婦人科手術におけるEXORAブロックと硬膜外鎮痛法の比較
2026年1月8日 更新者：Korgün Ökmen、Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
婦人科手術後の回復の質と術後鎮痛に対するEXORAブロックと硬膜外鎮痛の比較
この前向き観察研究は、婦人科手術を受ける患者における、EXORAブロックと硬膜外鎮痛の術後疼痛管理および回復の質への効果を比較することを目的としています。
回復の質はQuality of Recovery-15（QoR-15）質問票を用いて評価され、術後疼痛はVisual Analog Scale（VAS）を用いて評価されます。
調査の概要
詳細な説明
婦人科手術後の回復の質と患者満足度を向上させるためには、効果的な術後鎮痛が不可欠です。 硬膜外鎮痛は術後疼痛管理の標準的な技術として広く受け入れられていますが、低血圧や離床遅延などの副作用が伴う可能性があります。 EXORAブロックは超音波ガイド下の筋膜面ブロックであり、安全性と回復プロファイルに優れた代替鎮痛技術として最近注目されています。
この前向き観察研究では、術後疼痛管理のためにEXORAブロックを受けた患者と硬膜外鎮痛を受けた患者の間で、術後回復の質と鎮痛効果を比較します。 回復の質は、検証済みのQuality of Recovery-15（QoR-15）質問票を用いて客観的に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bursa、トルコ（Türkiye）
- University of Health Sciences,,Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital,
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Bursa、トルコ（Türkiye）、16110
- Korgün Ökmen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 18歳から80歳までの成人
- ASA（米国麻酔科学会）身体状態分類I-III
- 選択的婦人科手術を受ける患者
- 術後疼痛管理のためにEXORAブロックまたは硬膜外鎮痛を受ける患者
除外基準：
- 二次的または反復的な外科的処置
- 重度の腎機能または肝機能障害
- ボディマス指数（BMI）が30 kg/m²を超える
- 協力または質問票の記入を妨げる精神疾患または認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ : エキソラブロック
患者は、術後鎮痛のために超音波ガイド下EXORAブロックを受け、担当麻酔科医が施設の臨床慣行に従って実施します。
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400 mg のトラマドール、100 mL の生理食塩水に 4 mg/mL のトラマドール溶液を IV。患者制御の鎮痛設定: 0.3 mg/kg ボーラス、10 mg 要求用量および 20 分のロックアウト間隔、100 mg に達するまでの 6 時間の限界注入。
1日の最大用量は400mgに設定されました。
超音波ガイド下外腹斜筋・腹直筋筋膜面（EXORA）ブロック（0.3 ml/kg、0.25％ブピバカイン）が施行されます
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アクティブコンパレータ：グループ：硬膜外鎮痛
患者は術後疼痛管理のために硬膜外鎮痛法を受けることになり、これは担当麻酔科医によって標準的な施設プロトコルに従って実施されます。
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400 mg のトラマドール、100 mL の生理食塩水に 4 mg/mL のトラマドール溶液を IV。患者制御の鎮痛設定: 0.3 mg/kg ボーラス、10 mg 要求用量および 20 分のロックアウト間隔、100 mg に達するまでの 6 時間の限界注入。
1日の最大用量は400mgに設定されました。
術前に胸部8-胸部10レベルで胸部硬膜外カテーテル留置が行われます。
術後、0.25%局所麻酔薬のボーラス投与10mlが投与され、その後持続注入が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NRS
時間枠：術後24時間
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数値評価スケール (NRS) は、痛みのスクリーニング ツールであり、一般に 0 ～ 10 のスケールを使用してその時点での痛みの重症度を評価するために使用されます。ゼロは「痛みなし」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復の質-15 (QoR-15) スコア
時間枠：術後24時間
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QoR-15は、患者報告による術後の回復を評価するための信頼性と妥当性が確認されたツールであり、手術後の身体的および精神的健康状態を包括的に評価します。
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術後24時間
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総術後トラマドール消費量（mg）
時間枠：[術後24時間]
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術後鎮痛のために投与されるトラマドールの総量は、手術後最初の24時間にミリグラム単位で記録されます。
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[術後24時間]
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術後吐き気および嘔吐の発生率と重症度（Nausea and Vomiting Scale (NVS)による評価）
時間枠：術後24時間
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術後の吐き気と嘔吐は、吐き気・嘔吐スケール（NVS）を用いて評価されます。定義は以下の通りです： 0 = 吐き気なし
NVSスコアが3以上の場合は、制吐薬を投与します。 |
術後24時間
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術後追加レスキュー鎮痛を必要とする参加者数
時間枠：術後24時間
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手術後最初の24時間以内に、標準的な鎮痛プロトコルを超えて追加の術後レスキュー鎮痛を必要とする参加者の数が記録されます。
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術後24時間
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ピンプリックテスト
時間枠：術後24時間
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感覚ブロックのレベルは、ブロック処置後30分および術後の患者において、ピンプリックテストにより評価されます。 ピンプリックでは、針の先端または後端で皮膚を軽く触れ、患者に鋭い感覚か鈍い感覚かを尋ねます。 |
術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月26日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月8日
最初の投稿 (推定)
2026年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月8日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。