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トルコの小児救急科を受診する5歳未満のRSV陽性小児：TRUST-RSV (TRUST-RSV)

2026年1月8日 更新者：Emre Güngör、Eskisehir Osmangazi University

トルコの小児救急科を受診する5歳未満の呼吸器合胞体ウイルス（RSV）陽性症例の人口統計学的、臨床的、および医療利用特性の評価：多施設前向き観察研究（TRUST-RSV）

呼吸器合胞体ウイルス（RSV）は、乳幼児における急性下気道感染症の主要な原因であり、小児救急科（ED）の受診および入院に大きく寄与しています。 トルコでは、小児EDを受診するRSV陽性児の疫学、臨床スペクトル、および医療資源利用状況を記述した全国的に代表的な前向きデータは依然として限られています。 この多施設共同前向き観察研究は、2年連続のRSVシーズンに参加する小児EDを受診した5歳未満のRSV陽性児の人口統計学的および臨床的特徴を明らかにし、ED観察期間、入院、集中治療室（ICU）入室を含む主要な医療資源利用アウトカムを定量化することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

これは、連続するRSVシーズンにトルコの小児救急科で実施される多施設前向き観察コホート研究です。 適格な参加者は、参加する小児救急科に少なくとも1つの適合する臨床診断で来院し、現地の施設の能力に基づいて迅速抗原検査またはPCRを用いた鼻咽頭サンプルでRSV感染が確認された5歳未満の小児です。 研究手順の前に、親または法的保護者から文面によるインフォームドコンセントを取得します。

標準化された症例報告書を使用して、人口統計学的データ（年齢、性別、地域、社会経済的指標）、関連する危険因子（例：早産、先天性心疾患、慢性肺疾患、受動喫煙、母乳育児の状況）、提示された症状、バイタルサインと身体所見、診断評価（可能な限りの放射線学的および検査結果）、および臨床管理と転帰を収集します。 関心のある転帰には、救急科での観察期間、処置（退院対入院）、ICU入室、および該当する場合の酸素または換気サポートの必要性が含まれます。 データは安全な集中データベースに入力されます。 この研究は季節的および地域的なパターンを評価し、多変量モデルを用いてRSV陽性の小児における重症転帰の予測因子を探求します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究の対象集団は、連続するRSVシーズン（2025-2026年）中にトルコの参加小児救急科を受診し、現地施設の能力と標準的な臨床診療に従い、迅速抗原検査および／またはPCRにより鼻咽頭検体から呼吸器合胞体ウイルス（RSV）感染が確認された5歳未満の小児で構成されます。 適格な参加者には、受診時に適応する臨床診断（例：上気道感染症、細気管支炎、肺炎、無呼吸、発作／痙攣、または心筋炎）について評価されたRSV陽性の小児が含まれます。 登録には、親または法定後見人からの文書によるインフォームド・コンセントが必要です。同意が拒否された場合のみ、小児は除外されます。 臨床管理はプロトコルによって割り当てられず、通常のケアに従います。参加者は、救急科での初回受診中、および該当する場合は初回入院を通じて、転帰について観察されます。

説明

対象基準：

  • 来院時年齢＜5歳
  • RSV流行期（2025-2026年）中に来院
  • 医療機関の能力に応じ、鼻咽頭サンプルからの迅速抗原検査またはPCRによりRSV感染が確認されていること
  • 参加小児救急外来に来院し、以下の臨床診断の少なくとも1つがあること：上気道感染、細気管支炎、肺炎、無呼吸、痙攣・けいれん、または心筋炎
  • 保護者または法定後見人からの書面によるインフォームド・コンセントが得られていること

除外基準：

  • 保護者または法定後見人が同意を拒否した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院率
時間枠：インデックスED訪問（ED受付／トリアージからED処置決定、および入院または退院のためのEDからの離脱まで）、最大24時間。
参加小児科救急部門に来院し、検査でRSV感染が確認された小児のうち、最初の救急部門での診察から入院した割合。 「入院」とは、救急部門での診察直後に病棟または集中治療室に入院した場合を指し、帰宅となった小児は入院なしと分類されます。
インデックスED訪問（ED受付／トリアージからED処置決定、および入院または退院のためのEDからの離脱まで）、最大24時間。
入院したRSV陽性小児におけるICU入室率
時間枠：索引入院期間中、入院時から退院時まで、最大24時間。
入院中に集中治療室（ICU）への入室を必要とする、検査で確認されたRSV感染症の入院児の割合。 ICU入室は、より高度なモニタリングおよび/または臓器サポートのために、救急部門または一般病棟からICUへの転送と定義されます。
索引入院期間中、入院時から退院時まで、最大24時間。
RSV陽性小児における呼吸補助の必要性
時間枠：索引入院中の入院から退院まで、最大24時間。
医療記録に記録された、補助酸素（あらゆる投与方法）および/または非侵襲的換気（例：現地の診療に基づくHFNC/CPAP/BiPAP）および/または侵襲的機械的換気を含む、何らかの呼吸サポートを受けたRSV陽性児の割合。
索引入院中の入院から退院まで、最大24時間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RSV陽性小児における救急部門滞在期間（救急部門観察期間）
時間枠：インデックスED受診（ED到着／登録またはトリアージからED処置決定およびED退室まで）、最長24時間。
救急科到着・登録時（または施設の慣行に基づくトリアージ時）から、救急科での処置決定時まで（自宅退院または入院のための救急科退室）までの時間を指します。
期間は時間単位で報告されます。
インデックスED受診（ED到着／登録またはトリアージからED処置決定およびED退室まで）、最長24時間。
インデックス訪問期間中のRSV関連合併症の発生
時間枠：救急部門到着から病院退院まで、最大24時間。
索引ED受診および/または入院中に文書化された事前指定された合併症の存在（例：介入を要する無呼吸、発作/けいれん、心筋炎、細菌性共感染の疑い、またはその他の臨床的に文書化された合併症）。
救急部門到着から病院退院まで、最大24時間。
インデックス訪問中に実施された診断評価
時間枠：ED到着/登録（またはトリアージ）から、インデックスケアエピソードの退院まで、最大24時間。
医療記録に記録され、研究データベースに登録されたインデックス訪問中に、いかなる診断評価を受けた参加者の割合。 診断評価には、標準治療に従って実施された胸部X線検査および臨床検査を含むが、これらに限定されない。
ED到着/登録（またはトリアージ）から、インデックスケアエピソードの退院まで、最大24時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eskisehir Osmangazi University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月8日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TRUST-RSV-v001
  • 2025-16 (Eskisehir Osmangazi University Scientific Research Projects Unit)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個別参加者データ（IPD）は共有されません。これは、本研究がIPD共有計画を考慮して設計されておらず、現在の倫理承認およびインフォームド・コンセント文書には、公的なIPD共有の規定が含まれていないためです。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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