点眼麻酔下で行う白内障手術における鎮静の臨床転帰 (SADCAT)
この研究は、点眼麻酔下で行われる白内障手術を受ける患者において、異なる鎮静戦略の臨床的転帰を評価することを目的としています。 白内障手術は一般的に点眼麻酔下で行われますが、一部の患者は手術中に不安、不快感、または不十分な協力を経験することがあります。 鎮静は患者の快適性と手術環境を改善する可能性がありますが、潜在的な副作用と関連する可能性もあります。
この無作為化前向き研究では、患者は3つのグループのいずれかに割り付けられます：点眼麻酔のみ、点眼麻酔とミダゾラムの併用、または点眼麻酔とミダゾラムおよびフェンタニルの併用です。 術中鎮静レベル、血行動態パラメータ、患者満足度、および外科医満足度が評価され、グループ間で比較されます。
本研究の結果は、点眼麻酔下で行われる白内障手術中の鎮静の有効性と安全性に関するエビデンスを提供し、これらの患者の周術期鎮静戦略を最適化するのに役立つことが期待されます。
調査の概要
詳細な説明
白内障手術は、最も頻繁に行われる眼科手術の一つであり、通常は局所麻酔下で行われます。 局所麻酔は十分な鎮痛を提供しますが、手術中に不安、不快感、または協力維持の困難を経験する患者もいます。 患者の快適性と手術条件を改善するために、局所麻酔の補助として鎮静が頻繁に使用されます。しかし、特に高齢患者において、潜在的な呼吸器および血行動態の有害作用に関する懸念が残っています。
この前向きランダム化臨床試験は、局所麻酔下で行われる白内障手術患者における異なる鎮静戦略の臨床転帰を評価するために設計されています。 選択的白内障手術を予定している成人患者は、無作為に3群のいずれかに割り付けられます。 第1群は、鎮静なしで局所麻酔のみを受けます。 第2群は、静脈内ミダゾラムと併用した局所麻酔を受けます。 第3群は、静脈内ミダゾラムおよびフェンタニルと併用した局所麻酔を受けます。 均衡のとれた群分布を確保するために、事前に定義された割付方法を用いてランダム化が行われます。
すべての患者は、非侵襲的血圧測定、心電図、末梢動脈血酸素飽和度を含む標準的な術中モニタリングで監視されます。 臨床的に適応がある場合には補助酸素が投与されます。 鎮静薬は標準化された投与プロトコルに従って投与されます。 術中の鎮静深度は検証済みの鎮静スケールを用いて評価され、手術全体を通じて血行動態および呼吸パラメータが記録されます。
本研究の主要評価項目は術後の患者満足度であり、Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale - Turkish version (ISAS-T) を用いて評価されます。 副次評価項目には、術中の鎮静レベル、外科医の満足度、血行動態の安定性、呼吸イベント、追加鎮静の必要性、および鎮静関連の有害作用の発生が含まれます。 外科医の満足度は、標準化されたリッカート型スケールを用いて評価されます。
本研究の結果は、局所麻酔下で行われる白内障手術において、異なる鎮静戦略が患者満足度および全体的な臨床転帰に及ぼす影響に関するエビデンスを提供することが期待されます。 これらの知見は、眼科麻酔における周術期鎮静実践の最適化と患者中心のケアの向上に貢献する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bekzat Emilbekov, Anesthesiology resident
- 電話番号：+90 544 586 14 33
- メール：bekzatemilbekov@gmail.com
研究場所
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine
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コンタクト：
- Bekzat Emilbekov, Anesthesiology resident
- 電話番号：+90 544 586 14 33
- メール：bekzatemilbekov@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 年齢 ≥ 50歳
- 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類 I-III
- 予定された片眼白内障手術の患者
- 手術は局所麻酔下で行われる計画
- 研究手順を理解し、研究について十分な説明を受けた後、文書によるインフォームド・コンセントを提供できる能力
除外基準:
- 研究への参加を拒否する、または研究のいずれかの段階で同意を取り下げる場合
- 鎮静剤および/またはオピオイド薬に対する既知の不耐性または禁忌
- 重大な心不整脈の存在
- 重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）
- 肝不全または腎不全
- 認知障害または聴覚障害による協力不能
- オピオイド依存症
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）の診断
- ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類 III-IVの心不全
- 手術中に何らかの理由で全身麻酔への移行が必要となった場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：局所麻酔のみ（プラセボ）
白内障手術のため、患者は局所麻酔を受けます。
ブラインディングを維持するために、同一容量の静脈内プラセボ（生理食塩水）が投与されます。
鎮静薬またはオピオイド薬は投与されません。
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盲検性を維持するため、プラセボと同じ容量の生理食塩水を静脈内投与します。
鎮静薬やオピオイド系薬剤は投与されません。
他の名前：
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実験的：局所麻酔 + ミダゾラム
白内障手術中、患者には鎮静目的で静脈内投与されるミダゾラムと併用した局所麻酔が行われます。
ブラインド化を維持するため、薬剤は標準化された用量と容量で調製・投与されます。
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点眼麻酔下で行われる白内障手術中の処置鎮静のために投与される静脈内ミダゾラム。
盲検化を維持するため、薬剤は標準化された用量と同一容量で調製・投与されます。
他の名前：
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実験的：局所麻酔 + ミダゾラム + フェンタニル
白内障手術中、患者は鎮静のために静脈内投与されるミダゾラムとフェンタニルに加え、局所麻酔を受けます。
研究グループ間で盲検化を確保するため、薬剤は標準化された用量と等しい容量で投与されます。
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点眼麻酔下で行われる白内障手術中の処置鎮静のために投与される静脈内ミダゾラム。
盲検化を維持するため、薬剤は標準化された用量と同一容量で調製・投与されます。
他の名前：
点眼麻酔下での白内障手術中に、鎮痛と鎮静を提供するためにミダゾラムと併用して投与される静脈内フェンタニル。
この薬剤は、研究グループ間で盲検化を確保するために、標準化された用量と等しい容量で調製・投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白内障手術後の患者満足度
時間枠：術後1時間
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患者満足度は、検証済みのトルコ語版アイオワ麻酔満足度スケール（ISAS-T）を使用して評価されます。
ISAS-T総合スコアは測定器具の指示に従って計算されます。スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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術後1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中鎮静レベル
時間枠：手術中（術中期間）
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白内障手術中の鎮静深度は、表面麻酔下で行われる白内障手術中にRamsay Sedation Scaleを使用して評価されます。
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手術中（術中期間）
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術前不安レベル
時間枠：術前期（手術前）
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術前不安は、アムステルダム術前不安および情報尺度（APAIS）のトルコ語版を使用して評価されます。
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術前期（手術前）
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外科医の満足度
時間枠：手術直後
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外科医の満足度は5段階リッカート尺度を用いて評価されます。
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手術直後
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術中心拍数
時間枠：手術中
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心拍数は、標準的な麻酔モニタリングを使用して術中継続的に監視されます。 値は、手術中の事前に定義された時間ポイントで記録されます。 |
手術中
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術中平均動脈圧
時間枠：手術中
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平均動脈圧は、非侵襲的血圧モニタリングを用いて術中に測定されます。 測定値は、手術中の事前に定義された時間点で記録されます。 |
手術中
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呼吸イベント
時間枠：手術中
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術中呼吸イベントは、連続パルスオキシメトリー（SpO₂モニタリング）と臨床的な気道介入記録を用いて評価されます。 酸素飽和度低下は、10秒以上持続するSpO₂＜90%と定義されます。 気道サポートは、以下のいずれかの介入の必要性として記録されます：下顎挙上、下顎挙上、口腔または鼻腔気道の挿入、またはフェイスマスクによる補助換気。 各イベントは、術中期間中の二値アウトカム（はい／いいえ）として記録されます。 |
手術中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gürcan Güngör, MD, Associate professor、Istanbul University-Cerrahpaşa
- スタディチェア：Cezmi Doğan, MD, Associate professor、Istanbul University-Cerrahpaşa
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1503993
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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