重度の顎関節疾患を治療した患者の臨床的、微生物学的、組織学的特徴
重度の顎関節症病理に関する前向き臨床、微生物、および組織ベースの特徴解析
この観察研究の一般的な目的は、重度の顎関節（TMJ）疾患の背景にある臨床的、微生物学的、組織学的特性、病因、および危険因子を明らかにすることです。 本研究が主に回答を目指す質問は次の通りです：
- 重度の顎関節疾患を有する患者の臨床的および組織学的特性は何ですか？
- 重度の顎関節疾患を有する患者の顎関節組織から微生物DNAが検出されるか、もし検出される場合、それは手術の結果と相関しますか？
調査の概要
詳細な説明
顎関節（TMJ）は、口を開ける際に回転と平行移動が組み合わさる滑膜関節です。 体内の他の関節とは異なり、関節軟骨は線維性で、脳神経によって神経支配されています。 正常な顎関節機能は、適切な開口能力を含む摂食などの生命維持機能だけでなく、話す、笑う、歌う、キスするなどの社会的活動にも不可欠です。 機能障害や疼痛を伴う顎関節機能を持つ患者の生活の質に深刻な影響を及ぼすことが、いくつかの研究で報告されています。
顎関節障害（TMD）は一般的で、人口の約20％に影響を与え、強い女性優位性（未だ説明されていない）が見られます。 顎関節の内部障害の病因は不明ですが、外傷や局所的または全身的な関節過可動性が、可能性のある素因として議論されています。
少数の患者では、強直症を含む重度の顎関節疾患が発症します。 強直症が起こると、下顎の関節突起が線維性または骨性組織によって窩に癒着し、開口能力が著しく制限されます。 これは顎を完全に動かせなくなる可能性があり、悪心時の気道閉塞により、生命を脅かす恐れがあります。
発展途上国では、顎関節強直症は通常、中耳炎（中耳の炎症）の合併症として幼少期に発症します。 工業化された世界では、この状態は成人により頻繁に見られます。 強直症を含む重度の顎関節疾患を引き起こすと考えられる要因は、局所的または全身的な感染症、またはリウマチ性疾患です。 いくつかの研究によると、一般的な病因は、関節内血腫、組織瘢痕化、過剰な骨形成を通じた外傷です。 ほとんどの顎関節外傷は問題なく治癒するため、これは重度の顎関節疾患を発症する個人の感受性を説明するものではありません。 したがって、これらの状態の病因と疫学は不明なままです。
細菌が顎関節疾患において果たす役割については、過去のデータは異なる方向を示しています。 しかし、重度の関節炎や強直症を伴う術後悪化例における、慢性で病原性の低い微生物的刺激の役割に関する知識は不足しています。 さらに、これらの状態の組織病理学的所見はほとんど知られておらず、組織の分類と診断のための体系的なアプローチが欠如しています。
これらの重度の顎関節状態に対しては、関節骨切除術（関節骨の除去）、側頭筋を用いた介在関節骨切除術、および/または人工材料または自家移植片を用いた関節再建術など、様々な外科手術が利用可能です。 外科的技術の選択は議論されており、長期的な追跡調査を支持する研究が不足しています。
過去の研究は主に、診断や臨床症状を考慮せずに、一連の顎関節疾患患者に対する外科的介入に焦点を当てており、治療決定と有効性に関する不確実性を生んでいます。 重度の顎関節疾患の背後にあるメカニズムに関する知識は、これらの状態の理解、予測、管理、予後を改善するでしょう。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bodil Lund, Professor, senior OMFS
- 電話番号：+46852488004
- メール：bodil.lund@ki.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nikoo Bazsefidpay, DDS, OMF Consultant, PHD
- 電話番号：+46739697323
- メール：nikoo.bazsefidpay@regionorebrolan.se
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選定基準：
- 自家または他家再建を伴うまたは伴わない関節形成術などの開放性顎関節手術を受けた患者
- バイオバンク材料（切除骨および軟部組織）が保存されていること。
除外基準：
- バイオバンク材料の欠如。
- インフォームドコンセントを提供できないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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顎関節強直症または顎関節の重度の変形性関節症を有する患者。
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連続した患者（n=20）は、顎関節強直症や重度の変形性関節症のために、自家または同種再建を伴うまたは伴わない関節形成術などの開放手術を提供されました。
患者は、カロリンスカ大学病院、エレブルー大学病院、またはルンド大学病院で治療を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床試験（患者）:
時間枠：登録には最低3年を要し、その後1年間の追跡調査が行われます
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術前、術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、または術後の最終来院時に、顎関節内部障害患者の臨床ルーチンに基づく客観的評価が収集されます。
MRIおよび／またはCBCT／CTが術前に実施されます。
主観的評価には、痛みの強度、機能障害、心理社会的影響について10点視覚的アナログ尺度（VAS）に基づく機能的重症度のスコアリングと症状の段階的評価が含まれます。
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登録には最低3年を要し、その後1年間の追跡調査が行われます
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アンケート：
時間枠：組み入れには最低3年を要し、その後1年間の追跡調査が行われます。
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患者には、Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14)、Jaw Function Limitation Scale-8 (JFLS-8)、EuroQol-5D-5Lの3つの質問票が配布されます。 患者は、初回受診時と手術後1年のフォローアップ時に質問票を記入します。 すべての質問票は検証済みで、スウェーデン語版が利用可能です。 OHIP-14: 14の質問は以下の尺度で回答されます： - 当てはまらない、非常に頻繁に、かなり頻繁に、時々、めったにない、全くない。 JFLS-8: 8つの質問は以下の尺度で回答されます： - 0（制限なし）から10（大きな制限）まで。 EuroQol-5D-5L: 5つの質問、それぞれに5つの選択肢があり、以下のように回答できます： - はい、またはいいえ。 |
組み入れには最低3年を要し、その後1年間の追跡調査が行われます。
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組織病理学的解析：
時間枠：3年
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切除されたTMJ組織からの新鮮な標本は、ホルマリン固定（4％）で最低48時間処理され、病理部門に送られます。 組織は7％ギ酸で2〜4週間脱灰されます。 脱灰プロセスを中止するかどうかは、針が試料を貫通できるかどうかで評価される組織の柔らかさによって決定されます。 その後、標本は通常の手順に従って脱水され、パラフィン包埋されます。 通常の組織学的診断には、3μmの厚さの切片がヘマトキシリンとエオジンで染色されます。 免疫組織化学染色およびその他の補助的染色法は、遡及的分析の結果に基づいて抗体を用いて実施されます。 標本の一部は新鮮凍結されます。 病理学の専門家がすべての試料を確認し、分類し、試料間の共通点を特定するために評価します。 |
3年
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16Sメタゲノムシーケンシングを用いたバイオバンク材料中の微生物DNAの分析
時間枠：3年
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バイオバンクから得られたホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）軟組織標本を用いて、微生物DNA解析が実施されます。 DNAは、QIAamp DNA FFPE Advanced UNGキット（Qiagen）にビードビーティング工程を追加して精製されます。 細菌を種レベルで同定するため、全長16S rRNA遺伝子（可変V1-V9領域）のシーケンス解析を行います。 16S rRNA遺伝子（約1500bp）の増幅およびライブラリー調製は、16Sバーコーディングキット（Oxford Nanopore Technology, ONT）を使用して実施し、サンプルの多重化によってコスト削減を図ります。 分子生物学の専門家およびバイオインフォマティシャンが結果を扱います。 細菌DNAが検出されるかどうかから、どのような細菌がどの程度存在するかまで、すべて記録されます。 |
3年
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客観的および主観的測定
時間枠：組み入れには少なくとも3年かかります。その後、1年間のフォローアップがあります
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登録: (書面で指定)
初診時に登録された術前情報:
術前症状 (初診時、主観的)
術前顎関節関連治療
手術:
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組み入れには少なくとも3年かかります。その後、1年間のフォローアップがあります
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客観的および主観的測定
時間枠：組み入れは最低3年かかります。その後1年間のフォローアップがあります
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以下の項目は、0～10の視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて記録されます： 機能時の顎関節痛：
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組み入れは最低3年かかります。その後1年間のフォローアップがあります
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客観的および主観的測定
時間枠：組み入れには少なくとも3年を要します。その後、1年間の追跡調査が行われます
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側方顎関節の触診圧痛：
咀嚼筋の触診圧痛（同側の疼痛評価>2）：
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組み入れには少なくとも3年を要します。その後、1年間の追跡調査が行われます
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客観的および主観的測定
時間枠：組み入れには少なくとも3年かかります。その後1年間のフォローアップがあります
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以下の項目は、0～10の視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて記録されます： 機能障害（摂食、咀嚼、咬合）
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組み入れには少なくとも3年かかります。その後1年間のフォローアップがあります
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客観的および主観的測定
時間枠：募集には少なくとも3年を要します。その後、1年間のフォローアップを行います
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以下の項目は、0～10の視覚的アナログスケール（VAS）を用いて記録されます： 全体的な疼痛：
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募集には少なくとも3年を要します。その後、1年間のフォローアップを行います
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客観的および主観的測定
時間枠：登録には少なくとも3年かかります。その後、1年間の追跡調査が行われます。
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以下の項目は、0〜10の視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて記録されます： 心理社会的影響：
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登録には少なくとも3年かかります。その後、1年間の追跡調査が行われます。
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客観的および主観的測定
時間枠：組み入れには少なくとも3年かかります。その後、1年間の追跡調査が行われます
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最大切歯間開口：
最大側方運動（TMJ）：
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組み入れには少なくとも3年かかります。その後、1年間の追跡調査が行われます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的および主観的測定
時間枠：登録には少なくとも3年かかります。その後、1年間のフォローアップがあります
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咬合関係:
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登録には少なくとも3年かかります。その後、1年間のフォローアップがあります
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客観的および主観的測定
時間枠：選定には少なくとも3年かかります。その後、1年間のフォローアップがあります
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術後合併症
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選定には少なくとも3年かかります。その後、1年間のフォローアップがあります
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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