デンマークにおける非黒色腫皮膚癌管理のための放射線療法の役割。 (DOSCA-2)
2026年1月8日 更新者：University of Aarhus
デンマークにおける非黒色腫皮膚癌の管理における放射線療法の役割
この観察研究の目的は、頭頸部領域の非黒色腫皮膚がん（NMSC）治療のために放射線治療を受けた人々の長期的な影響について学ぶことです。 この研究は、少なくとも2年前に放射線治療を終了した成人に焦点を当てています。
私たちが答えようとしている主な質問は次のとおりです：
参加者は治療の美容的結果にどの程度満足していますか？
医療専門家は治療部位でどのような皮膚の変化を観察しますか？
治療後、何人の参加者が再発を経験したか、または新しい皮膚がんを発症しましたか？
参加者は以下のように招待されます：
放射線治療を終了してから少なくとも2年後に追加の病院訪問に1回出席する
美容的満足度に関する短い質問票に回答する
写真撮影とダーモスコピーを含む皮膚検査を受ける
この結果は、非黒色腫皮膚がんを持つ人々の将来の治療ガイドラインの改善に役立つ可能性があります。専門家による評価、 そしてすべての局所再発は全国健康登録を通じて特定されます。
この全国規模の研究（DOSCA-2）は、NMSCの将来の治療推奨を導くのに役立つ実世界のデータを提供します。
調査の概要
状態
状態
招待による登録
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (推定)
入学
2900
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus N、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2020年から2024年にかけてデンマークの5つの腫瘍学センターで一次放射線治療を受けた、頭頸部非黒色腫皮膚癌（基底細胞癌または皮膚扁平上皮癌）の18歳以上の成人。
参加者は、治療終了後少なくとも2年経過後に、放射線治療を受けたセンターで病院フォローアップ訪問に参加するよう、国のデジタルメールボックス（e-Boks）を通じて招待されます。
この研究は、デンマークの公的医療システム内における実世界の全国コホートを表しています。
説明
包含基準：
- 18歳以上の成人
- 2020年から2024年の間に頭頸部領域の悪性非黒色腫皮膚癌（基底細胞癌または皮膚扁平上皮癌）に対して初回放射線治療を受けた方
- デンマーク語または英語の筆記・口頭による理解とコミュニケーションが可能な方
除外基準：
- インフォームドコンセントを与えることができない方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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美容的結果
時間枠：NMSCに対する一次放射線治療完了後、少なくとも2年経過
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主要アウトカムは、LENT-SOMA基準を用いて患者と医療専門家の両者によって評価される美容的アウトカムです。
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NMSCに対する一次放射線治療完了後、少なくとも2年経過
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局所再発
時間枠：NMSCの一次放射線療法完了後少なくとも2年経過後
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デンマーク病理学レジストリおよび追跡調査を通じて特定
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NMSCの一次放射線療法完了後少なくとも2年経過後
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍組織型の影響
時間枠：放射線療法完了後少なくとも2年
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基底細胞癌（BCC）と扁平上皮癌（SCC）の再発リスクの違いが分析されます。
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放射線療法完了後少なくとも2年
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短期コースと長期コースの放射線療法レジメンの比較
時間枠：放射線治療完了後少なくとも2年後
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治療レジメン間の再発リスクの差異が分析されます。
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放射線治療完了後少なくとも2年後
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腫瘍組織学の影響
時間枠：放射線治療完了後少なくとも2年後
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基底細胞癌（BCC）と扁平上皮癌（SCC）の美容的結果の違いを分析する
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放射線治療完了後少なくとも2年後
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短期放射線療法と長期放射線療法の比較
時間枠：放射線治療終了後少なくとも2年後。
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治療レジメン間の美容的結果の違いが分析されます。
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放射線治療終了後少なくとも2年後。
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連因子の効果
時間枠：放射線治療完了後少なくとも2年
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フィールドサイズ、フィールド位置と結果の関連性
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放射線治療完了後少なくとも2年
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腫瘍関連因子の影響
時間枠：放射線療法終了後少なくとも2年経過後
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転帰と腫瘍の位置やTNM分類などの腫瘍関連因子との関連性。
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放射線療法終了後少なくとも2年経過後
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患者関連因子の影響
時間枠：放射線治療終了後少なくとも2年後
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年齢、性別、喫煙状況、パフォーマンスステータス、既往のNMSCなどの患者因子と転帰との関連
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放射線治療終了後少なくとも2年後
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放射線治療モダリティの効果
時間枠：NMSCの一次放射線療法終了後少なくとも2年後
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放射線療法の様式（キロボルト（kV）、電子線、光子線）による再発率と美容的転帰への関連性
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NMSCの一次放射線療法終了後少なくとも2年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディチェア：Jesper Grau Eriksen, Professor MD PhD、Department of Experimential Clinical Oncology, Aarhus University Hospital, Denmark
- 主任研究者：Anita Gothelf, MD PhD、Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark
- 主任研究者：Pernille Lassen, MD PhD、Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev, Denmark
- 主任研究者：Rasmus Kjeldsen, MD、Department of Oncology, Aalborg University Hospital, Denmark
- 主任研究者：Gulalai Hanan, MD、Department of Oncology, Vejle Hospital, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Likhacheva A, Awan M, Barker CA, Bhatnagar A, Bradfield L, Brady MS, Buzurovic I, Geiger JL, Parvathaneni U, Zaky S, Devlin PM. Definitive and Postoperative Radiation Therapy for Basal and Squamous Cell Cancers of the Skin: Executive Summary of an American Society for Radiation Oncology Clinical Practice Guideline. Pract Radiat Oncol. 2020 Jan-Feb;10(1):8-20. doi: 10.1016/j.prro.2019.10.014. Epub 2019 Dec 9.
- Lansbury L, Leonardi-Bee J, Perkins W, Goodacre T, Tweed JA, Bath-Hextall FJ. Interventions for non-metastatic squamous cell carcinoma of the skin. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Apr 14;2010(4):CD007869. doi: 10.1002/14651858.CD007869.pub2.
- Thomson J, Hogan S, Leonardi-Bee J, Williams HC, Bath-Hextall FJ. Interventions for basal cell carcinoma of the skin. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 17;11(11):CD003412. doi: 10.1002/14651858.CD003412.pub3.
- Drucker AM, Adam GP, Rofeberg V, Gazula A, Smith B, Moustafa F, Weinstock MA, Trikalinos TA. Treatments of Primary Basal Cell Carcinoma of the Skin: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Ann Intern Med. 2018 Oct 2;169(7):456-466. doi: 10.7326/M18-0678. Epub 2018 Sep 18.
- Zaorsky NG, Lee CT, Zhang E, Keith SW, Galloway TJ. Hypofractionated radiation therapy for basal and squamous cell skin cancer: A meta-analysis. Radiother Oncol. 2017 Oct;125(1):13-20. doi: 10.1016/j.radonc.2017.08.011. Epub 2017 Aug 23.
- Schulte KW, Lippold A, Auras C, Bramkamp G, Breitkopf C, Elsmann HJ, Habenicht EM, Jasnoch V, Muller-Pannes H, Rupprecht R, Suter L. Soft x-ray therapy for cutaneous basal cell and squamous cell carcinomas. J Am Acad Dermatol. 2005 Dec;53(6):993-1001. doi: 10.1016/j.jaad.2005.07.045.
- Cognetta AB, Howard BM, Heaton HP, Stoddard ER, Hong HG, Green WH. Superficial x-ray in the treatment of basal and squamous cell carcinomas: a viable option in select patients. J Am Acad Dermatol. 2012 Dec;67(6):1235-41. doi: 10.1016/j.jaad.2012.06.001. Epub 2012 Jul 19.
- Benkhaled S, Van Gestel D, Gomes da Silveira Cauduro C, Palumbo S, Del Marmol V, Desmet A. The State of the Art of Radiotherapy for Non-melanoma Skin Cancer: A Review of the Literature. Front Med (Lausanne). 2022 Jun 27;9:913269. doi: 10.3389/fmed.2022.913269. eCollection 2022.
- Braendstrup ON, Lassen P, Gothelf AB, De Blanck SR, Friborg J, Lonkvist CK, Nielsen AL, Primdahl H, Hanan G, Toure M, Andersen M, Nowicka-Matus K, Kjeldsen R, Eriksen JG. Initial cosmetic outcome six months after kilovoltage therapy of facial basal cell carcinoma: A Danish national prospective study of 932 patients. Sci Rep. 2025 May 29;15(1):18790. doi: 10.1038/s41598-025-03566-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2025年12月15日
一次修了 (推定)
一次修了
2029年9月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2029年9月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2025年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月8日
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
2026年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
2026年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月8日
最終確認日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- DOSCA-2-AUH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
デンマークのデータ保護規制により、個々の参加者データは一般公開されません。
集計結果は査読付き学術誌で発表されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。