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点眼麻酔下で行う白内障手術における鎮静の臨床転帰 (SADCAT)

2026年1月11日 更新者：Bekzat Emilbekov、Istanbul University - Cerrahpasa

この研究は、点眼麻酔下で行われる白内障手術を受ける患者において、異なる鎮静戦略の臨床的転帰を評価することを目的としています。 白内障手術は一般的に点眼麻酔下で行われますが、一部の患者は手術中に不安、不快感、または不十分な協力を経験することがあります。 鎮静は患者の快適性と手術環境を改善する可能性がありますが、潜在的な副作用と関連する可能性もあります。

この無作為化前向き研究では、患者は3つのグループのいずれかに割り付けられます：点眼麻酔のみ、点眼麻酔とミダゾラムの併用、または点眼麻酔とミダゾラムおよびフェンタニルの併用です。 術中鎮静レベル、血行動態パラメータ、患者満足度、および外科医満足度が評価され、グループ間で比較されます。

本研究の結果は、点眼麻酔下で行われる白内障手術中の鎮静の有効性と安全性に関するエビデンスを提供し、これらの患者の周術期鎮静戦略を最適化するのに役立つことが期待されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

白内障手術は、最も頻繁に行われる眼科手術の一つであり、通常は局所麻酔下で行われます。 局所麻酔は十分な鎮痛を提供しますが、手術中に不安、不快感、または協力維持の困難を経験する患者もいます。 患者の快適性と手術条件を改善するために、局所麻酔の補助として鎮静が頻繁に使用されます。しかし、特に高齢患者において、潜在的な呼吸器および血行動態の有害作用に関する懸念が残っています。

この前向きランダム化臨床試験は、局所麻酔下で行われる白内障手術患者における異なる鎮静戦略の臨床転帰を評価するために設計されています。 選択的白内障手術を予定している成人患者は、無作為に3群のいずれかに割り付けられます。 第1群は、鎮静なしで局所麻酔のみを受けます。 第2群は、静脈内ミダゾラムと併用した局所麻酔を受けます。 第3群は、静脈内ミダゾラムおよびフェンタニルと併用した局所麻酔を受けます。 均衡のとれた群分布を確保するために、事前に定義された割付方法を用いてランダム化が行われます。

すべての患者は、非侵襲的血圧測定、心電図、末梢動脈血酸素飽和度を含む標準的な術中モニタリングで監視されます。 臨床的に適応がある場合には補助酸素が投与されます。 鎮静薬は標準化された投与プロトコルに従って投与されます。 術中の鎮静深度は検証済みの鎮静スケールを用いて評価され、手術全体を通じて血行動態および呼吸パラメータが記録されます。

本研究の主要評価項目は術後の患者満足度であり、Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale - Turkish version (ISAS-T) を用いて評価されます。 副次評価項目には、術中の鎮静レベル、外科医の満足度、血行動態の安定性、呼吸イベント、追加鎮静の必要性、および鎮静関連の有害作用の発生が含まれます。 外科医の満足度は、標準化されたリッカート型スケールを用いて評価されます。

本研究の結果は、局所麻酔下で行われる白内障手術において、異なる鎮静戦略が患者満足度および全体的な臨床転帰に及ぼす影響に関するエビデンスを提供することが期待されます。 これらの知見は、眼科麻酔における周術期鎮静実践の最適化と患者中心のケアの向上に貢献する可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）
        • Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 年齢 ≥ 50歳
  • 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類 I-III
  • 予定された片眼白内障手術の患者
  • 手術は局所麻酔下で行われる計画
  • 研究手順を理解し、研究について十分な説明を受けた後、文書によるインフォームド・コンセントを提供できる能力

除外基準:

  • 研究への参加を拒否する、または研究のいずれかの段階で同意を取り下げる場合
  • 鎮静剤および/またはオピオイド薬に対する既知の不耐性または禁忌
  • 重大な心不整脈の存在
  • 重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）
  • 肝不全または腎不全
  • 認知障害または聴覚障害による協力不能
  • オピオイド依存症
  • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）の診断
  • ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類 III-IVの心不全
  • 手術中に何らかの理由で全身麻酔への移行が必要となった場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：局所麻酔のみ（プラセボ）
白内障手術のため、患者は局所麻酔を受けます。 ブラインディングを維持するために、同一容量の静脈内プラセボ（生理食塩水）が投与されます。 鎮静薬またはオピオイド薬は投与されません。
薬：生理食塩水
盲検性を維持するため、プラセボと同じ容量の生理食塩水を静脈内投与します。 鎮静薬やオピオイド系薬剤は投与されません。
他の名前：
  • パセボ
実験的：局所麻酔 + ミダゾラム
白内障手術中、患者には鎮静目的で静脈内投与されるミダゾラムと併用した局所麻酔が行われます。 ブラインド化を維持するため、薬剤は標準化された用量と容量で調製・投与されます。
薬：ミダゾラム
点眼麻酔下で行われる白内障手術中の処置鎮静のために投与される静脈内ミダゾラム。 盲検化を維持するため、薬剤は標準化された用量と同一容量で調製・投与されます。
他の名前：
  • ドルミカム
実験的：局所麻酔 + ミダゾラム + フェンタニル
白内障手術中、患者は鎮静のために静脈内投与されるミダゾラムとフェンタニルに加え、局所麻酔を受けます。 研究グループ間で盲検化を確保するため、薬剤は標準化された用量と等しい容量で投与されます。
薬：ミダゾラム
点眼麻酔下で行われる白内障手術中の処置鎮静のために投与される静脈内ミダゾラム。 盲検化を維持するため、薬剤は標準化された用量と同一容量で調製・投与されます。
他の名前：
  • ドルミカム
薬：フェンタニル（静脈内投与）
点眼麻酔下での白内障手術中に、鎮痛と鎮静を提供するためにミダゾラムと併用して投与される静脈内フェンタニル。 この薬剤は、研究グループ間で盲検化を確保するために、標準化された用量と等しい容量で調製・投与されます。
他の名前：
  • フェンタニルクエン酸塩

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
白内障手術後の患者満足度
時間枠：術後1時間
患者満足度は、検証済みのトルコ語版アイオワ麻酔満足度スケール（ISAS-T）を使用して評価されます。 ISAS-T総合スコアは測定器具の指示に従って計算されます。スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
術後1時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中鎮静レベル
時間枠：手術中（術中期間）
白内障手術中の鎮静深度は、表面麻酔下で行われる白内障手術中にRamsay Sedation Scaleを使用して評価されます。
手術中（術中期間）
術前不安レベル
時間枠：術前期（手術前）
術前不安は、アムステルダム術前不安および情報尺度（APAIS）のトルコ語版を使用して評価されます。
術前期（手術前）
外科医の満足度
時間枠：手術直後
外科医の満足度は5段階リッカート尺度を用いて評価されます。
手術直後
術中心拍数
時間枠：手術中

心拍数は、標準的な麻酔モニタリングを使用して術中継続的に監視されます。

値は、手術中の事前に定義された時間ポイントで記録されます。
手術中
術中平均動脈圧
時間枠：手術中

平均動脈圧は、非侵襲的血圧モニタリングを用いて術中に測定されます。

測定値は、手術中の事前に定義された時間点で記録されます。
手術中
呼吸イベント
時間枠：手術中

術中呼吸イベントは、連続パルスオキシメトリー（SpO₂モニタリング）と臨床的な気道介入記録を用いて評価されます。

酸素飽和度低下は、10秒以上持続するSpO₂＜90%と定義されます。

気道サポートは、以下のいずれかの介入の必要性として記録されます：下顎挙上、下顎挙上、口腔または鼻腔気道の挿入、またはフェイスマスクによる補助換気。

各イベントは、術中期間中の二値アウトカム（はい／いいえ）として記録されます。
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istanbul University - Cerrahpasa

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gürcan Güngör, MD, Associate professor、Istanbul University-Cerrahpaşa
  • スタディチェア：Cezmi Doğan, MD, Associate professor、Istanbul University-Cerrahpaşa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月11日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1503993

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この単一施設における学術論文研究の性質および参加者の機密保護のため、個別参加者データは共有されません。 正式なデータ共有契約は計画されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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