地中海食とシンバイオティクスの多嚢胞性卵巣症候群への影響
2026年1月6日 更新者：Aysenur Emirhuseyinoglu Calik、Atlas University
地中海式食事療法とシンバイオティクスサプリメントの併用が多嚢胞性卵巣症候群を有する肥満女性の人体測定・生化学的パラメータおよび生活の質に及ぼす影響
本研究では、低カロリーの地中海式食事計画とシンバイオティクスサプリメントを組み合わせることで、多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）を有し、過体重または肥満の女性の健康指標と生活の質を改善できるかどうかを検討します。
参加者は、シンバイオティクスサプリメントまたはプラセボ（有効成分を含まない外見上類似した製品）のいずれかを無作為（コイン投げのように）に割り当てられます。
すべての参加者は、8週間同じ低カロリーの地中海式食事を遵守します。
研究チームは、体組成と体重関連の測定を行い、8週間の前後に選択した検査マーカーを評価するために血液サンプルを採取します。
参加者はまた、介入前後にPCOSQ-50生活の質質問票に回答します。
目的は、PCOSにおける食事療法と併用したシンバイオティクス補充の可能性のある役割をより深く理解することです。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化、プラセボ対照、単盲検臨床試験は、多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）と診断された過体重および肥満女性を対象に、低カロリー地中海食とシンバイオティクス補給の併用が、人体測定、生化学的パラメータ、および生活の質に及ぼす影響を評価するために設計されています。 適格な参加者は、シンバイオティクス補給群またはプラセボ群の2つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられます。 両群は、8週間の介入期間中、同じ低カロリー地中海食を遵守します。
人体測定評価（体重、ボディマス指数、ウエスト周囲長、体組成を含む）は、ベースライン時と介入終了時に実施されます。 生化学的パラメータは、ベースライン時と8週間後に採取した血液サンプルを通じて評価されます。 生活の質は、両時点でPCOSQ-50生活の質質問票を使用して評価されます。
本研究は、低カロリー地中海食へのシンバイオティクス補給の追加が、食事介入単独と比較して、PCOS関連代謝パラメータおよび生活の質の管理において追加的な利益をもたらすかどうかを明らかにすることを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ayşenur Emirhuseyinoglu-Calik
- 電話番号：+905315239218
- メール：ayse.emirhuseyinoglu@atlas.edu.tr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 過体重または肥満（BMIが25〜35 kg/m²）の閉経前女性
- 年齢18歳から45歳（生殖年齢）
- 多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）と診断されている
基礎代謝疾患（2型糖尿病、高血圧、診断済み貧血、特別食を必要とするその他の代謝疾患など）がないこと
除外基準：
- 過去6ヶ月以内の妊娠または授乳
- 併存疾患（腎臓、肝臓、心血管疾患、痛風、高尿酸血症、その他関連疾患）の存在
- 経口避妊薬の使用
- 過去3ヶ月以内の特別食療法または低カロリー食の実施
- 利尿剤や下剤など水分バランスに影響を与える可能性のある薬剤の随時使用または現在の使用
- 生化学的パラメータの異常、処方食への非遵守、サプリメント摂取プロトコルへの不順守があった場合、参加者は研究から除外される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
このアームの参加者は、8週間にわたってプラセボに加えて低カロリー地中海食を受け取ります。
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このグループの参加者は、8週間の間、プラセボに加えて低カロリーの地中海式食事を受け取ります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：シンバイオティクス
この群の参加者は、8週間にわたり、低カロリーの地中海食に加えて、シンバイオティクスの補給を受けます。
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このアームの参加者は、8週間にわたり、シナバイオティクスサプリメントに加えて、低カロリーの地中海食を受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重変化
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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Tanita MC-780 生体電気インピーダンス分析（BIA）デバイスを使用して測定した体重（キログラム）の変化を、ベースライン時と8週間の介入後で比較した結果。
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登録から8週間の治療終了まで
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BMI（体格指数）の変化
時間枠：8週間の治療終了までの登録から
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ベースライン時と8週間の介入後に、タニタMC-780生体電気インピーダンス分析（BIA）装置を使用して測定した体重から算出したボディマス指数（BMI、体重（kg）÷身長（m）の2乗（kg/m²））の変化。
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8週間の治療終了までの登録から
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体組成の変化
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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Tanita MC-780生体電気インピーダンス分析（BIA）装置を使用して、ベースライン時および8週間の介入後に評価した、脂肪量および除脂肪量を含む体組成パラメータの変化。
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登録から8週間の治療終了まで
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ウエスト周囲径の変化
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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非伸縮性巻尺を用いて測定したウエスト周囲長（センチメートル）の、ベースライン時および8週間の介入後の変化。
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登録から8週間の治療終了まで
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ヒップ周囲の変化
時間枠：登録から8週間後の治療終了まで
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非伸縮性の巻尺を用いて、ベースライン時と8週間の介入後のヒップ周囲径の変化（センチメートル単位で測定）。
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登録から8週間後の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン抵抗性の変化（HOMA-IR）
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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空腹時血糖値と空腹時インスリン値から算出されるホメオスタシスモデル評価法（HOMA-IR）を用いて評価したインスリン抵抗性の変化。
HOMA-IR値が2.5未満の場合、インスリン抵抗性なしと判断される。
測定はベースライン時と8週間の介入後に実施される。
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登録から8週間の治療終了まで
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空腹時血糖値の変化
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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8週間の介入前（ベースライン）および介入後に採取した静脈血サンプルから測定した空腹時血糖値（mg/dL）の変化。
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登録から8週間の治療終了まで
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脂質プロファイルの変化
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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ベースライン時および8週間の介入後に採取した静脈血サンプルから測定した、高比重リポ蛋白コレステロール（HDL-C）、低比重リポ蛋白コレステロール（LDL-C）、トリグリセリド（TG）、総コレステロールを含む血清脂質プロファイルパラメータの変化（mg/dLで測定）。
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登録から8週間の治療終了まで
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卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルの変化
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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ベースライン時と8週間の介入後に採取した静脈血サンプルから測定した血清中卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルの変化
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登録から8週間の治療終了まで
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黄体形成ホルモン（LH）レベルの変化
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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ベースライン時および8週間の介入後に採取した静脈血サンプルから測定した血清黄体形成ホルモン（LH）レベルの変化。
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登録から8週間の治療終了まで
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生活の質の変化
時間枠：登録から8週間後の治療終了まで
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多嚢胞性卵巣症候群生活の質質問票（PCOSQ-50）を用いて評価された生活の質の変化。PCOSQ-50は、心理社会的・感情的健康、不妊、性機能、肥満と月経不順、多毛症、病気への対処の6つの領域にわたる50項目から構成される、検証済みの疾患特異的評価ツールです。
各項目は、1（常に）から5（決してない）までの5段階リッカート尺度で評価され、合計スコアの範囲は50から250となります。
スコアが高いほど、生活の質が良好であることを示します。
領域スコアは、各領域内で回答された項目の平均値として計算され、未回答の項目は除外されます。
評価は、ベースライン時と8週間の介入後に行われます。
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登録から8週間後の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Derya Sivri-Aydın、Atlas University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hariri Z, Yari Z, Hoseini S, Abhari K, Sohrab G. Synbiotic as an ameliorating factor in the health-related quality of life in women with polycystic ovary syndrome. A randomized, triple-blind, placebo-controlled trial. BMC Womens Health. 2024 Jan 3;24(1):19. doi: 10.1186/s12905-023-02868-1.
- Koyutürk, G., & Külünkoğlu, B. A. (2023). Polikistik Over Sendromu Yaşam Kalitesi-50 Ölçeği'nin Türkçe uyarlamasının geçerlik ve güvenirliği. Sağlık ve Yaşam Bilimleri Dergisi, 5(2), 63-70.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月20日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月6日
最初の投稿 (実際)
2026年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月6日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E-22686390-050.99-78501
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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