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ジドロゲステロンに基づくプロゲスチンプロトコルにおけるrFSH単独 vs rFSH+rLH併用：前向き研究 (DYG-GONA)

2026年6月19日 更新者：Emre Göksan Pabuçcu、Centrum Clinic IVF Center

デュドロジェステロンベースのプロゲスチンプロトコル周期におけるrFSH単独投与とrFSH+rLH併用投与の比較

この研究は、体外受精（IVF）を受ける女性に対して一般的に使用される2種類のホルモン治療を比較することを目的としています。 すべての参加者は、治療中に自然なホルモンの急上昇を安全に制御するために使用される薬剤であるジドロゲステロンを含む刺激プロトコルを受けます。 この研究では、当クリニックで日常的に使用されている選択肢である、組換えFSH単独で治療を受ける女性、または組換えFSHと組換えLHの併用で治療を受ける女性を観察します。

研究者は、これらの治療が卵巣胞の成長、採取される成熟卵の数、発育中の胚の質、および早期妊娠転帰にどのように影響するかを前向きに監視します。 標準的なIVFケアを超える追加の処置や薬剤は必要ありません。 目的は、ジドロゲステロンを基盤としたPPOSサイクルにおいて、組換えLHを追加することが測定可能な利益をもたらすかどうかをよりよく理解することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この前向き観察研究は、ジドロゲステロンをベースとしたプロゲスチン事前投与卵巣刺激（PPOS）プロトコルによる体外受精（IVF）治療を受ける女性において、2種類の日常的に使用されるゴナドトロピン戦略が卵巣反応と生殖転帰に及ぼす影響を評価することを目的としています。 標準的な臨床実践では、卵巣刺激は、組換えFSH単独、または組換えFSHと組換えLHの併用のいずれかで行われます。 両アプローチは既に日常診療で使用されており、レジメンの選択は、担当医師が個々の患者の特徴に応じて決定します。 本研究は治療を割り付けるものではなく、日常的な管理の一環としてこれらの薬剤を受けている患者の転帰を観察・比較します。

ジドロゲステロンは、早期LHサージを予防し、制御された卵胞発育を可能にするため、周期の第2日目から投与されます。 参加者は、通常のIVF治療の一環として、定期的な超音波モニタリングと血液検査を受けます。 適切な卵胞成熟が達成された時点で、最終的な卵母細胞成熟を誘発し、その後、標準的な臨床プロトコルに従って採卵が行われます。

本研究の主な焦点は、2つのゴナドトロピンレジメン間で得られる成熟（MII）卵母細胞数を比較することです。 副次的評価項目には、良好な質の胚盤胞数、着床率、継続妊娠率が含まれ、これらは総合的なIVF成功の評価を提供します。 卵胞発育パターン、エストラジオールおよびLHレベル、総ゴナドトロピン投与量、刺激期間などの追加の刺激特性も記録され、周期ダイナミクスの違いを探求します。

通常のIVF治療を超える追加の薬剤、処置、または介入は必要ありません。 すべてのデータは前向きに収集され、ジドロゲステロン-PPOS周期において、組換えFSH単独と比較して組換えLHを追加投与することが測定可能な臨床的利点を提供するかどうかを判断するために分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
202

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）
        • Bahçeci IVF Center
    • Ankara
      • Ankara、Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
        • Centrum Clinic IVF Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、不妊治療を求めて不妊治療クリニックを受診し、制御された卵巣刺激を伴う体外受精（IVF）を受ける女性から選択されます。 この集団は通常、妊娠の達成に困難を抱え、生殖補助技術を必要とする生殖年齢の女性で構成されています。 適格な患者は、一般的に卵巣刺激を受けるのに十分な健康状態にあり、適切な卵巣予備能（AMH > 1 ng/mL）を有し、標準的なIVFケアの年齢およびBMI基準を満たしています。 このグループの女性は、臨床治療の一環として、ジドロゲステロンに基づくPPOSプロトコルを定期的に受け、ゴナドトロピン療法（rFSH単独またはrFSH+rLH）の選択は、日常的な医療慣行に従います。 この集団は、IVFプログラムで一般的に治療される現実世界の患者を反映しています。

説明

選定基準：

  • 20歳から43歳までの女性。
  • BMI ＜ 30 kg/m²。
  • AMH ＞ 1 ng/mL。
  • ジドロゲステロンを用いたPPOSプロトコルによるIVF/ICSI治療を受ける方。
  • 月経周期が規則的、または刺激に対して臨床的に許容される周期パターンを有する女性。
  • インフォームドコンセントを提供し、研究手順に従う能力があること。
  • 少なくとも片方の卵巣が存在し、制御された卵巣刺激の適格性があること。

除外基準：

  • 生存可能な胚の不足による周期中止。
  • 同一周期内での過去または計画中のPGT-A。
  • 超音波またはMRIで診断された子宮腺筋症。
  • 未修正の子宮奇形（例：双角子宮、単角子宮、重複子宮）。
  • 卵管水腫の存在。
  • 刺激開始前3か月以内の経口避妊薬または黄体期エストラジオールの使用。
  • インフォームドコンセントの拒否または提供不能。
  • 重篤な全身性疾患または卵巣刺激の禁忌。
  • 過去の両側卵巣摘出術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
リコンビナントFSH単独群

リコンビナントFSH（rFSH）群 - 追加情報

この群の参加者は、通常の体外受精（IVF）臨床実践に従い、リコンビナント卵胞刺激ホルモン（rFSH）単独で卵巣刺激を行います。 ジドロゲステロンは、標準的なPPOS（プロゲスチン事前投与卵巣刺激）プロトコルの一環として月経周期第2日目から開始され、早期LHサージを防止します。 卵胞発育は超音波検査と血清ホルモンレベルでモニタリングされ、最終的な卵子成熟と採卵のタイミングは標準的な臨床手順に従います。 通常のIVF治療で使用されるもの以外の追加の薬剤や介入は行われません。
リコンビナントFSHプラスリコンビナントLH群

リコンビナントFSHプラスリコンビナントLH（2:1配合）群 - 追加情報

この群の参加者は、臨床的体外受精（IVF）実践で通常使用される固定2:1比率のリコンビナント卵胞刺激ホルモン（rFSH）とリコンビナント黄体形成ホルモン（rLH）の組み合わせを受けます。 ジドロゲステロンは、早期LHサージを防止するための標準的なPPOS（プロゲスチン・プライムド卵巣刺激）プロトコルに従い、周期第2日に開始されます。 卵胞発育は超音波検査と血清ホルモン測定によって監視され、最終的な卵子成熟と卵子採取は標準的な臨床手順に従って行われます。 通常のIVFケアで使用されるもの以外の追加治療や研究固有の介入は行われません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
成熟卵母細胞（MII）の採取数
時間枠：全体的な評価期間は卵巣刺激の期間と卵子採取のスケジューリングを含み、最大観察期間は最大3～4週間までです

時間枠：

参加者の登録日から、制御された卵巣刺激の開始を含め、卵子採取（OPU）手順の完了まで。成熟（中期II）卵子の数は、卵子吸引時にのみ評価・記録されます。 全体的な評価期間は、卵巣刺激の期間とOPUのスケジュール設定に及び、最大観察期間は最大3～4週間です。
全体的な評価期間は卵巣刺激の期間と卵子採取のスケジューリングを含み、最大観察期間は最大3～4週間までです

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胚盤胞の総数
時間枠：参加者の登録と卵巣刺激の開始から胚盤胞期までの胚培養の完了まで、最大3～4週間にわたって。

1サイクル当たりに生成された胚盤胞期胚の総数。これは、体外受精または顕微授精（ICSI）後に胚盤胞期（培養5日目または6日目）に到達した胚と定義され、胚培養完了後に記録されます。

観察期間

参加者の登録日（卵巣刺激開始を含む）から、胚盤胞期までの胚培養完了までとし、最終胚盤胞評価（培養5-6日目）後に胚盤胞総数を評価・記録します。 全体の評価期間には卵巣刺激、採卵、受精、および延長胚培養が含まれ、最長3-4週間までの観察期間を設けます。
参加者の登録と卵巣刺激の開始から胚盤胞期までの胚培養の完了まで、最大3～4週間にわたって。
高品質胚盤胞の数
時間枠：受精後5日目
高品質胚盤胞は、GardnerおよびSchoolcraft胚盤胞グレーディングシステムに従い、完全な膨張（グレード≥3）、内細胞塊（ICM）グレードAまたはB、および栄養外胚葉（TE）グレードAまたはB（すなわち、グレード≥3BB）を有する胚盤胞と定義されます。
受精後5日目
胚移植あたりの臨床妊娠率
時間枠：胚移植後6-7週間

胚移植あたりの臨床妊娠率は、経腟超音波検査によって確認された胎児心拍を伴う少なくとも1つの子宮内妊娠嚢が生じる胚移植周期の割合として定義されます。

単位：%
胚移植後6-7週間
胚移植あたりの生児出生率（LBR per ET）
時間枠：出産時

胚移植あたりの生児出生率は、妊娠24週以降に少なくとも1人の生児が出生した胚移植周期の割合と定義されます。

単位：パーセント
出産時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centrum Clinic IVF Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025-11

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究は生殖健康に関する機微な情報を含むため、参加者の個別データは共有されません。また、データは当センター内での臨床および研究目的でのみ収集されます。
出版物では、集計され個人を特定できない結果のみが報告されます。

共有する支援文書：なし。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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