜4週間前に、YMCAまたはChildren's Healthで少数の研究家族（1〜5組）と会い、ベースライン測定を行う時間をスケジュールします。 仮想的に同意しなかったが関心のある家族がいる場合、この時点で同意プロセスを行います。 測定（以下の説明を参照）が完了したら、ランダムシーケンスを生成するコンピュータソフトウェアプログラムを使用して、簡単な1：1のランダム化が行われます。 研究チームも家族も割り付けに対して盲検化されません

  1. 介入：即時参加
  2. 対照：ウェイトリスト、参加を約3ヶ月延期し、次の四半期に開始

ウェイトリスト対照群は、3ヶ月間介入を受けません。 Time 2測定を受け、その後、次の四半期のセッションに参加を開始します。

収集されるデータには、身長、体重、%BMIp95、PACERテストによる持久力が含まれます。 調査データ：家族と栄養および身体活動（FNPA）および行動評価質問票（BAQ）。

オプションデータ：保護者の身長、体重、BMI。

各四半期に約40家族が参加し、20家族は即時開始、20家族は次の四半期まで待機するようにランダムに割り付けられます。 コホートは、参加が完了するまで4〜5四半期の間、各四半期に募集されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • 募集
        • University of Texas Southwestern, Children's Health
        • 主任研究者：
          • Sarah Barlow, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alex E Wright, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 報告によるBMIが85パーセンタイル以上
  • 子供は小学校の体育授業に相当する身体活動に参加でき、かつ6歳児と同等以上の認知機能を有すること

除外基準:

  • 報告によるBMIが85パーセンタイル未満
  • 小学校の体育授業に相当する身体活動に参加できず、かつ6歳児と同等以上の認知機能を有さないこと

保護者は体重・身長測定への参加を求められますが、必須ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プログラム介入群
Get Up & Go ヘルシーライフスタイルプログラムへの参加
行動：Get Up & Go ヘルシーライフスタイルプログラム

この研究は、確立された小児健康体重プログラム「Get Up & Go」を評価します。 子供（6～14歳）と親を対象に、週1回のセッションが10週間行われます。 各90分のセッションには、健康的な生活に関するインタラクティブなレッスン、子供と親の両方が参加する楽しいゲームや身体活動、健康的なスナック、そして家族がその週のライフスタイル変更目標を設定し、前週に設定した目標の達成状況を振り返る時間が含まれます。 仮想コンポーネントにより、提供されるコンテンツの総露出時間は26時間を超えます。

カリキュラム：

健康的な生活の原則 健康的な食事の基本 責任の分担 栄養学入門 いじめ防止 食事時間 広告と食事 食料品店ツアー 卒業
介入なし：待機対照群
待機対照群の患者は3か月後にプログラムに参加します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMIステータス
時間枠：登録から3か月後の介入期間終了まで
小児のBMI状態の変化を、主アウトカムとして%BMIp95、およびBMI zスコアを使用して評価します。 いずれも体重、身長、性別、年齢から計算されます。
登録から3か月後の介入期間終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
耐久力 (PACER)
時間枠：登録から3か月後の介入期間終了まで
プログレッシブ・エアロビック・カーディオバスキュラー・エンデュランス・ラン（PACER）：参加者は15 mの距離を徐々に速いペースで走り、スコアは成功した周回数です
登録から3か月後の介入期間終了まで
親の体重測定
時間枠：登録から3か月後の介入期間終了まで
オプション：親のBMI、絶対BMI（kg/m²）を使用
登録から3か月後の介入期間終了まで
家族の栄養と身体活動 (FNPA)
時間枠：登録から3ヶ月後の介入期間終了まで

家族の栄養と身体活動（FNPA）は、栄養・食事療法アカデミーが作成した、検証済みの30項目の質問票であり、保護者が記入します。

質問は、栄養、身体活動、睡眠、およびその他の健康習慣に関連する家庭での実践について尋ねます。 このツールは、2009年に検証されて以来、広く利用されています。 FNPAは、修正可能な健康的なライフスタイル行動を評価するために使用されており、肥満に寄与する行動に重点を置いています。

各質問は1から4のスケールで評価されます。高い総合スコアは、より健康的な意思決定を示します。 低いスコアは、あまり健康的でない行動を示します。
登録から3ヶ月後の介入期間終了まで
BAQ: 行動評価質問票
時間枠：登録から3か月の介入期間終了まで
行動評価質問票（BAQ）は、子供の生活習慣行動を測定する自己申告ツールです。 食事、活動、精神的健康、睡眠、環境などの習慣の頻度を調査します。 10の質問それぞれに、質問内容の頻度やタイミングを説明する4つの回答選択肢があります。 回答には0～4のスコアが割り当てられ、合計スコアは0～100の尺度に変換されます。 高い合計スコアはより健康的な習慣を示し、低いスコアは健康的でない行動を示します。
登録から3か月の介入期間終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Texas Southwestern Medical Center

協力者

Children's Medical Center Dallas

捜査官

  • 主任研究者：Sarah Barlow, MD, MPH、University of Texas Southwestern Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月15日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2026年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月6日

最初の投稿 (実際)

2026年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月25日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU20250787

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

患者のBMI変化、ペースメーカー結果、アンケート結果。

IPD 共有時間枠

本試験で報告された結果の基礎となる非識別化されたIPDは、公表から6ヵ月後から公表から3年後まで入手可能です。

IPD 共有アクセス基準

データは、方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます。 データは安全な方法で送信できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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