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重度の顎関節疾患を治療した患者の臨床的、微生物学的、組織学的特徴

2026年1月13日 更新者：Örebro University, Sweden

重度の顎関節症病理に関する前向き臨床、微生物、および組織ベースの特徴解析

この観察研究の一般的な目的は、重度の顎関節（TMJ）疾患の背景にある臨床的、微生物学的、組織学的特性、病因、および危険因子を明らかにすることです。 本研究が主に回答を目指す質問は次の通りです：

  • 重度の顎関節疾患を有する患者の臨床的および組織学的特性は何ですか？
  • 重度の顎関節疾患を有する患者の顎関節組織から微生物DNAが検出されるか、もし検出される場合、それは手術の結果と相関しますか？

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

顎関節（TMJ）は、口を開ける際に回転と平行移動が組み合わさる滑膜関節です。 体内の他の関節とは異なり、関節軟骨は線維性で、脳神経によって神経支配されています。 正常な顎関節機能は、適切な開口能力を含む摂食などの生命維持機能だけでなく、話す、笑う、歌う、キスするなどの社会的活動にも不可欠です。 機能障害や疼痛を伴う顎関節機能を持つ患者の生活の質に深刻な影響を及ぼすことが、いくつかの研究で報告されています。

顎関節障害（TMD）は一般的で、人口の約20％に影響を与え、強い女性優位性（未だ説明されていない）が見られます。 顎関節の内部障害の病因は不明ですが、外傷や局所的または全身的な関節過可動性が、可能性のある素因として議論されています。

少数の患者では、強直症を含む重度の顎関節疾患が発症します。 強直症が起こると、下顎の関節突起が線維性または骨性組織によって窩に癒着し、開口能力が著しく制限されます。 これは顎を完全に動かせなくなる可能性があり、悪心時の気道閉塞により、生命を脅かす恐れがあります。

発展途上国では、顎関節強直症は通常、中耳炎（中耳の炎症）の合併症として幼少期に発症します。 工業化された世界では、この状態は成人により頻繁に見られます。 強直症を含む重度の顎関節疾患を引き起こすと考えられる要因は、局所的または全身的な感染症、またはリウマチ性疾患です。 いくつかの研究によると、一般的な病因は、関節内血腫、組織瘢痕化、過剰な骨形成を通じた外傷です。 ほとんどの顎関節外傷は問題なく治癒するため、これは重度の顎関節疾患を発症する個人の感受性を説明するものではありません。 したがって、これらの状態の病因と疫学は不明なままです。

細菌が顎関節疾患において果たす役割については、過去のデータは異なる方向を示しています。 しかし、重度の関節炎や強直症を伴う術後悪化例における、慢性で病原性の低い微生物的刺激の役割に関する知識は不足しています。 さらに、これらの状態の組織病理学的所見はほとんど知られておらず、組織の分類と診断のための体系的なアプローチが欠如しています。

これらの重度の顎関節状態に対しては、関節骨切除術（関節骨の除去）、側頭筋を用いた介在関節骨切除術、および/または人工材料または自家移植片を用いた関節再建術など、様々な外科手術が利用可能です。 外科的技術の選択は議論されており、長期的な追跡調査を支持する研究が不足しています。

過去の研究は主に、診断や臨床症状を考慮せずに、一連の顎関節疾患患者に対する外科的介入に焦点を当てており、治療決定と有効性に関する不確実性を生んでいます。 重度の顎関節疾患の背後にあるメカニズムに関する知識は、これらの状態の理解、予測、管理、予後を改善するでしょう。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Bodil Lund, Professor, senior OMFS
  • 電話番号：+46852488004
  • メール：bodil.lund@ki.se

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

TMJ強直症または重度の変形性関節症により、自家または他家再建を伴うまたは伴わない関節形成術などの開放手術を受けた連続患者（n=20）。 カロリンスカ大学病院、エーレブルー大学病院、またはルンド大学病院で治療を受けた患者。 除外基準：悪性腫瘍の疑い、同意を得られないこと。

説明

選定基準：

  • 自家または他家再建を伴うまたは伴わない関節形成術などの開放性顎関節手術を受けた患者
  • バイオバンク材料（切除骨および軟部組織）が保存されていること。

除外基準：

  • バイオバンク材料の欠如。
  • インフォームドコンセントを提供できないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
顎関節強直症または顎関節の重度の変形性関節症を有する患者。
手順：自家または他家再建を伴うまたは伴わない関節形成術などの顎関節開放手術
連続した患者（n=20）は、顎関節強直症や重度の変形性関節症のために、自家または同種再建を伴うまたは伴わない関節形成術などの開放手術を提供されました。 患者は、カロリンスカ大学病院、エレブルー大学病院、またはルンド大学病院で治療を受けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床試験（患者）:
時間枠：登録には最低3年を要し、その後1年間の追跡調査が行われます
術前、術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、または術後の最終来院時に、顎関節内部障害患者の臨床ルーチンに基づく客観的評価が収集されます。 MRIおよび／またはCBCT／CTが術前に実施されます。 主観的評価には、痛みの強度、機能障害、心理社会的影響について10点視覚的アナログ尺度（VAS）に基づく機能的重症度のスコアリングと症状の段階的評価が含まれます。
登録には最低3年を要し、その後1年間の追跡調査が行われます
アンケート：
時間枠：組み入れには最低3年を要し、その後1年間の追跡調査が行われます。

患者には、Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14)、Jaw Function Limitation Scale-8 (JFLS-8)、EuroQol-5D-5Lの3つの質問票が配布されます。 患者は、初回受診時と手術後1年のフォローアップ時に質問票を記入します。 すべての質問票は検証済みで、スウェーデン語版が利用可能です。

OHIP-14: 14の質問は以下の尺度で回答されます：

- 当てはまらない、非常に頻繁に、かなり頻繁に、時々、めったにない、全くない。

JFLS-8: 8つの質問は以下の尺度で回答されます：

- 0（制限なし）から10（大きな制限）まで。

EuroQol-5D-5L: 5つの質問、それぞれに5つの選択肢があり、以下のように回答できます：

- はい、またはいいえ。
組み入れには最低3年を要し、その後1年間の追跡調査が行われます。
組織病理学的解析：
時間枠：3年

切除されたTMJ組織からの新鮮な標本は、ホルマリン固定（4％）で最低48時間処理され、病理部門に送られます。 組織は7％ギ酸で2〜4週間脱灰されます。 脱灰プロセスを中止するかどうかは、針が試料を貫通できるかどうかで評価される組織の柔らかさによって決定されます。 その後、標本は通常の手順に従って脱水され、パラフィン包埋されます。 通常の組織学的診断には、3μmの厚さの切片がヘマトキシリンとエオジンで染色されます。 免疫組織化学染色およびその他の補助的染色法は、遡及的分析の結果に基づいて抗体を用いて実施されます。 標本の一部は新鮮凍結されます。

病理学の専門家がすべての試料を確認し、分類し、試料間の共通点を特定するために評価します。
3年
16Sメタゲノムシーケンシングを用いたバイオバンク材料中の微生物DNAの分析
時間枠：3年

バイオバンクから得られたホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）軟組織標本を用いて、微生物DNA解析が実施されます。 DNAは、QIAamp DNA FFPE Advanced UNGキット（Qiagen）にビードビーティング工程を追加して精製されます。 細菌を種レベルで同定するため、全長16S rRNA遺伝子（可変V1-V9領域）のシーケンス解析を行います。 16S rRNA遺伝子（約1500bp）の増幅およびライブラリー調製は、16Sバーコーディングキット（Oxford Nanopore Technology, ONT）を使用して実施し、サンプルの多重化によってコスト削減を図ります。

分子生物学の専門家およびバイオインフォマティシャンが結果を扱います。 細菌DNAが検出されるかどうかから、どのような細菌がどの程度存在するかまで、すべて記録されます。
3年
客観的および主観的測定
時間枠：組み入れには少なくとも3年かかります。その後、1年間のフォローアップがあります

登録:

(書面で指定)

  • 既往歴および現在の疾患
  • 服薬状況
  • 薬剤アレルギー

初診時に登録された術前情報:

  • 顎関節外傷 (はい/いいえ)
  • 顎関節脱臼 (はい/いいえ)
  • 異常機能 (なし/ 歯ぎしり/ 食いしばり)

術前症状 (初診時、主観的)

  • 軋音: (右/左)
  • クリック/ロッキング: (右/左)
  • ロッキング: (右/左)
  • 運動時痛: (右/左)
  • 開口制限: (右/左)
  • 摂食困難: (はい/いいえ)
  • 発語困難: (はい/いいえ)
  • その他: (テキストで記入)

術前顎関節関連治療

  • なし
  • 保存的治療: バイトスプリント、運動訓練、NSAIDs、咬合修正、咬合治療
  • コルチコステロイド注射
  • 関節穿刺
  • 関節鏡検査: 日付 (年と関節):
  • 関節開放手術: (既往手術がある場合、内容と年を指定)
  • その他の治療

手術:

  • 手術日
  • 手術時年齢
  • 手術の種類
  • 手術側 (右/左/両側)
組み入れには少なくとも3年かかります。その後、1年間のフォローアップがあります
客観的および主観的測定
時間枠：組み入れは最低3年かかります。その後1年間のフォローアップがあります

以下の項目は、0～10の視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて記録されます：

機能時の顎関節痛：

  • 痛みの強さを0から10の尺度で測定します。
  • 右/左顎関節は別々に評価されます。
  • 評価時点：術前、術後1か月、術後3か月、術後6か月、術後1年、術後2年。
組み入れは最低3年かかります。その後1年間のフォローアップがあります
客観的および主観的測定
時間枠：組み入れには少なくとも3年を要します。その後、1年間の追跡調査が行われます

側方顎関節の触診圧痛：

  • 尺度：圧痛の有無（はい/いいえ）。
  • 右/左顎関節。
  • 時点：術前、術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後1年、術後2年。

咀嚼筋の触診圧痛（同側の疼痛評価>2）：

  • 尺度：圧痛の有無（はい/いいえ）。
  • 右/左顎関節。
  • 時点：術前、術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後1年、術後2年。
組み入れには少なくとも3年を要します。その後、1年間の追跡調査が行われます
客観的および主観的測定
時間枠：組み入れには少なくとも3年かかります。その後1年間のフォローアップがあります

以下の項目は、0～10の視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて記録されます：

機能障害（摂食、咀嚼、咬合）

  • これらの機能の困難度を0から10の尺度で測定します。
  • 右/左の顎関節は別々に評価されます。
  • 評価時点：術前、術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後1年、術後2年。
組み入れには少なくとも3年かかります。その後1年間のフォローアップがあります
客観的および主観的測定
時間枠：募集には少なくとも3年を要します。その後、1年間のフォローアップを行います

以下の項目は、0～10の視覚的アナログスケール（VAS）を用いて記録されます：

全体的な疼痛：

  • 全体的な疼痛体験を0から10のスケールで測定します。
  • 測定時点：術前、術後1か月、術後3か月、術後6か月、術後1年、術後2年。
募集には少なくとも3年を要します。その後、1年間のフォローアップを行います
客観的および主観的測定
時間枠：登録には少なくとも3年かかります。その後、1年間の追跡調査が行われます。

以下の項目は、0〜10の視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて記録されます：

心理社会的影響：

  • 痛みや機能障害の心理的または社会的影響について、0から10の尺度で測定されます。
  • 測定時点：術前、術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後1年、術後2年。
登録には少なくとも3年かかります。その後、1年間の追跡調査が行われます。
客観的および主観的測定
時間枠：組み入れには少なくとも3年かかります。その後、1年間の追跡調査が行われます

最大切歯間開口：

  • 尺度：ミリメートルで測定。
  • 時点：術前、術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後1年、術後2年。

最大側方運動（TMJ）：

  • ミリメートルで測定。
  • 右/左TMJ。
  • 時点：術前、術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後1年、術後2年。
組み入れには少なくとも3年かかります。その後、1年間の追跡調査が行われます

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的および主観的測定
時間枠：登録には少なくとも3年かかります。その後、1年間のフォローアップがあります

咬合関係:

  • 咬合関係の書面による説明。
  • 時点: 術前および術後1年
登録には少なくとも3年かかります。その後、1年間のフォローアップがあります
客観的および主観的測定
時間枠：選定には少なくとも3年かかります。その後、1年間のフォローアップがあります

術後合併症

  • 合併症の記載：
  • 神経損傷：あり／なし、一時的（期間を記載）または永続的かを指定。
  • 感染症：あり／なし、治療内容を指定（ある場合）。
選定には少なくとも3年かかります。その後、1年間のフォローアップがあります

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Örebro University, Sweden

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024-00596-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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