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イン・シチュ・シミュレーションが専門間医療チーム研修に与える影響の評価

2026年1月7日 更新者：Universidade do Porto

インシチュシミュレーションが専門職間医療チームトレーニングに与える影響の評価：無作為化比較試験

臨床シミュレーションは、医療教育において制御された安全な環境で技術的および非技術的スキルの習得を可能にする必須の方法論として確立されています。 本研究は、専門職間チームのトレーニングにおける2つの学習コンテキスト－シミュレーションセンターと手術室での現場シミュレーション（ISS）環境－の影響を比較する無作為化試験を提案します。 目的は、技術的および非技術的スキルの習得とパフォーマンスにおける各コンテキストの有効性と効率性、ならびに参加者のリアリズム、チームワーク、患者安全に対する認識を評価することです。 無作為化実験デザインは、結果の方法論的厳密性と内的妥当性を強化し、2つのアプローチ間の重要な差異を特定することを可能にします。 実際の臨床コンテキストにおける専門職間シミュレーションに関する研究の不足は、トレーニング方針を導き、より安全で協力的な実践を促進する科学的証拠を提供する可能性がある本研究の関連性を強調しています。 結果は、専門職間トレーニングプログラムの改善と、特に高複雑度環境における医療分野でのISSの体系的な統合を支援することに貢献することが期待されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

医療の複雑化と多様な専門職間での調整された対応の必要性により、専門職間のチームワークは患者の安全とケアの質にとって不可欠な要素となっています。 この文脈において、臨床シミュレーションは、制御された安全な環境で技術的および非技術的スキルのトレーニングを可能にする基本的な教育・学習方法として確立されています。 様々なシミュレーション手法の中でも、その場シミュレーション（ISS）は、実際の臨床現場で行われ、実際のチームや病院環境のリソースを巻き込むため、注目を集めています。 このアプローチは、安全に対する潜在的な脅威の特定や、高圧力シナリオにおけるワークフローとコミュニケーションの分析を促進します。 さらに、ISSは安全文化と多職種チームのパフォーマンスにポジティブな影響を与えることが実証されています。 複数の研究が、専門職間チームに基づくシミュレーションが、役割の相互理解、分野間の尊重、危機的状況における効果的な調整を促進することを支持しています。 現実的なシナリオにおける異なる分野の専門職の統合は、協調学習を強化し、非技術的スキル（NTS）の中核であるコミュニケーション、リーダーシップ、意思決定能力を強化します。 利用可能なエビデンスにもかかわらず、トレーニングセンターでのシミュレーションと病院環境（特に専門職の相互依存と高い技術的複雑性が特徴的な手術センター）でのISSとの直接比較に関する文献には依然としてギャップがあります。 したがって、本研究は、専門職間チームの形成に対するISSとトレーニングセンターでのシミュレーションの影響を比較する無作為化試験を提案します。 目的は、各コンテキストが技術的および非技術的スキルの習得とパフォーマンス、ならびに専門職のリアリズムの認識、トレーニング効果、患者の安全に及ぼす影響を体系的に評価することです。 したがって、本研究は科学的エビデンスに基づいたより効果的なトレーニング戦略の開発に貢献することを目指しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
108

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ポルトガル
      • Matosinhos Municipality、ポルトガル、4464-513
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Faculty of Medicine, University of Porto
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ULSM-HPHの手術センターで働く専門家で、役割において少なくとも6か月の経験を有すること。
  • 割り当てられたシミュレーショングループに参加できること。

除外基準:

  • 手術センターで働いていない専門家。
  • スケジュールや健康上の制限により、研究の全段階を完了できない参加者。
  • 妊娠中の専門家。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：イン・シチュ・シミュレーション
チームの半数は、ULSマトシニョス-ペドロ・イスパノ病院（ULSM-HPH）で、現場の状況においてシナリオを実行します。
他の：In Situ Simulation

現地で実施されるシミュレーションシナリオ。 トレーニングチームは3人のファシリテーター（研究期間を通じて常に同じメンバー）で構成され、各シナリオには2人のファシリテーターと主任研究者のみが参加します。

各グループは同じシミュレーションシナリオを受け、そのプロセスは約60分間で、以下のように分けられます：ブリーフィング - 10分；シナリオ展開 - 15分；デブリーフィング - 30/35分。
アクティブコンパレータ：シミュレーションセンター
チームの半数は、ポルト大学医学部のシミュレーションセンター（SIMFMUP）の環境でシナリオを実施します。
他の：シミュレーションセンター

シミュレーションセンターで実施されるシミュレーションシナリオ。 トレーニングチームは3人のファシリテーター（研究全体を通じて常に同じ人）で構成され、各シナリオにはファシリテーター2人と主任研究者のみが参加します。

各グループは同じシミュレーションシナリオを受け、そのプロセスは約60分で、以下のように分けられます：ブリーフィング - 10分；シナリオ展開 - 15分；デブリーフィング - 30～35分。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
シミュレーション効果 (SET-M)
時間枠：シミュレーションセッション直後（1日目）

Simulation Effectiveness Tool - Modified (SET-M)で測定。 SET-Mは、3つの領域に関する学生のフィードバックを収集することで効果を測定する、3段階リッカート尺度の19項目ツールです。

スコアが高いほど、シミュレーション研修の効果が高いことを示します。
シミュレーションセッション直後（1日目）
シミュレーション効果 (ICCAS)
時間枠：シミュレーションセッション直後（1日目）

Interprofessional Collaborative Competencies Attainment Survey (ICCAS) で測定されました。

ICCASは、シミュレーション前後の参加者の6つの次元における能力を評価する、7段階のリッカート尺度を用いた20項目の自己報告ツールです。参加者はシミュレーション研修後にこのツールを完了しますが、能力を2回評価します：1回目は研修前の能力を思い出して評価し、2回目は研修完了後に評価します。

スコアが高いほど、シミュレーション研修の効果が高いことを示します。
シミュレーションセッション直後（1日目）
シミュレーション設計評価
時間枠：シミュレーションセッション直後（1日目）

シミュレーション・デザイン・スケール（SDS） - 学生版を使用して評価しました。 SDSは、講師が開発したシミュレーションの5つのデザイン特徴を評価するために設計された、5段階のリッカート尺度を用いた20項目のツールです。

この測定ツールは2つの部分から構成されています：シミュレーションにおける特定の特徴の存在と、それらの特徴の学習者にとっての重要性です。

スコアが高いほど、デザイン特徴の評価が高くなります。
シミュレーションセッション直後（1日目）
シミュレーション・デブリーフィング評価
時間枠：シミュレーションセッション直後（1日目）

医療シミュレーションにおけるデブリーフィング評価（DASH）短縮版（学生用および指導者用）を用いて測定。

学生用DASHでは、学生が指導者を7段階リッカート尺度で6つの要素で評価し、指導者用DASHは同じ構造の自己評価ツールです。

スコアが高いほど、デブリーフィングスキルが高いことを示します。
シミュレーションセッション直後（1日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidade do Porto

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hospital Pedro Hispano, ULS Matosinhos
Faculty of Medicine of the University of Porto
Centro de Simulação da Faculdade de Medicina da Universidade do Porto

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Maria do Céu F Campos、Universidade do Porto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月7日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • In-Situ Simulation

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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