Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

PCI Com Terapia Médica Orientada Por Diretrizes Para Pacientes Com HFpEF Com Cardiomiopatia Isquémica (PCI-GULF)

24 de maio de 2026 atualizado por: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Intervenção Coronária Percutânea com Terapia Médica Direcionada por Orientações versus Terapia Médica Direcionada por Orientações Isolada para Pacientes com Cardiomiopatia Isquémica e Fração de Ejeção Ventricular Esquerda Reduzida: Um Ensaio Randomizado, Controlado, Aberto, Multicêntrico PCI-GULF

Para avaliar se a intervenção coronária percutânea (ICP) com stents farmacológicos contemporâneos (DES) combinada com terapia médica orientada por diretrizes (GDMT), em comparação com GDMT isoladamente, reduz o tempo até a primeira ocorrência de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) até aos 12 meses em doentes com cardiomiopatia isquémica e fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤40%. O MACE é um composto de morte cardiovascular [CV], enfarte do miocárdio (EM) espontâneo, qualquer revascularização não planeada, rehospitalização relacionada com insuficiência cardíaca (IC), transplante cardíaco, necessidade de implantação de dispositivo (por exemplo, tratamento valvular, pacemaker ou dispositivo de assistência ventricular esquerda [LVAD]), ou necessidade de medicação intravenosa devido a agravamento da insuficiência cardíaca em doentes ambulatórios.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um ensaio prospetivo, randomizado, controlado, de etiqueta aberta, multicêntrico, com adjudicação de endpoints cega (desenho PROBE).

Um total de 654 doentes com fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) ≤40%, doença arterial coronária (DAC) comprovada angiograficamente passível de intervenção coronária percutânea (ICP), e insuficiência cardíaca sintomática (Classe II-IV da NYHA) sob terapêutica médica otimizada de acordo com as diretrizes (GDMT) estável, serão distribuídos numa proporção de 1:1 para:

Grupo Experimental: ICP com stent farmacológico (DES) contemporâneo mais GDMT

Grupo de Controlo: Apenas GDMT

DAC comprovada angiograficamente é definida como uma estenose de diâmetro (DS) estimada visualmente <90% com um rácio de fluxo quantitativo (QFR) ≤0,80 num vaso epicárdico principal (diâmetro do vaso de referência [RVD] ≥2,5 mm), que é considerado passível de ICP bem-sucedida com DES por um cardiologista de intervenção.

A revascularização completa de todas as lesões angiograficamente significativas (estenose estimada visualmente ≥70% em vasos com RVD ≥2,5 mm) é encorajada, a ser realizada durante o procedimento inicial ou num procedimento faseado dentro de 30 dias.

Ambos os braços recebem GDMT otimizada de acordo com as diretrizes atuais. Dada a natureza da intervenção (ICP vs. sem ICP), os médicos tratantes e os doentes não podem ser cegados. Para minimizar o viés, é empregue um desenho PROBE com um Comité de Eventos Clínicos (CEC) independente e cego, laboratórios centrais cegos e estatísticos cegos. A equipa do laboratório de cateterização não é cega, mas não está envolvida nas decisões de seguimento ou avaliações de endpoints.

O seguimento clínico/telefónico é realizado aos 30 dias e aos 3, 6, 9 e 12 meses, com seguimento passivo anual até aos 24 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1154

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Shao-Liang Chen, MD
  • Número de telefone: +86-25-52271351
  • E-mail: chmengx@126.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Sujeitos de ambos os sexos com idade ≥18 anos na triagem.
  • Fracção de ejecção ventricular esquerda (FEVE) documentada ≤40% avaliada por ecocardiografia, ressonância magnética cardíaca (RMC) ou ventriculografia nos 90 dias anteriores à randomização.
  • Insuficiência cardíaca sintomática (Classe Funcional II, III ou IV ambulatorial da NYHA).
  • Doença arterial coronária (DAC) comprovada angiograficamente com pelo menos uma lesão (estenose de 50-89% por estimativa visual num vaso epicárdico principal com ≥2,5 mm de diâmetro, ou estenose ≥50% do tronco comum, ambas exigindo QFR≤0,8) considerada passível de ICP com DES por um cardiologista de intervenção.
  • Em terapêutica médica otimizada guiada (TMO) estável e adequadamente titulada durante pelo menos 2 semanas antes da randomização, conforme tolerado. Isto inclui, no mínimo, um betabloqueador e um inibidor do sistema renina-angiotensina-aldosterona (IECA/ARA-II/ARNI) em doses máximas toleradas.
  • O sujeito, ou seu representante legal, compreende claramente o desenho e procedimentos do ensaio, fornece consentimento informado por escrito e é capaz de cumprir o seguimento.

Critérios de Exclusão:

  • Síndrome coronária aguda (SCA) nos últimos 30 dias exigindo revascularização urgente/emergente.
  • Expectativa de vida não cardíaca <1 ano na triagem (ex.: neoplasia maligna, doença hepática avançada).
  • Anatomia coronária inadequada para ICP ou exigindo revascularização cirúrgica urgente (ex.: estenose diametral ≥90%, estenose diametral <90% mas QFR>0,8, doença multi-vascular complexa considerada mais adequada para cirurgia de revascularização miocárdica [CRM] pela Equipa Cardíaca).
  • CRM prévia.
  • IC devido a cardiomiopatias específicas, incluindo cardiomiopatia restrictiva/infiltrativa, miocardite ativa, pericardite constritiva, estenose valvular grave ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (CMHO).
  • Contraindicação para medicamentos da TMO, terapia antiplaquetária dupla ou contraste iodado.
  • Gravidez, lactação ou mulheres em idade fértil sem contraceção eficaz. É necessário teste de gravidez urinário negativo em cada visita para mulheres em idade fértil.
  • Participação noutro ensaio investigacional que possa interferir com a ICP e TMO conforme especificado neste protocolo.
  • Quaisquer outras circunstâncias que o investigador considere inadequadas para participação, incluindo mas não limitadas a condições que possam comprometer a segurança do doente, confundir a interpretação dos dados, ou doentes com baixa probabilidade de cumprir os procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Apenas GDMT
O grupo de controlo receberá GDMT; estes são tratamentos aprovados para prevenir IC que podem ser utilizados como comparador. Todos os doentes serão tratados de acordo com as diretrizes locais sobre o tratamento padrão de cuidados para doentes com HFrEF e pós-PCI, focando-se no tratamento dos sintomas de IC (por exemplo, diuréticos) e comorbilidades (incluindo tratamento para hipertensão arterial, doença cardíaca isquémica).
Medicamento: Terapia médica dirigida pelas diretrizes

A otimização da GDMT segue um algoritmo de titulação estruturado:

Semana 0: introdução de inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA)/bloqueador do recetor da angiotensina II (BRA) ou inibidores do recetor da angiotensina-neprilisina (IRAN) e beta-bloqueadores.

Semana 1: adição de antagonista do recetor mineralocorticoide (ARM) e inibidores do cotransportador sódio-glucose 2 (iSGLT2).

Ajustar a cada 2-4 semanas para atingir a dose alvo ou tolerável, exceto se houver hipotensão sintomática (pressão arterial sistólica [PAS] < 90 mmHg) ou queda da taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) > 30% ou potássio sérico >5,2 mmol/L.

Outros nomes:
  • GDMT
Comparador Ativo: PCI with contemporary DES + GDMT

A total of 1154 patients with LVEF ≤40%, angiographically proven coronary artery disease (CAD) amenable to PCI, and symptomatic heart failure (NYHA Class II-IV) on stable GDMT，will be assigned at 1:1 ratio to two arms.

Angiographically proven CAD is defined as 1) a visually estimated diameter stenosis (DS) of ≥90%, or 2) a chronic total occlusion with a high likelihood (>80%) of PCI success, or 3) a visually estimated diameter stenosis (DS) of <90%, or 4) a ≥50% left main stenosis, with conditions 3) and 4) both requiring a QFR ≤0.80, and all planned PCI lesions are considered amenable to PCI with DES by an interventional cardiologist.

Randomization will be stratified by the presence of planned CTO PCI, planned left main PCI and center.

Complete revascularization of all angiographically significant lesions is encouraged, to be performed either during the index procedure or within a staged procedure within 30 days.
Procedimento: Intervenção coronária percutânea
A ICP será realizada de acordo com técnicas padrão.
O uso de um stent farmacológico contemporâneo aprovado pela FDA/CE é obrigatório.
Outros nomes:
  • PCI
Medicamento: Terapia médica dirigida pelas diretrizes

A otimização da GDMT segue um algoritmo de titulação estruturado:

Semana 0: introdução de inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA)/bloqueador do recetor da angiotensina II (BRA) ou inibidores do recetor da angiotensina-neprilisina (IRAN) e beta-bloqueadores.

Semana 1: adição de antagonista do recetor mineralocorticoide (ARM) e inibidores do cotransportador sódio-glucose 2 (iSGLT2).

Ajustar a cada 2-4 semanas para atingir a dose alvo ou tolerável, exceto se houver hipotensão sintomática (pressão arterial sistólica [PAS] < 90 mmHg) ou queda da taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) > 30% ou potássio sérico >5,2 mmol/L.

Outros nomes:
  • GDMT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Major adverse cardiovascular events (MACE)
Prazo: From randomization to the time when the last enrolled patient reaches 12-month follow-up.
MACE is a composite of cardiovascular [CV] death, myocardial infarction, HF-related rehospitalization, heart transplantation, requirement for durable LVAD, or worsening heart failure treated as an out-patient requiring treatment with intravenous medications (out-patient worsening HF) through a median of at least 24-month follow-up, measured at the time the last enrolled patient reaches 12-month follow-up.
From randomization to the time when the last enrolled patient reaches 12-month follow-up.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rate of cardiovascular death plus myocardial infarction and revascularization
Prazo: The last patient reaches the 12-month follow-up
This endpoint measures the time to first occurrence of any component of the composite of cardiovascular death, myocardial infarction, or unplanned ischemia-driven revascularization.
The last patient reaches the 12-month follow-up
Rate of cardiovascular death
Prazo: The last patient reaches the 12-month follow-up
A death that is primarily caused by a cardiovascular event or condition. This includes deaths resulting from acute myocardial infarction, stroke, heart failure, arrhythmias, and other cardiovascular diseases.
The last patient reaches the 12-month follow-up
Rate of myocardial infarction
Prazo: The last patient reaches the 12-month follow-up period
The diagnosis of an myocardial infarction should be made according to standard clinical practice but is expected to align with the criteria from Fourth Universal Definition of MI, i.e. detection of a rise and/or fall of cardiac biomarkers such as troponin and at least one of the following: typical clinical symptoms, ischaemic ECG findings, imaging evidence of myocardial injury, or detection of an intracoronary thrombus by angiography or autopsy.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of any unplanned revascularization
Prazo: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Unplanned revascularization includes all coronary revascularization procedures (PCI/CABG) performed during the study.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of heart failure-related rehospitalization
Prazo: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Heart failure readmission is defined as a hospitalization or extended emergency visit due to acute worsening of heart failure, requiring all of the following: a primary HF diagnosis, symptom deterioration, objective evidence of worsening, and intensified HF-specific therapy.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Incidence of device implantation procedure
Prazo: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Device implants include valve therapy, pacemakers or left ventricular assistive devices.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Heart transplantation
Prazo: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of heart transplantation refers to the frequency at which patients in a study undergo surgical replacement of their native heart with a donor heart.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of worsening heart failure
Prazo: The last patient reaches the 12-month follow-up period
worsening HF including intravenous medications in outpatients.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
All-cause mortality
Prazo: The last patient reaches the 12-month follow-up period
All-cause mortality refers to the death of a participant from any cause during the study period.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Change in LVEF
Prazo: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Change in LVEF refers to the absolute or relative difference in Left Ventricular Ejection Fraction measured from randomization to the 12-month follow-up period.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Change from baseline in NT-proBNP concentration at 12 months
Prazo: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Change in NT-proBNP refers to the absolute or relative difference in NT-proBNP measured from randomization to the 12-month follow-up period.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Total number of (first and recurrent) MACE
Prazo: The last patient reaches the 12-month follow-up period
heart failure and cardiovascular death will be combined to report heart failure-related health status.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Prazo: The last patient reaches the 12-month follow-up period
The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CSS) is a percentage-based health index ranging from 0 to 100, where higher scores indicate better heart failure-related health status.
The last patient reaches the 12-month follow-up period

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de lesão renal aguda associada ao contraste
Prazo: No prazo de 48 horas após a administração do contraste
Lesão renal aguda associada ao contraste (CA-AKI), definida de acordo com os critérios PC-AKI como um aumento na creatinina sérica de ≥26,5 μmol/L ou para ≥1,5 vezes o nível basal nas 48 horas após a administração do contraste.
No prazo de 48 horas após a administração do contraste
Rate of Stroke
Prazo: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of stroke refers to the frequency of new, acute cerebrovascular events occurring in a study population.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of Major bleeding
Prazo: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Major bleeding is defined as bleeding at BAR 3 grade or above.
The last patient reaches the 12-month follow-up period

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de dezembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KY20251223-09
  • BE2019615 (Número de outro subsídio/financiamento: the Jiangsu Provincial & Nanjing Municipal Clinical Trial Project)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações