このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

婦人科手術におけるEXORAブロックと硬膜外鎮痛法の比較

2026年1月8日 更新者：Korgün Ökmen、Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

婦人科手術後の回復の質と術後鎮痛に対するEXORAブロックと硬膜外鎮痛の比較

この前向き観察研究は、婦人科手術を受ける患者における、EXORAブロックと硬膜外鎮痛の術後疼痛管理および回復の質への効果を比較することを目的としています。 回復の質はQuality of Recovery-15（QoR-15）質問票を用いて評価され、術後疼痛はVisual Analog Scale（VAS）を用いて評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

婦人科手術後の回復の質と患者満足度を向上させるためには、効果的な術後鎮痛が不可欠です。 硬膜外鎮痛は術後疼痛管理の標準的な技術として広く受け入れられていますが、低血圧や離床遅延などの副作用が伴う可能性があります。 EXORAブロックは超音波ガイド下の筋膜面ブロックであり、安全性と回復プロファイルに優れた代替鎮痛技術として最近注目されています。

この前向き観察研究では、術後疼痛管理のためにEXORAブロックを受けた患者と硬膜外鎮痛を受けた患者の間で、術後回復の質と鎮痛効果を比較します。 回復の質は、検証済みのQuality of Recovery-15（QoR-15）質問票を用いて客観的に評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
      • Bursa、トルコ（Türkiye）
        • University of Health Sciences,,Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital,
      • Bursa、トルコ（Türkiye）、16110
        • Korgün Ökmen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 18歳から80歳までの成人
  • ASA（米国麻酔科学会）身体状態分類I-III
  • 選択的婦人科手術を受ける患者
  • 術後疼痛管理のためにEXORAブロックまたは硬膜外鎮痛を受ける患者

除外基準：

  • 二次的または反復的な外科的処置
  • 重度の腎機能または肝機能障害
  • ボディマス指数（BMI）が30 kg/m²を超える
  • 協力または質問票の記入を妨げる精神疾患または認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループ : エキソラブロック
患者は、術後鎮痛のために超音波ガイド下EXORAブロックを受け、担当麻酔科医が施設の臨床慣行に従って実施します。
薬：トラマドール
400 mg のトラマドール、100 mL の生理食塩水に 4 mg/mL のトラマドール溶液を IV。患者制御の鎮痛設定: 0.3 mg/kg ボーラス、10 mg 要求用量および 20 分のロックアウト間隔、100 mg に達するまでの 6 時間の限界注入。 1日の最大用量は400mgに設定されました。
手順：エクソラ ブロック
超音波ガイド下外腹斜筋・腹直筋筋膜面（EXORA）ブロック（0.3 ml/kg、0.25％ブピバカイン）が施行されます
アクティブコンパレータ：グループ：硬膜外鎮痛
患者は術後疼痛管理のために硬膜外鎮痛法を受けることになり、これは担当麻酔科医によって標準的な施設プロトコルに従って実施されます。
薬：トラマドール
400 mg のトラマドール、100 mL の生理食塩水に 4 mg/mL のトラマドール溶液を IV。患者制御の鎮痛設定: 0.3 mg/kg ボーラス、10 mg 要求用量および 20 分のロックアウト間隔、100 mg に達するまでの 6 時間の限界注入。 1日の最大用量は400mgに設定されました。
手順：硬膜外
術前に胸部8-胸部10レベルで胸部硬膜外カテーテル留置が行われます。 術後、0.25%局所麻酔薬のボーラス投与10mlが投与され、その後持続注入が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NRS
時間枠：術後24時間
数値評価スケール (NRS) は、痛みのスクリーニング ツールであり、一般に 0 ～ 10 のスケールを使用してその時点での痛みの重症度を評価するために使用されます。ゼロは「痛みなし」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
術後24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復の質-15 (QoR-15) スコア
時間枠：術後24時間
QoR-15は、患者報告による術後の回復を評価するための信頼性と妥当性が確認されたツールであり、手術後の身体的および精神的健康状態を包括的に評価します。
術後24時間
総術後トラマドール消費量（mg）
時間枠：[術後24時間]
術後鎮痛のために投与されるトラマドールの総量は、手術後最初の24時間にミリグラム単位で記録されます。
[術後24時間]
術後吐き気および嘔吐の発生率と重症度（Nausea and Vomiting Scale (NVS)による評価）
時間枠：術後24時間

術後の吐き気と嘔吐は、吐き気・嘔吐スケール（NVS）を用いて評価されます。定義は以下の通りです：

0 = 吐き気なし

  1. = 軽度の吐き気
  2. = 重度の吐き気
  3. = 嘔吐

NVSスコアが3以上の場合は、制吐薬を投与します。
術後24時間
術後追加レスキュー鎮痛を必要とする参加者数
時間枠：術後24時間
手術後最初の24時間以内に、標準的な鎮痛プロトコルを超えて追加の術後レスキュー鎮痛を必要とする参加者の数が記録されます。
術後24時間
ピンプリックテスト
時間枠：術後24時間

感覚ブロックのレベルは、ブロック処置後30分および術後の患者において、ピンプリックテストにより評価されます。

ピンプリックでは、針の先端または後端で皮膚を軽く触れ、患者に鋭い感覚か鈍い感覚かを尋ねます。
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月26日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月8日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BursaYIEAH-2024

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理