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TNBC（トリプルネガティブ乳がん）に対するネオアジュバント化学療法とシンチリマブおよびベバシズマブの併用（NEOTORCH-BREAST07）

2026年1月12日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University

ネオアジュバント化学療法とシンチリマブおよびベバシズマブの併用によるトリプルネガティブ乳癌治療：前向き単群多施設共同臨床試験（NEOTORCII-BREASTO7）

本研究は、前向き、単腕、多施設共同の第II相臨床試験です。 主要な研究目的は、ネオアジュバント化学療法にシンチリマブとベバシズマブを併用したTNBC乳癌治療の病理学的完全奏効（pCR）を評価することであり、有害事象の発生率と種類を含みます。 副次的な研究目的は、イベントフリー生存期間（EFS）、客観的奏効率（ORR）、および放射線学的完全奏効（rCR）を観察および評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
37

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Zhijun Dai
  • 電話番号：+86 157 0581 9132
  • メール：dzj0911@126.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Hefei、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト：
          • Yin Chen
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • コンタクト：
          • Wei Zhu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 18～70歳の女性患者；
  2. ECOGスコアが0～1点；
  3. 組織学的に確認されたステージII-III（T1N1-3; T2-4N0-2）浸潤性乳がん；
  4. ER陰性、PR陰性、およびHER2受容体陰性。または、ERおよびPR発現が10％未満でHER2受容体が陰性の場合もTNBCに分類される；
  5. PD-L1発現の病理学的検査：Combined Positive Score（CPS）は、全腫瘍細胞中のPD-L1陽性細胞（腫瘍細胞、リンパ球、マクロファージを含む）の割合を指す。当センターではPD-L1抗体部位を22C3として検出している。
  6. 主要臓器の機能レベルが要件を満たしていること
  7. 閉経前または外科的避妊手術を受けていない女性患者：治療期間中および研究治療において、単回投与後少なくとも6ヶ月間、有効な避妊方法を最終的に使用すること。
  8. 本試験に自発的に参加し、インフォームド・コンセントに署名し、コンプライアンスが良く、フォローアップに協力する意思があること。

除外基準：

  1. ステージIV乳がん。
  2. 炎症性乳がん。
  3. 以前に悪性腫瘍に対して抗腫瘍治療または放射線療法を受けたことがある者（子宮頸部上皮内癌、基底細胞癌、扁平上皮癌など根治した悪性腫瘍は除く）。
  4. 他の臨床試験で同時に抗腫瘍治療を受けている者（化学療法、内分泌療法、生物学的療法、骨改善薬物療法、免疫チェックポイント阻害薬療法などに限定されない）。
  5. 研究薬初回投与の4週間以内に乳がんに関連しない大手術を受けた、またはその手術から完全に回復していない患者。
  6. 重篤な心疾患または不調（以下の疾患を含むがこれらに限定されない）：

1) 心不全または収縮機能不全（LVEF 50％未満）の診断歴。2) 高リスクの不整脈（心房頻拍、安静時心拍数100bpm超、有意な心室性不整脈（心室頻拍など）、または高度房室ブロック（Mobitz II型第二度または第三度房室ブロック））。3) 薬物治療を要する狭心症。4) 臨床的に有意な心臓弁膜症。5) 心電図で貫壁性心筋梗塞を示す。6) 高血圧のコントロール不良（薬物治療後収縮期血圧180mmHg超かつ/または拡張期血圧100mmHg超）。

7. 治療を要する制御不能な活動性感染症；免疫不全の既往（HIV検査陽性、または他の後天性/先天性免疫不全疾患、臓器移植歴を含む）。

8. 慢性活動性B型肝炎または活動性C型肝炎の患者（B型肝炎ウイルスキャリア、薬物治療後安定したB型肝炎[HBV-DNA検査陰性または<50IU/ml]、治癒したC型肝炎患者[HCV RNA検査陰性]は除く）。

9. 免疫療法を受け、免疫関連肺炎や心筋炎などの免疫関連有害事象を経験し、研究者が試験薬の安全性に影響を与える可能性があると判断した者。

10. 本薬剤療法の成分に対する既知のアレルギー歴がある者。

11. 妊娠中および授乳中の女性患者、妊娠可能でベースライン妊娠検査結果が陽性の女性患者、または全試験期間中および最終研究薬投与後6ヶ月以内に有効な避妊措置を講じる意思がない生殖可能年齢の患者。

12. 計画された治療を妨げる可能性のある重篤な併存疾患または他の合併症を有する者、または研究者が本試験への参加に不適切と判断するその他の状況にある者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ネオアジュバント化学療法とシンチリマブおよびベバシズマブの併用
1、ネオアジュバント化学療法相：カルボプラチン（AUC=5）、ナブパクリタキセル（260 mg/m²）+ シンチリマブ 200 mg + ベバシズマブ（7.5 mg/kg）を3週間ごとに静脈内投与し、合計12週間。 2、ネオアジュバント化学療法4サイクル後に乳がん根治手術を実施。 3、術後補助療法 1)病理学的にpCRと判定された場合：免疫療法を継続し、シンチリマブ 200 mgを3週間ごとに静脈内投与し、合計1年間。 2)病理学的にnon-PCRと判定された場合：術後補助化学療法（エピルビシン 100 mg/m² + シクロホスファミド 600 mg/m²）4サイクルをシンチリマブ 200 mg（3週間ごと静脈内投与）と併用し、合計1年間。 4、治療前に生検組織で遺伝子検査を実施し、治療前後に血液サンプルを採取してctDNA検査を行う。
薬：ネオアジュバント化学療法とシンチリマブおよびベバシズマブの併用
1、ネオアジュバント化学療法フェーズ：カルボプラチン（AUC=5）、ナブパクリタキセル（260 mg/m²）+ シンチリマブ200 mg + ベバシズマブ（7.5 mg/kg）を静脈内投与。3週間ごとに投与し、合計12週間。 2、ネオアジュバント化学療法4サイクル後に乳がん根治手術を受ける 3、術後補助療法 1)病理結果がpCRを示す場合：免疫療法を継続し、シンチリマブ200 mgを3週間ごとに静脈内投与、合計1年間。 2)病理結果が非pCRを示す場合：術後補助化学療法（エピルビシン100 mg/m² + シクロホスファミド600 mg/m²）を4サイクル継続し、シンチリマブ200 mgを3週間ごとに静脈内投与、合計1年間。 4、治療前に生検組織で遺伝子検査を実施し、治療前後に血液サンプルを採取してctDNA検査を行う。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
病理学的完全奏効（PCR）
時間枠：3年
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：5年
5年
客観的な回答率（ORR）
時間枠：3年
3年
放射線学的完全奏効 (rCR)
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年9月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年9月25日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年9月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IIT20250144C-R1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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