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rFSH vs rFSH+rLH em Protocolo de Progestina à Base de Dydrogesterona: Um Estudo Prospectivo (DYG-GONA)

19 de junho de 2026 atualizado por: Emre Göksan Pabuçcu, Centrum Clinic IVF Center

Comparação de rFSH isolado versus rFSH+rLH em ciclos de protocolo de progestina à base de dydrogesterona

Este estudo visa comparar dois tratamentos hormonais comumente utilizados para mulheres submetidas a FIV. Todos os participantes receberão um protocolo de estimulação que inclui dydrogesterona, um medicamento utilizado para controlar com segurança os picos hormonais naturais durante o tratamento. O estudo observará mulheres tratadas com FSH recombinante isoladamente ou com uma combinação de FSH recombinante e LH recombinante — ambas opções rotineiramente utilizadas na nossa clínica.

Os investigadores monitorizarão prospectivamente como estes tratamentos afetam o crescimento dos folículos ovarianos, o número de óvulos maduros recolhidos, a qualidade dos embriões em desenvolvimento e os resultados precoces da gravidez. Nenhum procedimento ou medicação adicional será necessário para além dos cuidados padrão de FIV. O objetivo é compreender melhor se a adição de LH recombinante oferece algum benefício mensurável em ciclos de PPOS baseados em dydrogesterona.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este estudo observacional prospetivo visa avaliar como duas estratégias de gonadotrofinas utilizadas rotineiramente influenciam a resposta ovárica e os resultados reprodutivos em mulheres submetidas a tratamento de FIV com um protocolo de Estimulação Ovárica Primitiva com Progestina (PPOS) baseado em dydrogesterona. Na prática clínica padrão, a estimulação ovárica pode ser realizada utilizando apenas FSH recombinante ou uma combinação de FSH recombinante e LH recombinante. Ambas as abordagens já são utilizadas nos cuidados diários, e a escolha do regime é determinada pelo médico tratante de acordo com as características individuais da paciente. O estudo não atribui tratamentos; em vez disso, observa e compara os resultados em pacientes que recebem estes medicamentos como parte da gestão de rotina.

A dydrogesterona é administrada a partir do Dia 2 do ciclo para prevenir picos prematuros de LH, permitindo um crescimento folicular controlado. Os participantes serão submetidos a monitorização ultrassonográfica regular e análises sanguíneas como parte do seu tratamento de FIV habitual. Quando for alcançada uma maturação folicular adequada, será desencadeada a maturação final do ovócito, seguida de recolha de ovócitos de acordo com protocolos clínicos padrão.

O foco principal deste estudo é comparar o número de ovócitos maduros (MII) obtidos entre os dois regimes de gonadotrofinas. Os resultados secundários incluem o número de blastocistos de boa qualidade, a taxa de implantação e a taxa de gravidez em curso, que em conjunto fornecem uma avaliação abrangente do sucesso da FIV. Características adicionais de estimulação – como padrões de crescimento folicular, níveis de estradiol e LH, dose total de gonadotrofinas e duração da estimulação – também serão documentadas para explorar diferenças na dinâmica do ciclo.

Não serão necessários medicamentos, procedimentos ou intervenções adicionais além dos cuidados de rotina da FIV. Todos os dados serão recolhidos prospetivamente e analisados para determinar se a adição de LH recombinante oferece vantagens clínicas mensuráveis em comparação com o uso de FSH recombinante isoladamente em ciclos de dydrogesterona-PPOS.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
202

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye)
        • Bahçeci IVF Center
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
        • Centrum Clinic IVF Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão selecionados de mulheres que procuram tratamento para infertilidade numa clínica de fertilidade e que estão a realizar fertilização in vitro (FIV) com estimulação ovárica controlada. Esta população é tipicamente constituída por mulheres em idade reprodutiva que têm dificuldade em engravidar e que necessitam de tecnologias de reprodução medicamente assistida. As pacientes elegíveis são geralmente saudáveis o suficiente para realizar estimulação ovárica, têm reserva ovárica adequada (AMH > 1 ng/mL) e cumprem os critérios de idade e IMC para cuidados padrão de FIV. As mulheres deste grupo recebem rotineiramente protocolos PPOS à base de dydrogesterona como parte do seu tratamento clínico, e a escolha do regime de gonadotrofina (rFSH isolado ou rFSH+rLH) segue a prática médica de rotina. Esta população reflete pacientes do mundo real comumente tratados em programas de FIV

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulheres com idades entre os 20 e os 43 anos.
  • IMC < 30 kg/m².
  • Hormona antimülleriana (AMH) > 1 ng/mL.
  • Submetidas a tratamento de FIV/ICSI com protocolo PPOS à base de dydrogesterona.
  • Mulheres com ciclos menstruais regulares ou padrão de ciclo clinicamente aceitável para estimulação.
  • Capacidade de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo.
  • Presença de pelo menos um ovário e elegibilidade para estimulação ovárica controlada.

Critérios de Exclusão:

  • Cancelamento do ciclo devido à falta de embriões viáveis.
  • PGT-A prévio ou planeado no mesmo ciclo.
  • Adenomiose diagnosticada por ecografia ou ressonância magnética.
  • Anomalias uterinas não corrigidas (por exemplo, útero bicorno, unicorno, didelfo).
  • Presença de hidrossalpinge.
  • Uso de contracetivos orais ou estradiol na fase lútea nos 3 meses anteriores à estimulação.
  • Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado.
  • Doença sistémica grave ou contraindicação para estimulação ovárica.
  • Ooforectomia bilateral prévia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Grupo de FSH Recombinante Apenas

Grupo de FSH recombinante (rFSH) - Informação Adicional

Os participantes desta coorte serão submetidos a estimulação ovárica utilizando apenas hormona folículo-estimulante recombinante (rFSH), seguindo a prática clínica de FIV de rotina. A didrogesterona será iniciada no Dia 2 do Ciclo como parte do protocolo padrão PPOS (Estimulação Ovárica Primada com Progestina) para prevenir a onda prematura de LH. O desenvolvimento folicular será monitorizado com ultrassom e níveis hormonais séricos, e o momento da maturação final do oócito e da recolha de oócitos seguirá os procedimentos clínicos padrão. Não serão administrados medicamentos ou intervenções adicionais além dos utilizados rotineiramente para o tratamento de FIV.
Grupo de FSH Recombinante Mais LH Recombinante

Grupo de FSH Recombinante Mais LH Recombinante (Combinação 2:1) - Informações Adicionais

Os participantes nesta coorte receberão uma combinação de hormona folículo-estimulante recombinante (rFSH) e hormona luteinizante recombinante (rLH) numa proporção fixa de 2:1, conforme utilizado rotineiramente na prática clínica de FIV. A didrogesterona será iniciada no Dia 2 do ciclo, de acordo com o protocolo padrão PPOS (Estimulação Ovárica Primada com Progestativo) para prevenir o pico prematuro de LH. O desenvolvimento folicular será monitorizado através de exames de ultrassom e medições séricas de hormonas, e a maturação final do ovócito e a recolha de ovócitos serão realizadas seguindo os procedimentos clínicos padrão. Não serão administrados tratamentos adicionais ou intervenções específicas do estudo para além daqueles normalmente utilizados nos cuidados de FIV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ovócitos maduros recolhidos (MII)
Prazo: O período global de avaliação abrange a duração da estimulação ovariana e o agendamento da aspiração de ovócitos, com um período máximo de observação de até 3-4 semanas

Prazo Temporal:

A partir da data de inscrição do participante, incluindo o início da estimulação ovariana controlada, até à conclusão do procedimento de aspiração de ovócitos (OPU), com o número de ovócitos maduros (metáfase II) avaliado e registado exclusivamente no momento da aspiração de ovócitos. O período global de avaliação abrange a duração da estimulação ovariana e o agendamento da OPU, com um período máximo de observação de até 3-4 semanas.
O período global de avaliação abrange a duração da estimulação ovariana e o agendamento da aspiração de ovócitos, com um período máximo de observação de até 3-4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
números totais de blastocistos
Prazo: Desde o recrutamento de participantes e início da estimulação ovárica até à conclusão da cultura de embriões até ao estágio de blastocisto, num período máximo de até 3-4 semanas.

O número total de embriões em estágio de blastocisto gerados por ciclo, definido como embriões que atingem o estágio de blastocisto (Dia 5 ou Dia 6) após fertilização in vitro ou injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI), e registado após a conclusão da cultura embrionária.

Prazo

A partir da data de inclusão do participante, incluindo o início da estimulação ovárica controlada, até à conclusão da cultura embrionária até ao estágio de blastocisto, com o número total de blastocistos avaliado e registado após a avaliação final do blastocisto (cultura embrionária Dia 5-6). O período de avaliação global inclui estimulação ovárica, punção folicular (OPU), fertilização e cultura embrionária prolongada, com um período máximo de observação até 3-4 semanas.
Desde o recrutamento de participantes e início da estimulação ovárica até à conclusão da cultura de embriões até ao estágio de blastocisto, num período máximo de até 3-4 semanas.
números de blastocistos de alta qualidade
Prazo: Dia 5 após a fertilização
Os blastocistos de alta qualidade são definidos de acordo com o sistema de classificação de blastocistos de Gardner e Schoolcraft como blastocistos com expansão total (grau ≥3), uma massa celular interna (MCI) de grau A ou B, e um trofectoderma (TE) de grau A ou B (ou seja, graus ≥3BB).
Dia 5 após a fertilização
Taxa de gravidez clínica por transferência de embrião
Prazo: 6-7 semanas após a transferência de embrião

A taxa de gravidez clínica por transferência de embrião é definida como a proporção de ciclos de transferência de embrião que resultam em pelo menos um saco gestacional intrauterino com atividade cardíaca fetal confirmada por ecografia transvaginal.

Unidade: %
6-7 semanas após a transferência de embrião
Taxa de nascidos vivos por transferência de embrião (LBR por ET)
Prazo: No momento do parto

A taxa de nascimento vivo por transferência de embrião é definida como a proporção de ciclos de transferência de embrião que resultam no parto de pelo menos um recém-nascido vivo após ≥24 semanas de gestação.

Unidade: percentagem
No momento do parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centrum Clinic IVF Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2025-11

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados porque o estudo envolve informações sensíveis sobre saúde reprodutiva e os dados são recolhidos apenas para fins clínicos e de investigação dentro do centro. Apenas resultados agregados e anonimizados serão relatados em publicações.

Documentos de Suporte a Partilhar: Nenhum.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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