顎矯正手術における患者特異的3Dプリントチタンプレートとミル加工チタンプレートの精度比較。
顎変形症手術における患者特異的3Dプリントチタンプレートと3Dミル加工チタンプレートの精度比較。無作為化比較臨床試験
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mina ElHadidi Sobhi Ramzi
- 電話番号：+201225339712
- メール：mina.ramzi@dentistry.cu.edu.eg
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 両顎外科手術を必要とする顎顔面不調和および不正咬合を有する患者。
- 活動性の顎関節症の兆候や症状がない患者。
- 高い動機づけのある患者。
除外基準：
- 研究への参加を拒否した患者。
- 正常な治癒過程を妨げる、または全身麻酔に適さない全身疾患を有する患者。
- 骨切り術の治癒を遅延させる可能性のある骨内病変や感染症を有する患者。
- 制御不良の糖尿病など、外科的処置が禁忌となる全身状態を有する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
実験的：3Dプリント患者特製チタンプレートを使用したオトガイ形成術（研究群） 最初の治療計画には、オトガイ形成術矯正手術において3Dプリント患者特製チタンプレートで顎を固定することが含まれます
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3Dプリントされた患者特異的チタンプレートを使用した顎形成術（研究グループ）治療計画には、顎形成術矯正外科手術において3Dプリントされた患者特異的チタンプレートで顎を固定することが含まれます
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実験的：コントロール群
実験的：3D加工患者特注チタンプレートを使用したオトガイ形成術（研究グループ） 第2の治療計画には、オトガイ形成術における顎矯正手術で3D加工患者特注チタンプレートを用いてオトガイを固定することが含まれます
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3Dミリングされた患者専用チタンプレートを用いた顎形成術（対照群）治療計画には、顎形成術正顎手術において3Dミリングされた患者専用チタンプレートで顎を固定することが含まれます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顎形成術における患者特異的3Dプリントチタンプレートとミル加工チタンプレートの製造精度
時間枠：術直後
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研究グループにおける患者特注のカスタマイズされた3Dプリントチタンプレートと、対照グループにおけるミル加工チタンプレートの顎形成術における製造精度の測定 仮想手術計画における頭蓋底は、解剖学的基準点を用いたポイントベースマッチングICP登録により重ね合わせられ、その後、実際の術後CBCTスキャンにおける頭蓋底に最適適合するサーフェスベースの手動登録が行われました。 測定ツールはmm単位のCBCTスキャン重ね合わせです。 |
術直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顎形成術における患者特異的3Dプリントチタンプレートとフライス加工チタンプレートの製造安定性
時間枠：術後6か月
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顎形成術における研究群の患者特注カスタマイズ3Dプリントチタンプレートと対照群のミル加工チタンプレートの製造安定性について 仮想手術計画における頭蓋底は、解剖学的基準点を用いたポイントベースマッチングICP登録により重ね合わせられ、その後、実際の術後6ヶ月のCBCTスキャンにおける頭蓋底との最適フィットを目指した手動サーフェスベース登録が行われました。 測定ツールはmm単位のCBCTスキャン重ね合わせです |
術後6か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軟組織離開
時間枠：術後2か月
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歯周プローブを用いた垂直方向および水平方向におけるプレートと骨の離開量および露出量の測定 測定ツールは歯周プローブです
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術後2か月
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患者満足度
時間枠：募集時および術後6ヶ月時点で
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条件別アンケートにより、患者に結果への満足度をスコアで尋ね、生活の質を評価します。アラビア語に翻訳された自己記入式OQLQを用いて、募集時訪問時と手術6か月後の生活の質を評価します。 質問1、7、10、11、14は顔面審美性と外観について、質問2から6は口腔機能について、質問8、9、12、13は変形の自覚について、質問15から22は変形の社会的側面についてです。 アンケートは22の質問を含み、各質問は1から4のスコアを持つため、各患者は22から88のスコアを持ちます。 測定ツールはアンケートチャートです。 |
募集時および術後6ヶ月時点で
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Mohamed Mounir Shaker、Cairo University
- スタディディレクター：Rofaida Atef Abaas、Cairo University
- スタディディレクター：Mohamed Ali Zain El Abdeen Abd El Wahab、Cairo University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Levine JP, Patel A, Saadeh PB, Hirsch DL. Computer-aided design and manufacturing in craniomaxillofacial surgery: the new state of the art. J Craniofac Surg. 2012 Jan;23(1):288-93. doi: 10.1097/SCS.0b013e318241ba92.
- Hanafy M, Akoush Y, Abou-ElFetouh A, Mounir RM. Precision of orthognathic digital plan transfer using patient-specific cutting guides and osteosynthesis versus mixed analogue-digitally planned surgery: a randomized controlled clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2020 Jan;49(1):62-68. doi: 10.1016/j.ijom.2019.06.023. Epub 2019 Jun 29.
- Kusnoto B. Two-dimensional cephalometry and computerized orthognathic surgical treatment planning. Clin Plast Surg. 2007 Jul;34(3):417-26. doi: 10.1016/j.cps.2007.04.005.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- patient specific genioplasty
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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