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チルゼパチドとプロゲスチン子宮内避妊具を用いた減量介入による子宮内膜過形成およびグレード1子宮内膜癌の治療に関する研究

2026年8月25日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

過体重および肥満女性における子宮内膜増殖症およびグレード1子宮内膜癌の治療のためのプロゲスチン子宮内避妊器具を併用したチルゼパチド

この第II相試験では、過体重または肥満の子宮内膜異型増殖症／子宮内膜上皮内腫瘍（AH／EIN）またはグレード1子宮体癌の女性において、レボノルゲストレル子宮内避妊器具（LNG-IUD）にチルゼパチド注射を追加することで、病理学的反応（治療後の組織サンプルにおける癌細胞の消失）が改善されるかどうかを検討します。 米国では子宮体癌の発生率が上昇し続けています。 子宮体癌症例の半数以上は過体重および肥満に起因すると考えられており、リスク関係は体重依存性であるようです。 AH／EINは子宮内膜（子宮）の前癌状態であり、子宮内膜が異常に厚く成長し、細胞が異常になります。 この肥厚を有する女性は、放置すると子宮体癌を発症するリスクが平均よりも高くなります。 AH／EINおよびグレード1子宮体癌を有する患者に対する通常のアプローチは、子宮の摘出です。 外科的治療は一般的に安全で効果的ですが、一部の患者にとって最善のアプローチではない可能性があります。 チルゼパチド注射はグルカゴン様ペプチド1（GLP-1）作動薬の一種であり、減量を促進することが示されています。 LNG-IUDは子宮内に挿入される小さなT字型の器具で、ホルモンのレボノルゲストレルを放出します。 レボノルゲストレルは子宮体癌の予防において研究されています。 LNG-IUDにチルゼパチド注射を追加することで、AH-EINまたはグレード1子宮体癌を有する過体重または肥満の女性の減量を助け、病理学的反応を改善する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主要目的：

I. 過体重または肥満女性における子宮内膜異型過形成/子宮内膜上皮内腫瘍（AH/EIN）およびグレード1子宮内膜様子宮体癌の管理のために、週1回投与のチルゼパチドとレボノルゲストレル子宮内避妊器具（LNG-IUD）の併用療法を受けた患者において、26週時点の子宮内膜生検（EMB）による病理学的完全奏効（pCR）の割合を、LNG-IUD単独療法を受けた歴史的対照群と比較して決定すること。

副次目的：

I. 52週時点（12ヶ月）のEMBによる持続的病理学的完全奏効を達成した参加者の割合を、歴史的対照群と比較して決定すること。

II. 完全奏効までの時間および奏効持続期間を、52週まで（12ヶ月）歴史的対照群と比較して推定すること。

III. 過形成の持続および子宮体癌への進行率を、26週および52週時点（6ヶ月および12ヶ月）で歴史的対照群と比較して決定すること。

IV. 細胞増殖（Ki-67+）の割合変化を、12、26、39、52週時点で歴史的対照群およびベースラインと比較して推定すること。

V. ヘモグロビンA1C（HbA1C）の割合変化を、12、26、39、52週時点でベースラインと比較して推定すること。

VI. 体重変化率を、20週まで4週間ごとに、その後26、39、52週時点でベースラインと比較して推定すること。

VII. 空腹時血糖値の割合変化を、20週まで4週間ごとに、その後26、39、52週時点でベースラインと比較して推定すること。

探索的目的：

I. GLP-1作動薬が子宮内膜免疫微小環境に及ぼす影響を、12、26、39、52週時点でベースラインと比較して調査すること。

II. GLP-1作動薬が全身性炎症および代謝マーカーに及ぼす影響を、12、26、39、52週時点でベースラインと比較して調査すること。

III. GLP-1作動薬の体重非依存的な細胞増殖（Ki-67+）への影響を、12、26、39、52週時点でベースラインと比較して調査すること。

IV. チルゼパチドおよびLNG-IUDが治療反応に及ぼす影響を、分子ProMisE（子宮体癌の積極的分子リスク分類器）分類に基づき、26週および52週時点で調査すること。

試験概要：

患者はベースラインまたは0日目にLNG-IUDを挿入し、その後26週間、疾患進行または許容できない毒性がない限り、週1回（QW）チルゼパチドを皮下投与（SC）で受ける。主治医が判断したチルゼパチドまたは他の減量薬の適格基準を満たす患者は、標準治療に従い26週以降も治療を継続することができる。さらに、患者はスクリーニング中に子宮頸部培養検体採取、胸部X線、経膣超音波を併用した磁気共鳴画像法（MRI）またはコンピュータ断層撮影（CT）を受け、研究期間中に血液検体採取およびEMBを受ける。患者はスクリーニング中に掻爬術（D&C）を受けることもある。

研究治療完了後、患者は30、39、52週時点でフォローアップを受ける。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
55

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jenna Z. Marcus
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexandra S. Bercow
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Roni N. Wilke

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 拡張子と掻爬術（D&C）で確認されたAH/EINまたはグレード1子宮内膜様子宮体癌の病理学的診断を受け、非外科的治療を希望する女性で、体重関連の併存疾患（高血圧、2型糖尿病、高コレステロール）を有する過体重（体格指数[BMI] ≥ 27 kg/m²）または併存疾患の有無を問わない肥満（BMI ≥ 30 kg/m²）の方
  • AH/EINまたは子宮体癌以外の状態に対するプロゲステロン治療の既往は許可されますが、レボノルゲストレルIUD挿入前に28日のウォッシュアウト期間が必要です。AH/EIN/EC診断後でプロゲステロン治療前の保存組織が利用可能な場合、ウォッシュアウト期間は不要です
  • 年齢 ≥ 18歳。18歳未満の参加者におけるチルゼパチド使用に関する用量または有害事象（AE）データが現在利用できないため、18歳未満の小児および青年は本研究から除外されますが、該当する場合は将来の小児試験の対象となります
  • Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status ≤ 2（カルノフスキー指数 ≥ 60%）
  • 6ヶ月以内に検出不可能なウイルス量を有する効果的な抗レトロウイルス療法を受けているHIV感染参加者は本試験の対象となります
  • 慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染歴のある参加者は、適応がある場合、抑制療法下でHBVウイルス量が検出不可能である必要があります
  • C型肝炎ウイルス（HCV）感染歴のある参加者は、治療済みで治癒している必要があります。現在治療中のHCV感染参加者は、HCVウイルス量が検出不可能な場合に適格です
  • 単純ヘルペスウイルス（HSV）に対する慢性抑制抗ウイルス療法を受けている参加者は適格です
  • 3ヶ月ごとのEMBに従う能力
  • 現在経口血糖降下薬（例：メトホルミン）を使用している女性は研究対象となります
  • 英語またはスペイン語の書面によるインフォームドコンセント文書を理解し署名する意思と能力

除外基準：

  • グレード2-3子宮内膜様、または漿液性、明細胞、粘液性、扁平上皮、移行上皮、肉腫、または癌肉腫組織型の女性
  • 画像検査または手術評価における子宮外疾患拡散の証拠
  • 他の研究薬剤または抗癌療法（化学療法、放射線療法、ホルモン療法、抗体療法を含む）を受けている参加者は対象外です。事前治療は最低14日のウォッシュアウト期間が必要です
  • レボノルゲストレルIUDまたはGLP-1作動薬と類似の化学的・生物学的組成の化合物に対するアレルギー反応の既往
  • 研究要件の遵守を制限する未制御の併存疾患、または精神疾患・社会的状況
  • 妊娠中の女性は本研究から除外されます。このため、妊娠検査は研究スクリーニングの一部であり、妊娠中または研究終了後6ヶ月以内に妊娠を計画している女性は除外されます。LNG-IUDは米国食品医薬品局（FDA）承認の避妊薬です。本研究参加中に妊娠した、または妊娠を疑う女性は、直ちに研究医に報告する必要があります。

チルゼパチドによる母親治療に伴う授乳児への有害事象（AE）の未知の潜在リスクがあるため、母親がチルゼパチド治療を受ける場合、授乳は中止すべきです

  • 以下のような重度および/または未制御の医学的状態を有する女性：

    • 不安定狭心症、症状のあるうっ血性心不全、重篤な未制御不整脈、またはその他の臨床的に有意な心疾患
    • ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVの症状のあるうっ血性心不全
    • 活動性（急性または慢性）または未制御の重篤感染症（抗生物質に反応しない）、肝硬変や代償不全肝疾患などの肝疾患
    • 重度の肺機能障害（スパイロメトリーおよび一酸化炭素拡散能[DLCO]が正常の50%以下、安静時室内空気酸素[O2]飽和度88%以下）
    • 活動性出血性素因
  • 過去3年以内の他の悪性腫瘍（皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）
  • 活動性（急性または慢性）または未制御の重篤感染症（抗生物質に反応しない）、急性骨盤内炎症性疾患を含む
  • 子宮腔を歪める先天性または後天性子宮奇形

  • 妊娠可能年齢の女性（WOCBP）、すなわち生理的に妊娠可能なすべての女性は、研究期間中および研究終了後8週間、LNG-IUDに加えてさらに1つの高効率避妊法を使用する必要があります。許容される高効率避妊法には以下が含まれます：

    • 避妊用バリア法：殺精子剤入りフォーム/ゲル/フィルム/クリーム/膣坐剤を併用したコンドームまたは閉鎖キャップ（ペッサリーまたは子宮頸管/腟円蓋キャップ）
    • 完全禁欲
    • 男性不妊手術
    • 女性両側卵管結紮術または両側卵管切除術。女性は、適切な臨床像（例：年齢相応、血管運動症状の既往）を伴う12ヶ月間の自然（自発的）無月経がある場合、または研究開始の少なくとも6週間前に外科的两側卵巣摘出術または卵管結紮術を受けている場合、閉経後で妊娠可能でないとみなされます。患者の病歴に基づき閉経診断が不明確な場合、確認のために卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルを評価します。卵巣摘出術のみの場合、女性の生殖状態が追跡ホルモンレベル評価で確認された場合にのみ、妊娠可能でないとみなされます
  • 甲状腺髄様癌（MTC）の個人または家族歴、または多発性内分泌腫瘍（MEN）2Aまたは2Bの患者にはチルゼパチドが禁忌です。該当する女性は除外されます
  • 体重減少を目的とした他の処方薬（例：オルリスタット、フェンテルミン-トピラマート、ナルトレキソン-ブプロピオン）を服用している参加者。該当する女性が研究に参加したい場合、28日のウォッシュアウト期間が必要です
  • 活動的な間欠的断食中の参加者
  • 現在血糖コントロールのためにインスリンを使用している参加者
  • 経口または注射を問わず、グルカゴン様ペプチド（GLP）薬剤（リラグルチド、セマグルチド、デュラグルチド、エキセナチド）を過去に使用したことがある参加者
  • リンチ症候群と診断された参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：予防（LNG-IUD、チルゼパチド）
ベースラインまたは0日目にLNG-IUDを挿入後、参加者は疾患の進行または許容できない毒性がない場合、26週間、チルゼパチドを週1回皮下自己注射します。 プライマリープロバイダーが判断したチルゼパチドまたは他の減量薬の適格基準を満たす患者は、標準治療に従い、26週間を超えて治療を継続する場合があります。
薬：チルゼパチド
SCを与えられた
他の：医療機器の使用と評価
LNG-IUDを留置する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
加重病理学的完全奏効（pCR）
時間枠：26週目に
チルゼパチドとレボノルゲストレル子宮内避妊器具（LNG-IUD）を併用して治療を受けた患者における26週時点のpCR割合を、LNG-IUD単独で治療を受けた過去の対照群と比較したもの。
26週目に

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮内膜生検でpCRを達成した参加者の割合
時間枠：52週目に
歴史的対照群と比較されます。
52週目に
完全な応答までの時間と応答の持続時間
時間枠：最大52週間
歴史的対照と比較されます。
最大52週間
過形成の持続および子宮内膜癌への進行率
時間枠：26週目および52週目
標準的な病理学的基準によって評価された歴史的対照群と比較されます。
26週目および52週目
細胞増殖のパーセント変化
時間枠：ベースライン時、12週、26週、39週、および52週時
治療前生検および治療後生検におけるKi67を評価します。 また、過去の対照群との比較も行います。
ベースライン時、12週、26週、39週、および52週時
ヘモグロビンA1Cの変化率
時間枠：ベースライン時および12週、26週、39週、52週
市販のアッセイを用いて測定されます。
ベースライン時および12週、26週、39週、52週
体重変化率
時間枠：週20まで4週間ごとに、および週26、39、52に
ベースラインからのパーセント変化を要約します。
週20まで4週間ごとに、および週26、39、52に
空腹時血糖値の変化率
時間枠：20週まで4週間ごと、および26週、39週、52週
ベースラインからのパーセント変化を要約します。
20週まで4週間ごと、および26週、39週、52週

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重に依存しないグルカゴン様ペプチド1の細胞増殖（Ki-67陽性）への影響
時間枠：ベースライン時、12週、26週、39週、および52週
ベースライン時、12週、26週、39週、および52週
子宮内膜免疫微小環境の変化
時間枠：ベースライン時、12週、26週、39週、および52週
治療前後の変化を評価します。
ベースライン時、12週、26週、39週、および52週
全身性炎症および代謝マーカーの変化
時間枠：ベースライン時、12週、26週、39週および52週時
ベースラインからのパーセント変化を要約します。
ベースライン時、12週、26週、39週および52週時
介入の治療反応への効果
時間枠：26週と52週で
介入（チルゼパチドとレボノルゲストレル子宮内避妊具の併用治療）の治療反応への効果を評価する。
26週と52週で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Roni N Wilke、M.D. Anderson Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年11月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年10月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NCI-2026-00081 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1CA242609 (米国 NIH グラント/契約)
  • MDA24-19-01 (その他の識別子：DCP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCIは、NIHの方針に従い、データ共有に取り組んでいます。 臨床試験データの共有方法の詳細については、NIHデータ共有方針ページへのリンクにアクセスしてください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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