このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

地中海食とシンバイオティクスの多嚢胞性卵巣症候群への影響

2026年1月6日 更新者：Aysenur Emirhuseyinoglu Calik、Atlas University

地中海式食事療法とシンバイオティクスサプリメントの併用が多嚢胞性卵巣症候群を有する肥満女性の人体測定・生化学的パラメータおよび生活の質に及ぼす影響

本研究では、低カロリーの地中海式食事計画とシンバイオティクスサプリメントを組み合わせることで、多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）を有し、過体重または肥満の女性の健康指標と生活の質を改善できるかどうかを検討します。 参加者は、シンバイオティクスサプリメントまたはプラセボ（有効成分を含まない外見上類似した製品）のいずれかを無作為（コイン投げのように）に割り当てられます。 すべての参加者は、8週間同じ低カロリーの地中海式食事を遵守します。 研究チームは、体組成と体重関連の測定を行い、8週間の前後に選択した検査マーカーを評価するために血液サンプルを採取します。 参加者はまた、介入前後にPCOSQ-50生活の質質問票に回答します。 目的は、PCOSにおける食事療法と併用したシンバイオティクス補充の可能性のある役割をより深く理解することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この無作為化、プラセボ対照、単盲検臨床試験は、多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）と診断された過体重および肥満女性を対象に、低カロリー地中海食とシンバイオティクス補給の併用が、人体測定、生化学的パラメータ、および生活の質に及ぼす影響を評価するために設計されています。 適格な参加者は、シンバイオティクス補給群またはプラセボ群の2つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられます。 両群は、8週間の介入期間中、同じ低カロリー地中海食を遵守します。

人体測定評価（体重、ボディマス指数、ウエスト周囲長、体組成を含む）は、ベースライン時と介入終了時に実施されます。 生化学的パラメータは、ベースライン時と8週間後に採取した血液サンプルを通じて評価されます。 生活の質は、両時点でPCOSQ-50生活の質質問票を使用して評価されます。

本研究は、低カロリー地中海食へのシンバイオティクス補給の追加が、食事介入単独と比較して、PCOS関連代謝パラメータおよび生活の質の管理において追加的な利益をもたらすかどうかを明らかにすることを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 過体重または肥満（BMIが25〜35 kg/m²）の閉経前女性
  • 年齢18歳から45歳（生殖年齢）
  • 多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）と診断されている

基礎代謝疾患（2型糖尿病、高血圧、診断済み貧血、特別食を必要とするその他の代謝疾患など）がないこと

除外基準：

  • 過去6ヶ月以内の妊娠または授乳
  • 併存疾患（腎臓、肝臓、心血管疾患、痛風、高尿酸血症、その他関連疾患）の存在
  • 経口避妊薬の使用
  • 過去3ヶ月以内の特別食療法または低カロリー食の実施
  • 利尿剤や下剤など水分バランスに影響を与える可能性のある薬剤の随時使用または現在の使用
  • 生化学的パラメータの異常、処方食への非遵守、サプリメント摂取プロトコルへの不順守があった場合、参加者は研究から除外される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
このアームの参加者は、8週間にわたってプラセボに加えて低カロリー地中海食を受け取ります。
他の：プラセボ
このグループの参加者は、8週間の間、プラセボに加えて低カロリーの地中海式食事を受け取ります。
他の名前：
  • 地中海ダイエット
アクティブコンパレータ：シンバイオティクス
この群の参加者は、8週間にわたり、低カロリーの地中海食に加えて、シンバイオティクスの補給を受けます。
ダイエットサプリメント：シンバイオティクスサプリメント
このアームの参加者は、8週間にわたり、シナバイオティクスサプリメントに加えて、低カロリーの地中海食を受け取ります。
他の名前：
  • 地中海ダイエット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重変化
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
Tanita MC-780 生体電気インピーダンス分析（BIA）デバイスを使用して測定した体重（キログラム）の変化を、ベースライン時と8週間の介入後で比較した結果。
登録から8週間の治療終了まで
BMI（体格指数）の変化
時間枠：8週間の治療終了までの登録から
ベースライン時と8週間の介入後に、タニタMC-780生体電気インピーダンス分析（BIA）装置を使用して測定した体重から算出したボディマス指数（BMI、体重（kg）÷身長（m）の2乗（kg/m²））の変化。
8週間の治療終了までの登録から
体組成の変化
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
Tanita MC-780生体電気インピーダンス分析（BIA）装置を使用して、ベースライン時および8週間の介入後に評価した、脂肪量および除脂肪量を含む体組成パラメータの変化。
登録から8週間の治療終了まで
ウエスト周囲径の変化
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
非伸縮性巻尺を用いて測定したウエスト周囲長（センチメートル）の、ベースライン時および8週間の介入後の変化。
登録から8週間の治療終了まで
ヒップ周囲の変化
時間枠：登録から8週間後の治療終了まで
非伸縮性の巻尺を用いて、ベースライン時と8週間の介入後のヒップ周囲径の変化（センチメートル単位で測定）。
登録から8週間後の治療終了まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン抵抗性の変化（HOMA-IR）
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
空腹時血糖値と空腹時インスリン値から算出されるホメオスタシスモデル評価法（HOMA-IR）を用いて評価したインスリン抵抗性の変化。 HOMA-IR値が2.5未満の場合、インスリン抵抗性なしと判断される。 測定はベースライン時と8週間の介入後に実施される。
登録から8週間の治療終了まで
空腹時血糖値の変化
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
8週間の介入前（ベースライン）および介入後に採取した静脈血サンプルから測定した空腹時血糖値（mg/dL）の変化。
登録から8週間の治療終了まで
脂質プロファイルの変化
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
ベースライン時および8週間の介入後に採取した静脈血サンプルから測定した、高比重リポ蛋白コレステロール（HDL-C）、低比重リポ蛋白コレステロール（LDL-C）、トリグリセリド（TG）、総コレステロールを含む血清脂質プロファイルパラメータの変化（mg/dLで測定）。
登録から8週間の治療終了まで
卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルの変化
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
ベースライン時と8週間の介入後に採取した静脈血サンプルから測定した血清中卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルの変化
登録から8週間の治療終了まで
黄体形成ホルモン（LH）レベルの変化
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
ベースライン時および8週間の介入後に採取した静脈血サンプルから測定した血清黄体形成ホルモン（LH）レベルの変化。
登録から8週間の治療終了まで
生活の質の変化
時間枠：登録から8週間後の治療終了まで
多嚢胞性卵巣症候群生活の質質問票（PCOSQ-50）を用いて評価された生活の質の変化。PCOSQ-50は、心理社会的・感情的健康、不妊、性機能、肥満と月経不順、多毛症、病気への対処の6つの領域にわたる50項目から構成される、検証済みの疾患特異的評価ツールです。 各項目は、1（常に）から5（決してない）までの5段階リッカート尺度で評価され、合計スコアの範囲は50から250となります。 スコアが高いほど、生活の質が良好であることを示します。 領域スコアは、各領域内で回答された項目の平均値として計算され、未回答の項目は除外されます。 評価は、ベースライン時と8週間の介入後に行われます。
登録から8週間後の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Atlas University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Derya Sivri-Aydın、Atlas University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • E-22686390-050.99-78501

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理