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顎矯正手術における患者特異的3Dプリントチタンプレートとミル加工チタンプレートの精度比較。

2026年1月8日 更新者：Mina ElHadidi Sobhi Ramzi Michael、Cairo University

顎変形症手術における患者特異的3Dプリントチタンプレートと3Dミル加工チタンプレートの精度比較。無作為化比較臨床試験

顎矯正手術における患者特異的3Dプリントチタンプレートと3D切削チタンプレートの精度評価

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第1の治療法は、3Dプリントされたチタンプレートを使用して患者を治療することを含み、第2の治療法は、下顎骨切り術における3Dミリングされたチタンプレートを使用して患者を治療することを含み、2つの治療法の間の精度を評価します

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準：

  1. 両顎外科手術を必要とする顎顔面不調和および不正咬合を有する患者。
  2. 活動性の顎関節症の兆候や症状がない患者。
  3. 高い動機づけのある患者。

除外基準：

  1. 研究への参加を拒否した患者。
  2. 正常な治癒過程を妨げる、または全身麻酔に適さない全身疾患を有する患者。
  3. 骨切り術の治癒を遅延させる可能性のある骨内病変や感染症を有する患者。
  4. 制御不良の糖尿病など、外科的処置が禁忌となる全身状態を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：研究グループ
実験的：3Dプリント患者特製チタンプレートを使用したオトガイ形成術（研究群） 最初の治療計画には、オトガイ形成術矯正手術において3Dプリント患者特製チタンプレートで顎を固定することが含まれます
手順：3Dプリントされた患者専用チタンプレートを用いたオトガイ形成術（研究群）
3Dプリントされた患者特異的チタンプレートを使用した顎形成術（研究グループ）治療計画には、顎形成術矯正外科手術において3Dプリントされた患者特異的チタンプレートで顎を固定することが含まれます
実験的：コントロール群
実験的：3D加工患者特注チタンプレートを使用したオトガイ形成術（研究グループ） 第2の治療計画には、オトガイ形成術における顎矯正手術で3D加工患者特注チタンプレートを用いてオトガイを固定することが含まれます
手順：3Dミリングによる患者特異的チタンプレートを使用したオトガイ形成術（対照群）
3Dミリングされた患者専用チタンプレートを用いた顎形成術（対照群）治療計画には、顎形成術正顎手術において3Dミリングされた患者専用チタンプレートで顎を固定することが含まれます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
顎形成術における患者特異的3Dプリントチタンプレートとミル加工チタンプレートの製造精度
時間枠：術直後

研究グループにおける患者特注のカスタマイズされた3Dプリントチタンプレートと、対照グループにおけるミル加工チタンプレートの顎形成術における製造精度の測定 仮想手術計画における頭蓋底は、解剖学的基準点を用いたポイントベースマッチングICP登録により重ね合わせられ、その後、実際の術後CBCTスキャンにおける頭蓋底に最適適合するサーフェスベースの手動登録が行われました。

測定ツールはmm単位のCBCTスキャン重ね合わせです。
術直後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
顎形成術における患者特異的3Dプリントチタンプレートとフライス加工チタンプレートの製造安定性
時間枠：術後6か月

顎形成術における研究群の患者特注カスタマイズ3Dプリントチタンプレートと対照群のミル加工チタンプレートの製造安定性について 仮想手術計画における頭蓋底は、解剖学的基準点を用いたポイントベースマッチングICP登録により重ね合わせられ、その後、実際の術後6ヶ月のCBCTスキャンにおける頭蓋底との最適フィットを目指した手動サーフェスベース登録が行われました。

測定ツールはmm単位のCBCTスキャン重ね合わせです
術後6か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
軟組織離開
時間枠：術後2か月
歯周プローブを用いた垂直方向および水平方向におけるプレートと骨の離開量および露出量の測定　測定ツールは歯周プローブです
術後2か月
患者満足度
時間枠：募集時および術後6ヶ月時点で

条件別アンケートにより、患者に結果への満足度をスコアで尋ね、生活の質を評価します。アラビア語に翻訳された自己記入式OQLQを用いて、募集時訪問時と手術6か月後の生活の質を評価します。 質問1、7、10、11、14は顔面審美性と外観について、質問2から6は口腔機能について、質問8、9、12、13は変形の自覚について、質問15から22は変形の社会的側面についてです。

アンケートは22の質問を含み、各質問は1から4のスコアを持つため、各患者は22から88のスコアを持ちます。

測定ツールはアンケートチャートです。
募集時および術後6ヶ月時点で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Mohamed Mounir Shaker、Cairo University
  • スタディディレクター：Rofaida Atef Abaas、Cairo University
  • スタディディレクター：Mohamed Ali Zain El Abdeen Abd El Wahab、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年11月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年5月10日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • patient specific genioplasty

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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