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VRカウンセリングによるスピーチ不安軽減 (VR-Counseling)

2026年1月9日 更新者：Francesco Craig、University of Calabria

大学心理カウンセリングサービスを利用する学生のスピーチ不安軽減ツールとしての没入型バーチャルリアリティ：無作為化比較試験

パブリックスピーキング不安（PSA）は、大学生の社会的不安の一般的な現れであり、学業成績や心理的ウェルビーイングに悪影響を与える可能性があります。 認知行動療法（CBT）と組み合わせたバーチャルリアリティ（VR）ベースの介入は、現実的な聴衆や設定のシミュレーションを通じて、恐れる社会的状況への制御された段階的な曝露を可能にすることで、PSAに対処する有望なアプローチを表しています。 この無作為化比較試験は、大学心理カウンセリングサービス（UPCS）によって提供される標準的な心理カウンセリングにVRセッションを統合することが、カウンセリング単独と比較して、大学生の不安とPSAの結果を改善するかどうかを評価します。

参加者は2つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます：（1）標準的な心理カウンセリング介入を受ける対照群、または（2）没入型360°ビデオシナリオを介して提供されるVR介入で補完された心理カウンセリングを受ける実験群。 VRベースの介入には、不安を引き起こすパブリックスピーキングの文脈への段階的曝露を提供するVR-曝露反応妨害法（ERP）モジュールと、ガイド付き体験的演習を通じてマインドフルネスと心理的柔軟性を高めることを目的としたVR-アクセプタンス＆コミットメント・トレーニング（ACT）モジュールが含まれます。 セッション中に記録された心理的結果と生理的反応を分析し、VR統合カウンセリングと標準カウンセリング単独の有効性を比較します。 この研究は、大学生のPSAに対する360°ビデオベースのVR曝露と組み合わせたCBTに関する限られた証拠に対処し、大学カウンセリング設定に合わせた新しいVRベースのERPおよびACTプロトコルを導入します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
72

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準は以下の通りです：

  1. 現在大学に在籍していること；
  2. UPCSでの心理カウンセリングを希望していること；
  3. イタリア語に堪能であること；
  4. 書面によるインフォームド・コンセントを提供すること；
  5. 標準化された評価尺度のスコアで示される、少なくとも中等度の不安および知覚ストレスの存在。具体的には、STAIスコアが35から50、PRPSAスコアが85から110の範囲であること。

除外基準は以下の通りです：

  1. 現在の精神病性障害；
  2. 急性の自殺念慮；
  3. 重度の物質依存；
  4. VR機器の安全な使用を妨げる重度の感覚または運動障害；
  5. 計画されたセッションに参加できないこと；
  6. 他の専門的心理療法プログラムへの同時参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験群：VR（360°）モジュール（VR-ERP + VR-ACT）+ 標準カウンセリング
実験的介入には、2つの異なるVRベースのトレーニングシナリオが含まれます：（A）VR-ERPは、回避反応を防ぐために、学生を徐々に不安を引き起こす状況にさらすように設計されており、（B）VR-ACTトレーニングは、心理的柔軟性と価値志向の行動を高めることを目的とした一貫したマインドフルネストレーニングです。 実験群の参加者は、VR-ACTトレーニング後、標準的なカウンセリング介入を受けます。
デバイス：曝露反応妨害法（ERP）
恐怖や不安を引き起こすシナリオをシミュレートし、状況誘発性不安の評価と訓練の両方を可能にすることで、不安を引き起こす刺激に対する脱感作を段階的に促進する
デバイス：アクセプタンス＆コミットメント・セラピー（ACT）トレーニング
心理的柔軟性のプロセス（例：現在の瞬間との接触、認知的脱フュージョン、受容など）を対象としたACT（Acceptance and Commitment Therapy）に基づくマインドフルネス・トレーニングを提供し、デジタルで生成された安全な環境内でグラウンディング反応を引き出すことを目的としています。
アクティブコンパレータ：対照群：標準カウンセリング（VRなし）
標準的なカウンセリングセッションは、1人の心理療法士によって、60分のセッションで6週間連続して実施されます。
行動：カウンセリングプログラム
標準的なカウンセリングセッションは、1人の心理療法士によって6週間連続で60分のセッションが行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VR治療後のパブリックスピーキング不安のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（T0）およびVR介入セッション終了時（T1、4週間の介入期間終了時）。

実験群と対照群を比較した、個人スピーチ不安報告書（PRPSA）により評価された公衆スピーチ不安のベースラインから治療後の変化。

PRPSAは、特に聴衆の前でのスピーチに関連する不安を測定するために設計された自己報告式質問票です。 公衆スピーチ不安の認知的、生理的、行動的要素を評価し、予期不安とパフォーマンス中の不安の両方を捉えます。 この尺度は、5段階のリッカート尺度で評価される34項目で構成され、回答オプションは1＝強く同意しないから5＝強く同意するまでです。 項目は、緊張感や神経質、生理的覚醒、否定的自己評価、聴衆評価への恐怖を反映しています。 総合スコアは34から170の範囲で、スコアが高いほど公衆スピーチ不安のレベルが高いことを示します。
ベースライン（T0）およびVR介入セッション終了時（T1、4週間の介入期間終了時）。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入セッション中の心拍数
時間枠：VR介入セッション中、セッション1（T0）からセッション4（T1 - 4週間の介入期間終了時）まで
各介入セッション中に心拍数を連続的に記録し、生理的な覚醒と回復を評価するとともに、VR支援カウンセリングが、カウンセリング単独と比較してセッション内の心拍数反応に異なる関連があるかどうかを検討します。
VR介入セッション中、セッション1（T0）からセッション4（T1 - 4週間の介入期間終了時）まで
介入セッション中の心拍変動
時間枠：VR介入セッション中、セッション1（T0）からセッション4（T1 - 4週間の介入期間終了時）まで
心拍変動は自律神経調節と生理的回復の指標として、またVR支援カウンセリングとカウンセリング単独のセッション内変動を比較するために、各介入セッション中に連続的に記録されます。
VR介入セッション中、セッション1（T0）からセッション4（T1 - 4週間の介入期間終了時）まで
介入セッション中の皮膚電気活動
時間枠：VR介入セッション中、セッション1（T0）からセッション4（T1 - 4週間の介入期間終了）を通じて
各介入セッション中に皮膚電気活動を継続的に記録し、カウンセリング中の交感神経系の活性化と生理的覚醒を評価し、治療群間の反応を比較します。
VR介入セッション中、セッション1（T0）からセッション4（T1 - 4週間の介入期間終了）を通じて
介入セッション中の皮膚温度
時間枠：VR介入セッション中、セッション1（T0）からセッション4（T1 - 4週間の介入期間終了時）まで
皮膚温度は、ストレスと回復に関連する末梢生理反応の指標として、またVR支援カウンセリングとカウンセリング単独との違いを評価するために、各介入セッション中に連続記録されます。
VR介入セッション中、セッション1（T0）からセッション4（T1 - 4週間の介入期間終了時）まで
介入セッション中の動きと活動レベル
時間枠：介入セッション中、セッション1（T0）からセッション4（T1 - 4週間の介入期間終了時）まで
各介入セッション中に、運動と活動レベルを継続的に記録し、身体活動と運動に関連する生理学的反応を定量化し、治療群間でのセッション内パターンを比較します。
介入セッション中、セッション1（T0）からセッション4（T1 - 4週間の介入期間終了時）まで
VR治療後の不安におけるベースラインからの変化
時間枠：介入セッション中、セッション1（T0）からセッション4（T1 - 4週間の介入期間終了時）まで

STAI（State-Trait Anxiety Inventory）フォームYを用いて評価された、不安に関するベースラインからの変化。STAIフォームYは、不安の2つの異なる次元を測定するために設計された広く使用されている自己報告式質問票です：

（i）状態不安：緊張感、不安感、自律神経系活動の高まりを特徴とする一時的な感情状態であり、回答者が「今、この瞬間」にどのように感じているかを反映するもの。および（ii）特性不安：状況を脅威として認識し、時間や文脈を超えて不安で反応する傾向が比較的安定している気質。

各下位尺度は、4段階のリッカート尺度で評価される20項目で構成されています。状態不安下位尺度の回答選択肢は1＝全くそうではないから4＝非常にそうであるまで、特性不安下位尺度の回答選択肢は1＝ほとんどないから4＝ほとんどいつもまでです。各下位尺度の合計スコアは20点から80点の範囲であり、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します。
介入セッション中、セッション1（T0）からセッション4（T1 - 4週間の介入期間終了時）まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化：3ヶ月追跡調査におけるスピーチ不安
時間枠：ベースライン（T0）および3ヶ月フォローアップ（T2）（治療完了後約3ヶ月）。
公衆面前でのスピーチ不安（PSA）のベースライン（T0）から3ヶ月フォローアップ（T2）までの変化。 実験群（VR介入セッション）は、対照群（簡易標準カウンセリングのみ）と比較して、T2においてより持続的な改善を示すことが期待されます。
ベースライン（T0）および3ヶ月フォローアップ（T2）（治療完了後約3ヶ月）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Calabria

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月12日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RV-PSI_13/03/2023_n. 318

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

出版物に報告された結果の基礎となる非識別化された個別参加者データ（IPD）は、合理的な要請に応じて利用可能になります。 データは、適用されるプライバシー規制（例：GDPR）に従って、非識別化された形式で共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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