Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RSV-positiiviset alle 5-vuotiaat lapset, jotka hakeutuvat lastenpäivystykseen Turkissa: TRUST-RSV (TRUST-RSV)

torstai 8. tammikuuta 2026 päivittänyt: Emre Güngör, Eskisehir Osmangazi University

Demografisten, kliinisten ja terveydenhuollon käyttöominaisuuksien arviointi alle 5-vuotiaista, Turkissa lasten ensiapuosastoille saapuvista RSV-positiivisista tapauksista: monikeskustutkimus, prospektiivinen havainnointitutkimus (TRUST-RSV)

Respiratorisynsyytiaaltohäiriövirus (RSV) on merkittävä syy akuutteihin alahengitystievätulehduksiin imeväisillä ja pikkulapsilla ja myös osaltaan lasten ensiapuosastojen (ED) käynteihin ja sairaalahoitoihin. Türkissä kansallisesti edustavat prospektiiviset tiedot, jotka kuvaavat RSV-positiivisten lasten epidemiologiaa, kliinistä kirjoa ja resurssien käyttöä lasten ensiapuosastoilla, ovat edelleen rajalliset. Tämä monikeskuksellinen prospektiivinen havainnointitutkimus pyrkii kuvailemaan RSV-positiivisten alle 5-vuotiaiden lasten demografisia ja kliinisia ominaisuuksia, jotka saapuvat osallistuviin lasten ensiapuosastoihin kahden peräkkäisen RSV-kauden aikana, ja määrittämään keskeisiä terveydenhuollon käyttötuloksia, mukaan lukien ensiapuosaston tarkkailun kesto, sairaalahoito ja tehohoitoyksikön (ICU) vastaanotto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskuksinen, prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus, joka toteutettiin lasten ensiapuosastoilla Turkissa peräkkäisen RSV-kauden aikana. Kelpoisia osallistujia ovat alle 5-vuotiaat lapset, jotka saapuvat osallistuvalle lasten ensiapuosastolle vähintään yhden yhteensopivan kliinisen diagnoosin kanssa ja joilla on RSV-tartunta, joka on vahvistettu nenänielunäytteellä käyttäen joko nopeaa antigeenitestiä tai PCR:ää paikallisen yksikön kapasiteetin perusteella. Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan vanhemmalta tai lailliselta huoltajalta ennen tutkimustoimenpiteitä.

Standardisoituja tapausraportointilomakkeita käytetään demografisten tietojen (ikä, sukupuoli, alue, sosioekonomiset indikaattorit), asiaankuuluvien riskitekijöiden (esim. ennenaikainen syntymä, synnynnäinen sydänsairaus, krooninen keuhkosairaus, passiivinen tupakansavu, imetyksen tila), esiintyvien oireiden, elintoimintojen ja fyysisen tutkimuksen löydösten, diagnostisten arviointien (radiologiset ja laboratoriotulokset saatavilla olevina) sekä kliinisen hoidon ja tulosten keräämiseen. Kiinnostuksen kohteena olevat tulokset sisältävät ensiapuosaston tarkkailun keston, lopputuloksen (kotiutus vs. sairaalahoito), tehohoitoon pääsyn ja tarvittaessa hapen tai hengitystuen tarpeen. Tiedot syötetään turvalliseen keskitettyyn tietokantaan. Tutkimus arvioi kausi- ja alueellisia kuvioita ja tutkii vakavien tulosten ennustajia RSV-positiivisilla lapsilla käyttäen monimuuttujamalleja.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
4000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu alle 5-vuotiaista lapsista, jotka hakeutuvat osallistuviin lasten ensiapuosastoihin Turkissa peräkkäisinä RSV-kausina (2025–2026) ja joilla on todettu hengitystiesynsytysvirus (RSV) -infektio nenänielunäytteestä käyttäen nopeaa antigeenitestiä ja/tai PCR-menetelmää paikallisen yksikön kapasiteetin ja vakiokliinisen käytännön mukaisesti. Kelvolliset osallistujat sisältävät RSV-positiivisia lapsia, joille on arvioitu yhteensopivia kliinisiä diagnooseja hakeutumishetkellä (esim. ylähengitystieinfektio, bronkioliitti, keuhkokuume, apnea, kohtaus/kouristus tai myokardiitti). Rekisteröinti edellyttää kirjallista tietoista suostumusta vanhemmalta tai lailliselta huoltajalta; lapset suljetaan pois vain, jos suostumusta evätään. Kliinistä hoitoa ei määritellä tutkimussuunnitelmassa, vaan se noudattaa rutiinihuoltoa; osallistujia seurataan tuloksia varten ensiapuosastokäynnin aikana ja, kun sovellettavissa, sisäänottohoitojakson ajan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä <5 vuotta esiintymishetkellä
  • Esiintyminen RSV-kaudella (2025–2026)
  • RSV-tartunta varmistettu nenänielunäytteestä nopealla antigeenitestillä tai PCR:llä toimipisteen kapasiteetin mukaan
  • Esiintyminen osallistuvassa lasten ensiapuosastossa vähintään yhdellä seuraavista kliinisistä diagnooseista: ylähengitystieinfektio, bronkioliitti, keuhkokuume, apnea, kohtaus/kouristus tai myokardiitti
  • Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saatu vanhemmalta tai lailliselta huoltajalta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhempi tai laillinen huoltaja kieltäytyy suostumuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoitoon joutumisen määrä
Aikaikkuna: Indeksi-päivystyspoliklinikkakäynti (päivystyspoliklinikkapalvelun saapumisesta/triage-arvioinnista päivystyspoliklinikkapäätökseen ja lähtöön päivystyspoliklinikalta sairaalahoitoon tai kotiutus), enintään 24 tuntia.
Osuus laboratoriovarmistetusta RSV-infektiosta kärsivistä lapsista, jotka saapuvat osallistuvien lasten päivystysten vastaanottoihin ja jotka joutuvat sairaalahoitoon päivystyskäynnin yhteydessä. "Sairaalahoitoon joutuminen" määritellään päivystyksen jälkeen tapahtuvaksi siirroksi päivystyksestä sairaalaosastolle tai tehohoitoon välittömästi päivystyskäynnin jälkeen; kotiin kotiutettavia lapsia ei luokitella sairaalahoitoon joutuneiksi.
Indeksi-päivystyspoliklinikkakäynti (päivystyspoliklinikkapalvelun saapumisesta/triage-arvioinnista päivystyspoliklinikkapäätökseen ja lähtöön päivystyspoliklinikalta sairaalahoitoon tai kotiutus), enintään 24 tuntia.
TEA:lle otettujen RSV-positiivisten lasten osuus sairaalahoidossa olevista
Aikaikkuna: Indeksihoitojakson aikana, sairaalaanpääsystä sairaalasta kotiutumiseen, enintään 24 tuntia.
Osuus sairaalaan otetuista lapsista, joilla on laboratoriovarmennettu RSV-infektio ja jotka tarvitsevat tehohoito-osastolla (ICU) hoitoa milloin tahansa kyseisen sairaalajakson aikana.
Tehohoito-osastolle siirto määritellään siirroksi ensiavusta (ED) tai sairaalasta tehohoito-osastolle paremman monitoroinnin ja/tai elintukihoitojen vuoksi.
Indeksihoitojakson aikana, sairaalaanpääsystä sairaalasta kotiutumiseen, enintään 24 tuntia.
Tarvetta hengitystuesta RSV-positiivisilla lapsilla
Aikaikkuna: Sairaalaan pääsyn ja sairaalasta kotiuttamisen välillä indeksisairaalassa, enintään 24 tuntia.
Osuus RSV-positiivisista lapsista, jotka saavat mitä tahansa hengitystukea, joka on dokumentoitu potilastiedoissa, mukaan lukien lisähappi (mikä tahansa toimitustapa) ja/tai ei-invasiivinen ventilaatio (esim. HFNC/CPAP/BiPAP paikallisen käytännön mukaisesti) ja/tai invasiivinen mekaaninen ventilaatio.
Sairaalaan pääsyn ja sairaalasta kotiuttamisen välillä indeksisairaalassa, enintään 24 tuntia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ED-oleskelun kesto (ED-havaintojakso) RSV-positiivisilla lapsilla
Aikaikkuna: Indeksi-päivystyksen käynti (päivystykseen saapumisesta/rekisteröinnistä tai triage-tilanteesta päivystyksen hoitopäätökseen ja päivystyksestä poistumiseen), enintään 24 tuntia.
Aika ensiavun vastaanotolle saapumisesta/rekisteröinnistä (tai triage-ajankohdasta, sairaalan käytännön mukaan) ensiavun päätökseen, joka määritellään kotona tapahtuvaksi kotiutumiseksi tai poistumiseksi ensiavusta sairaalaan ottoa varten. Kesto ilmoitetaan tunteina.
Indeksi-päivystyksen käynti (päivystykseen saapumisesta/rekisteröinnistä tai triage-tilanteesta päivystyksen hoitopäätökseen ja päivystyksestä poistumiseen), enintään 24 tuntia.
RSV-yhdistettyjen komplikaatioiden esiintyminen indeksikäynnin aikana
Aikaikkuna: Ensihoitoon saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen, enintään 24 tuntia.
Ennalta määriteltyjen komplikaatioiden esiintyminen, joka on dokumentoitu indeksi-päivystyksen aikana ja/tai sairaalahoidon aikana (esim. apneasta, joka vaatii toimenpidettä, kohtaus/kouristus, sydänlihastulehdus, epäilty bakteerinen yhteistartunta tai muut kliinisesti dokumentoidut komplikaatiot).
Ensihoitoon saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen, enintään 24 tuntia.
Diagnostiset arvioinnit, jotka suoritettiin indeksivierailun aikana
Aikaikkuna: Terveyskeskukseen saapumisesta/rekisteröinnistä (tai triagesta) lähtien sairaalasta kotiutumiseen asti hoitojakson aikana, enintään 24 tuntiin.
Osallistujien osuus, jotka käyvät läpi minkä tahansa diagnoosiarvioinnin indeksikäynnin aikana, kuten lääketieteellisessä asiakirjassa dokumentoidaan ja tutkimustietokannassa tallennetaan. Diagnoosiarviointeihin kuuluvat muun muassa röntgenkuvaus ja laboratoriotestit, jotka suoritetaan hoitostandardin mukaisesti.
Terveyskeskukseen saapumisesta/rekisteröinnistä (tai triagesta) lähtien sairaalasta kotiutumiseen asti hoitojakson aikana, enintään 24 tuntiin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eskisehir Osmangazi University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 16. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TRUST-RSV-v001
  • 2025-16 (Eskisehir Osmangazi University Scientific Research Projects Unit)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta, koska tutkimusta ei suunniteltu IPD-jakosuunnitelman mukaisesti, eivätkä nykyiset eettiset hyväksynnät ja tiedotettu suostumusasiakirjat sisällä määräyksiä julkisesta IPD-jakamisesta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia