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虚血性心筋症を伴うHFpEF患者に対するガイドライン準拠薬物療法を併用したPCI (PCI-GULF)

2026年5月24日 更新者：Shaoliang Chen, MD、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

虚血性心筋症および左室駆出率低下を有する患者に対するガイドラインに基づく薬物療法単独と経皮的冠動脈インターベンション併用ガイドラインに基づく薬物療法の比較：無作為化比較対照オープンラベル多施設共同 PCI-GULF 試験

虚血性心筋症および左室駆出率（LVEF）≤40％の患者において、ガイドラインに沿った薬物療法（GDMT）単独と比較して、現代的な薬剤溶出ステント（DES）を用いた経皮的冠動脈形成術（PCI）とGDMTの併用が、12か月以内の主要心血管イベント（MACE）の初回発生までの時間を短縮するかどうかを評価する。 MACEは、心血管（CV）死亡、自然発生的心筋梗塞（MI）、予定外の血行再建術、心不全（HF）関連の再入院、心臓移植、デバイス植え込み（例：弁治療、ペースメーカー、左室補助装置［LVAD］）の必要性、または外来患者における心不全悪化による静脈内投薬の必要性の複合指標である。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

プロスペクティブ、無作為化、対照、オープンラベル、マルチセンター試験で、エンドポイント判定は盲検化（PROBEデザイン）。

左室駆出率（LVEF）≦40%、冠動脈造影で冠動脈疾患（CAD）が確認され、PCIが可能であり、安定したGDMT下で症状のある心不全（NYHAクラスII-IV）を有する合計654人の患者が、1:1の割合で以下の群に割り付けられる：

試験群：現代的なDESを用いたPCIとGDMT

対照群：GDMTのみ

冠動脈造影で確認されたCADは、主要な心外膜血管（基準血管径[RVD]≧2.5 mm）において、視覚的に推定した直径狭窄率（DS）<90%かつ定量的血流比（QFR）≦0.80と定義され、インターベンショナル心臓専門医によってDESを用いたPCIが成功可能と判断されるものとする。

すべての造影的に有意な病変（RVD≧2.5 mmの血管で視覚的に推定した狭窄≧70%）の完全血行再建が推奨され、インデックス手技中または30日以内の段階的手技で実施される。

両群は、現在のガイドラインに従って最適化されたGDMTを受ける。介入の性質上（PCI対非PCI）、治療医と患者は盲検化できない。バイアスを最小限に抑えるため、盲検化された独立の臨床イベント委員会（CEC）、盲検化されたコアラボラトリー、および盲検化された統計学者を備えたPROBEデザインが採用される。カテーテル検査室チームは非盲検であるが、フォローアップの決定やエンドポイント評価には関与しない。

クリニック／電話フォローアップは30日、3、6、9、12か月で実施され、24か月まで年次受動的フォローアップが行われる。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1154

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Shao-Liang Chen, MD
  • 電話番号：+86-25-52271351
  • メール：chmengx@126.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jing Kan, PhD
  • 電話番号：+86-25-52279862
  • メール：kanjingok@126.com

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210006
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準：

  • スクリーニング時点で18歳以上の男女被験者。
  • 無作為化前90日以内に心エコー検査、心臓磁気共鳴画像法（CMR）、または心室造影により評価された文書化された左室駆出率（LVEF）≤40%。
  • 症状のある心不全（NYHA機能分類II、III、または非臥床のクラスIV）。
  • 血管造影で証明された冠動脈疾患（CAD）で、少なくとも1つの病変（主要な心外膜血管における視覚的評価で50〜89%の狭窄、直径≥2.5mm、または左主冠動脈狭窄≥50%、いずれもQFR≤0.8を必要とする）があり、インターベンショナル心臓専門医によりDESを用いたPCIが可能と判断されたもの。
  • 無作為化前少なくとも2週間、可能な限り安定した最適用量のGDMTを継続していること。これには、少なくとも最大耐容量のβ遮断薬とレニン-アンジオテンシン-アルドステロン系阻害薬（ACEi/ARB/ARNI）を含む。
  • 被験者またはその法定後見人が試験のデザインと手順を明確に理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、追跡調査に従うことができること。

除外基準：

  • スクリーニング前30日以内に緊急/緊急血行再建術を必要とする急性冠症候群（ACS）。
  • スクリーニング時点での非心臓性余命＜1年（例：悪性腫瘍、進行性肝疾患）。
  • PCIに不適切または緊急外科的血行再建術を必要とする冠動脈解剖（例：直径狭窄≥90%、直径狭窄＜90%だがQFR>0.8、心臓チームにより冠動脈バイパス術[CABG]がより適切と判断された複雑な多血管病変）。
  • 過去のCABG。
  • 特定の心筋症による心不全、包括的に制限性/浸潤性心筋症、活動性心筋炎、収縮性心膜炎、重度の弁狭窄症、または肥大型閉塞性心筋症（HOCM）。
  • GDMT薬剤、二重抗血小板療法、またはヨード造影剤に対する禁忌。
  • 妊娠中、授乳中、または効果的な避妊法を使用していない妊娠可能な女性。妊娠可能な女性には各来院時に陰性の尿中妊娠検査が必要。
  • 本プロトコルで規定されたPCIおよびGDMTに干渉する可能性のある他の研究試験への参加。
  • 研究者が参加に不適切と判断するその他の状況、患者の安全性を危険にさらす可能性のある状態、データ解釈を混乱させる状態、または研究手順に従う可能性が低い患者など、これらに限定されない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：GDMTのみ
対照群はGDMTを受けることになります。これは、比較対照として利用可能な心不全予防のための承認済み治療法です。 すべての患者は、HFrEFおよびPCI後の患者に対する標準治療に関する地域ガイドラインに従って治療され、心不全症状（例：利尿薬）および併存疾患（高血圧、虚血性心疾患の治療を含む）の治療に焦点を当てます。
薬：ガイドラインに基づく薬物療法

GDMT最適化は構造化された滴定アルゴリズムに従います：

0週目：アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEi）／アンジオテンシンII受容体拮抗薬（ARB）またはアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬（ARNI）とβ遮断薬を導入します。

1週目：ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（MRA）とナトリウム・グルコース共輸送体2阻害薬（SGLT2i）を追加します。

症状性低血圧（収縮期血圧[SBP]＜90 mmHg）または推算糸球体濾過量（eGFR）の30％以上の低下、または血清カリウム＞5.2 mmol/Lがない限り、目標用量または許容用量に達するまで2〜4週間ごとに調整します。

他の名前：
  • GDMT
アクティブコンパレータ：PCI with contemporary DES + GDMT

A total of 1154 patients with LVEF ≤40%, angiographically proven coronary artery disease (CAD) amenable to PCI, and symptomatic heart failure (NYHA Class II-IV) on stable GDMT，will be assigned at 1:1 ratio to two arms.

Angiographically proven CAD is defined as 1) a visually estimated diameter stenosis (DS) of ≥90%, or 2) a chronic total occlusion with a high likelihood (>80%) of PCI success, or 3) a visually estimated diameter stenosis (DS) of <90%, or 4) a ≥50% left main stenosis, with conditions 3) and 4) both requiring a QFR ≤0.80, and all planned PCI lesions are considered amenable to PCI with DES by an interventional cardiologist.

Randomization will be stratified by the presence of planned CTO PCI, planned left main PCI and center.

Complete revascularization of all angiographically significant lesions is encouraged, to be performed either during the index procedure or within a staged procedure within 30 days.
手順：経皮的冠動脈インターベンション
PCIは標準的な手技に従って実施されます。 最新のFDA／CE承認薬剤溶出ステントの使用が必須です。
他の名前：
  • PCI
薬：ガイドラインに基づく薬物療法

GDMT最適化は構造化された滴定アルゴリズムに従います：

0週目：アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEi）／アンジオテンシンII受容体拮抗薬（ARB）またはアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬（ARNI）とβ遮断薬を導入します。

1週目：ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（MRA）とナトリウム・グルコース共輸送体2阻害薬（SGLT2i）を追加します。

症状性低血圧（収縮期血圧[SBP]＜90 mmHg）または推算糸球体濾過量（eGFR）の30％以上の低下、または血清カリウム＞5.2 mmol/Lがない限り、目標用量または許容用量に達するまで2〜4週間ごとに調整します。

他の名前：
  • GDMT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Major adverse cardiovascular events (MACE)
時間枠：From randomization to the time when the last enrolled patient reaches 12-month follow-up.
MACE is a composite of cardiovascular [CV] death, myocardial infarction, HF-related rehospitalization, heart transplantation, requirement for durable LVAD, or worsening heart failure treated as an out-patient requiring treatment with intravenous medications (out-patient worsening HF) through a median of at least 24-month follow-up, measured at the time the last enrolled patient reaches 12-month follow-up.
From randomization to the time when the last enrolled patient reaches 12-month follow-up.

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Rate of cardiovascular death plus myocardial infarction and revascularization
時間枠：The last patient reaches the 12-month follow-up
This endpoint measures the time to first occurrence of any component of the composite of cardiovascular death, myocardial infarction, or unplanned ischemia-driven revascularization.
The last patient reaches the 12-month follow-up
Rate of cardiovascular death
時間枠：The last patient reaches the 12-month follow-up
A death that is primarily caused by a cardiovascular event or condition. This includes deaths resulting from acute myocardial infarction, stroke, heart failure, arrhythmias, and other cardiovascular diseases.
The last patient reaches the 12-month follow-up
Rate of myocardial infarction
時間枠：The last patient reaches the 12-month follow-up period
The diagnosis of an myocardial infarction should be made according to standard clinical practice but is expected to align with the criteria from Fourth Universal Definition of MI, i.e. detection of a rise and/or fall of cardiac biomarkers such as troponin and at least one of the following: typical clinical symptoms, ischaemic ECG findings, imaging evidence of myocardial injury, or detection of an intracoronary thrombus by angiography or autopsy.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of any unplanned revascularization
時間枠：The last patient reaches the 12-month follow-up period
Unplanned revascularization includes all coronary revascularization procedures (PCI/CABG) performed during the study.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of heart failure-related rehospitalization
時間枠：The last patient reaches the 12-month follow-up period
Heart failure readmission is defined as a hospitalization or extended emergency visit due to acute worsening of heart failure, requiring all of the following: a primary HF diagnosis, symptom deterioration, objective evidence of worsening, and intensified HF-specific therapy.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Incidence of device implantation procedure
時間枠：The last patient reaches the 12-month follow-up period
Device implants include valve therapy, pacemakers or left ventricular assistive devices.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Heart transplantation
時間枠：The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of heart transplantation refers to the frequency at which patients in a study undergo surgical replacement of their native heart with a donor heart.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of worsening heart failure
時間枠：The last patient reaches the 12-month follow-up period
worsening HF including intravenous medications in outpatients.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
All-cause mortality
時間枠：The last patient reaches the 12-month follow-up period
All-cause mortality refers to the death of a participant from any cause during the study period.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Change in LVEF
時間枠：The last patient reaches the 12-month follow-up period
Change in LVEF refers to the absolute or relative difference in Left Ventricular Ejection Fraction measured from randomization to the 12-month follow-up period.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Change from baseline in NT-proBNP concentration at 12 months
時間枠：The last patient reaches the 12-month follow-up period
Change in NT-proBNP refers to the absolute or relative difference in NT-proBNP measured from randomization to the 12-month follow-up period.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Total number of (first and recurrent) MACE
時間枠：The last patient reaches the 12-month follow-up period
heart failure and cardiovascular death will be combined to report heart failure-related health status.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
時間枠：The last patient reaches the 12-month follow-up period
The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CSS) is a percentage-based health index ranging from 0 to 100, where higher scores indicate better heart failure-related health status.
The last patient reaches the 12-month follow-up period

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
造影剤関連急性腎障害の発症率
時間枠：造影剤投与後48時間以内
対比剤関連急性腎障害（CA-AKI）は、PC-AKI基準に従い、対比剤投与後48時間以内に血清クレアチニンが≥26.5 μmol/L以上増加、またはベースラインレベルの≥1.5倍以上に上昇した場合と定義される。
造影剤投与後48時間以内
Rate of Stroke
時間枠：The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of stroke refers to the frequency of new, acute cerebrovascular events occurring in a study population.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of Major bleeding
時間枠：The last patient reaches the 12-month follow-up period
Major bleeding is defined as bleeding at BAR 3 grade or above.
The last patient reaches the 12-month follow-up period

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Shao-Liang Chen, MD、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年12月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年1月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年1月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KY20251223-09
  • BE2019615 (その他の助成金/資金番号：the Jiangsu Provincial & Nanjing Municipal Clinical Trial Project)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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